SAN DIEGO - Heron Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HRTX), een biotechnologiebedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar Prior Approval Supplement Application heeft goedgekeurd voor een nieuwe flacontoegangnaald (VAN) ontworpen voor gebruik met ZYNRELEF, een langwerkende oplossing voor postoperatieve pijn. De VAN zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2024 worden gelanceerd.
De goedkeuring van de FDA is een belangrijke stap voor Heron, aangezien verwacht wordt dat de VAN de aseptische voorbereiding zal vereenvoudigen en de opzuigtijd van ZYNRELEF aanzienlijk zal verminderen tot tussen de 20 en 45 seconden. Het nieuwe "containerachtige" ontwerp van de VAN is gericht op het verbeteren van de veiligheid en het gebruiksgemak van ZYNRELEF, wat mogelijk de adoptie ervan zal vergroten en het voorbereidingsproces voor zorgverleners zal verbeteren.
Bill Forbes, PharmD, Executive Vice President en Chief Development Officer bij Heron, reageerde op de goedkeuring en benadrukte het belang van het verminderen van de pijn van patiënten tijdens de eerste drie dagen na de operatie en uitte zijn optimisme over het potentieel van de VAN om de adoptie van ZYNRELEF te vergroten en een positieve invloed te hebben op het herstel van patiënten.
De CEO van het bedrijf, Craig Collard, benadrukte de goedkeuring van de VAN als een van de verschillende mijlpalen die in 2024 zijn bereikt, waaronder de uitbreiding van het ZYNRELEF-label in januari en de opname ervan in de voorgestelde Non-Opioid Policy for Pain Relief (NOPAIN Act) voor 2025. Collard noemde ook de lopende integratie met CrossLink Life Sciences, LLC, als onderdeel van de vooruitgang van het bedrijf.
ZYNRELEF, dat een combinatie bevat van het lokale anestheticum bupivacaïne en het niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel meloxicam, werd in mei 2021 voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij bepaalde chirurgische ingrepen. Sindsdien is de indicatie uitgebreid naar aanvullende soorten operaties. Het product staat bekend om zijn vermogen om pijn aanzienlijk te verminderen en de behoefte aan opioïden na de operatie te verminderen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Heron Therapeutics, Inc. Het bedrijf, dat zich toelegt op het ontwikkelen van therapeutische innovaties, is optimistisch over de transformerende impact die de VAN zal hebben op het beheersen van postoperatieve pijn bij verschillende chirurgische ingrepen.
In ander recent nieuws meldde Heron Therapeutics belangrijke ontwikkelingen in zijn Q2 2024 earnings call, waarbij een stijging van 15% in de inkomsten en een aanzienlijke verbetering van de brutomarge van 40% naar 73% werd opgemerkt. De oncologieproducten van het bedrijf, CINVANTI en SUSTOL, speelden een belangrijke rol in deze groei. De operationele kosten daalden met meer dan €36 miljoen vergeleken met dezelfde periode vorig jaar.
Heron Therapeutics kondigde ook de benoeming aan van Brett Fleshman als nieuwe Chief Business Officer. Met een schat aan ervaring in de farmaceutische en biotechnologische sectoren wordt verwacht dat Fleshman de groei van Heron zal stimuleren, met focus op anorganische omzetgroei en investeerdersrelaties. Hij bekleedde eerder belangrijke functies in bedrijfsontwikkeling, commerciële strategie en marketing.
Het bedrijf bereidt zich voor op de lancering van de Vial Access Needle (VAN), waarvan verwacht wordt dat deze zal bijdragen aan toekomstige inkomsten. Een beslissing over de lopende CINVANTI-octrooiinbreukzaak wordt verwacht in Q4 van 2024. Bovendien is Heron Therapeutics van plan meer fusies en overnames na te streven als onderdeel van zijn strategische focus op groei. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Heron Therapeutics.
InvestingPro Inzichten
In het licht van Heron Therapeutics' recente FDA-goedkeuring voor zijn nieuwe flacontoegangnaald (VAN), houden investeerders en brancheanalisten de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens realtime gegevens van InvestingPro heeft Heron Therapeutics een marktkapitalisatie van €275,7 miljoen, wat duidt op een solide positie in de biotechsector. Ondanks de uitdagingen om winstgevend te worden, aangezien analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, heeft Heron een hoog rendement laten zien over het afgelopen jaar, met een year-to-date prijstotaalrendement van 15,29% en een nog indrukwekkender eenjarig prijstotaalrendement van 99,78%.
Vanuit financieel oogpunt blijft de omzetgroei van Heron positief, waarbij de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024 een stijging van 15,6% laten zien. Deze groei is consistent met de kwartaalomzetgroei van 13,42% voor dezelfde periode. Het is echter belangrijk op te merken dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is geweest, met een operationele inkomstenmarge van -21,11% en een rendement op activa van -22,95%.
InvestingPro Tips benadrukken dat hoewel de aandelenkoersbewegingen van Heron behoorlijk volatiel zijn, de liquide activa van het bedrijf de kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat een zekere mate van financiële stabiliteit biedt. Niettemin keert Heron geen dividend uit aan aandeelhouders, wat investeringsbeslissingen kan beïnvloeden voor degenen die op zoek zijn naar regelmatige inkomsten uit hun investeringen.
Voor investeerders die op zoek zijn naar aanvullende inzichten, zijn er meer InvestingPro Tips beschikbaar die dieper ingaan op de financiële metrics en marktprestaties van het bedrijf. Deze tips kunnen een onschatbare bron zijn voor het nemen van geïnformeerde beslissingen en zijn toegankelijk via het speciale InvestingPro platform voor Heron Therapeutics op https://nl.investing.com/pro/HRTX.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.