TUCSON, Ariz. - Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) heeft 510(k) goedkeuring ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor haar Accelerate Arc systeem en BC kit, zo maakte het bedrijf vandaag bekend. Deze goedkeuring maakt de weg vrij voor klinische laboratoria om het systeem te gebruiken in combinatie met het Bruker MALDI Biotyper® CA System (MBT-CA System) en de MBT-CA Sepsityper® uitbreiding voor snelle microbiële identificatie direct uit positieve bloedkweekmonsters.
Het Accelerate Arc systeem is ontworpen om de voorbereiding van positieve bloedkweekmonsters te automatiseren, waarvoor traditioneel overnacht kweekmethoden nodig zijn. Hierdoor wordt de tijd die nodig is voor microbiële identificatie aanzienlijk verkort, een cruciale factor bij de behandeling van sepsis en de bestrijding van antimicrobiële resistentie (AMR).
Het systeem maakt gebruik van de uitgebreide referentiebibliotheek van de Bruker MBT-CA om snelle identificatie (ID) van ziekteverwekkers te bieden. In combinatie met het aankomende Accelerate WAVE™ systeem, dat momenteel in ontwikkeling is, zal het Accelerate Arc systeem naar verwachting dezelfde-shift rapportage van ID en antibiotica gevoeligheidstest (AST) resultaten aan clinici mogelijk maken. Deze snelle levering van resultaten kan helpen bij het verbeteren van patiëntresultaten, het verminderen van antimicrobiële resistentie en het verlagen van ziekenhuiskosten door ervoor te zorgen dat patiënten sneller de meest effectieve antibioticatherapie krijgen.
De FDA-goedkeuring is vooral belangrijk voor klinische laboratoria die onder toenemende wetgevende druk staan om FDA-goedgekeurde apparaten te gebruiken in plaats van Laboratory Developed Test (LDT) monstervoorbereidingsmethoden. Het Accelerate Arc systeem biedt een geautomatiseerd, FDA-goedgekeurd alternatief.
Jack Phillips, President en CEO van Accelerate Diagnostics, uitte zijn optimisme over de rol van het systeem bij het verbeteren van de patiëntenzorg, en verklaarde dat de FDA-goedkeuring "het begin markeert van een opwindende reis in onze bredere innovatie-roadmap."
Het portfolio van Accelerate Diagnostics omvat ook het FDA-goedgekeurde Accelerate Pheno systeem en de Accelerate PhenoTest® BC kit, die monstervoorbereiding, identificatie en fenotypische antibiotica gevoeligheidstests automatiseren. Deze systemen kunnen 1-2 dagen sneller resultaten leveren dan bestaande methoden, waardoor clinici mogelijk sneller de antibioticatherapie voor individuele patiënten kunnen aanpassen.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Accelerate Diagnostics, Inc.
In ander recent nieuws heeft Accelerate Diagnostics Inc. opnieuw voldaan aan de minimale Market Value of Listed Securities vereiste van Nasdaq, waarmee de kwestie van potentiële delisting is afgesloten. Deze ontwikkeling komt nadat de marktwaarde van het gewone aandeel van het bedrijf gedurende tien opeenvolgende handelsdagen op of boven de drempel van $35 miljoen bleef. Daarnaast heeft het bedrijf aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn Wave-programma, gericht op het transformeren van de markt voor microbiologische gevoeligheidstests. De succesvolle afronding van een preklinische studie voor zijn tweede generatie antimicrobiële gevoeligheidssysteem is aangekondigd.
Ondanks een nettoverlies van $11,6 miljoen voor het tweede kwartaal van 2024, met een netto-omzet van $3 miljoen en een brutomarge van 23%, heeft Accelerate Diagnostics financiering veiliggesteld om zijn activiteiten en het Wave-programma tot 2025 voort te zetten. Het bedrijf implementeert ook maatregelen om de operationele kosten en cash burn te verminderen in afwachting van klinische onderzoeken en wettelijke goedkeuringen. Bovendien heeft het Wave-programma aanzienlijke belangstelling gewekt van strategische partners voor zijn snelle gevoeligheidstests, cruciaal voor sepsispatiënten. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf.
InvestingPro Inzichten
De FDA-goedkeuring voor het Arc-systeem en de BC-kit van Accelerate Diagnostics komt op een kritiek moment voor het bedrijf, zoals blijkt uit recente financiële gegevens en marktprestaties. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Accelerate Diagnostics een marktkapitalisatie van $41,68 miljoen, wat aangeeft dat het een small-cap bedrijf is in de medische diagnostieksector.
Ondanks het positieve nieuws van de FDA-goedkeuring staat het bedrijf voor aanzienlijke financiële uitdagingen. Een InvestingPro Tip onthult dat Accelerate Diagnostics "snel door zijn geld heen brandt", wat een zorg kan zijn voor investeerders gezien de kapitaalintensieve aard van medische technologieontwikkeling en -commercialisering. Dit cash burn-tempo is vooral opmerkelijk gezien de omzet van het bedrijf voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 slechts $12,23 miljoen bedroeg, met een bescheiden omzetgroei van 4,87% over dezelfde periode.
Een andere InvestingPro Tip benadrukt dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit sluit aan bij de gerapporteerde operationele inkomstenmarge van -360,84% voor de laatste twaalf maanden, wat wijst op aanzienlijke operationele kosten in verhouding tot de omzet. De negatieve EBITDA van -$40,77 miljoen onderstreept verder de huidige financiële problemen van het bedrijf.
Het is echter vermeldenswaard dat Accelerate Diagnostics een aanzienlijk rendement heeft gezien over de afgelopen week, met een prijsstijging van 15,03%. Deze recente stijging zou kunnen worden toegeschreven aan het optimisme van investeerders rond de aankondiging van de FDA-goedkeuring. Bovendien heeft het aandeel sterke prestaties getoond over de laatste drie maanden, met een totaal prijsrendement van 50,43%, wat wijst op een groeiende marktinteresse in het potentieel van het bedrijf.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor Accelerate Diagnostics, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.