TARRYTOWN, N.Y. - De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de goedkeuring voor Dupixent® (dupilumab) uitgebreid naar adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP), zoals op 13 september 2024 werd aangekondigd door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi. Dit besluit volgt op de eerste goedkeuring voor patiënten van 18 jaar en ouder in juni 2019.
CRSwNP is een chronische ontstekingsaandoening van de sinussen en neusholten die de ademhaling, reuk- en smaakzin en algehele levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden. Hoewel systemische steroïden en chirurgie standaardbehandelingen zijn, slagen ze er vaak niet in de symptomen volledig onder controle te krijgen en kunnen ze leiden tot het terugkeren van neuspoliepen.
De FDA verleende Dupixent Priority Review, een status voor geneesmiddelen die aanzienlijke verbeteringen in de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling kunnen bieden. De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van twee cruciale onderzoeken bij volwassenen, SINUS-24 en SINUS-52, die aantoonden dat Dupixent de ernst van neusverstopping/-obstructie, de grootte van neuspoliepen en de reukzin aanzienlijk verbeterde, en de behoefte aan systemische corticosteroïden of chirurgie na 24 weken verminderde in vergelijking met placebo.
Het veiligheidsprofiel van Dupixent bij adolescenten was consistent met dat bij volwassenen en in alle goedgekeurde indicaties. Veel voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, eosinofilie, slapeloosheid, tandpijn, gastritis, gewrichtspijn en conjunctivitis.
Regeneron en Sanofi hebben Dupixent beschikbaar gesteld via het DUPIXENT MyWay® programma, dat toegang en ondersteuning biedt aan Amerikaanse patiënten aan wie het geneesmiddel is voorgeschreven. Dupixent is een monoklonaal antilichaam dat de signalering van interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) remt, belangrijke aanjagers van type 2-ontsteking, die een belangrijke rol speelt bij CRSwNP en andere verwante ziekten.
Met deze goedkeuring wordt Dupixent het eerste biologische middel dat specifiek is geïndiceerd voor adolescenten met CRSwNP, en biedt het een alternatief voor de huidige standaardbehandeling. Het geneesmiddel is in meer dan 60 landen goedgekeurd voor verschillende indicaties en wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van meer dan 1 miljoen patiënten wereldwijd.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
In ander recent nieuws heeft Regeneron Pharmaceuticals opmerkelijke vooruitgang en financiële groei laten zien. Het bedrijf rapporteerde een stijging van 12% in totale inkomsten tot $3,55 miljard, grotendeels gedreven door solide productverkopen. Eylea HD-verkopen in de VS hadden een marktaandeel van 45% met $304 miljoen aan inkomsten, terwijl de wereldwijde Dupixent-inkomsten met 29% stegen tot $3,56 miljard. BMO Capital handhaafde een Outperform-rating voor het aandeel Regeneron, na de publicatie van nieuwe gegevens uit de Dupixent-studie bij Chronische Spontane Urticaria (CSU). TD Cowen herhaalde ook een Buy-rating, waarbij de succesvolle klinische onderzoeksresultaten voor Dupixent werden benadrukt. Ondertussen erkende RBC Capital het potentieel in Regeneron's Factor XI-programma, dat snel vordert in de ontwikkelingspijplijn. Het bedrijf staat echter momenteel voor een mogelijke vertraging in de FDA-goedkeuring voor zijn linvoseltamab-behandeling en ondergaat een DOJ-onderzoek naar zijn marketingpraktijken voor Eylea. Ondanks deze uitdagingen heeft Regeneron zijn financiële richtlijnen voor het volledige jaar 2024 aangepast en verwacht nu een brutomarge van ongeveer 89%.
InvestingPro Inzichten
Na de FDA-goedkeuring om het gebruik van Dupixent® uit te breiden naar adolescente patiënten, heeft Regeneron Pharmaceuticals, Inc. zijn groeipotentieel in de biotechnologiesector laten zien. Volgens InvestingPro is Regeneron niet alleen een prominente speler in de sector, maar opereert het ook met een gematigd schuldniveau, wat wijst op een stabiele financiële basis voor het nastreven van dergelijke uitbreidingen in zijn geneesmiddelenportefeuille. Het verstandige financiële beheer van het bedrijf wordt verder onderstreept door het vermogen om rentebetalingen te dekken met zijn kasstromen en het feit dat de liquide activa de kortlopende verplichtingen overtreffen.
InvestingPro-gegevens laten zien dat Regeneron een marktkapitalisatie heeft van $125,11 miljard en handelt met een koers-winstverhouding (K/W) van 28,77, wat het vertrouwen van beleggers in het winstpotentieel weerspiegelt. Bovendien bedraagt de omzetgroei van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024 6,46%, wat wijst op een gestage opwaartse trend. Hoewel het aandeel van Regeneron over het algemeen met lage koersvolatiliteit handelt, wordt het ook verhandeld in de buurt van zijn 52-weken hoogtepunt, wat wijst op een robuuste marktprestatie.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro aanvullende inzichten over Regeneron, waaronder in totaal 12 InvestingPro Tips, die toegankelijk zijn op https://nl.investing.com/pro/REGN. Deze tips bieden waardevolle perspectieven op de waardering, winstgevendheid en marktprestaties van het bedrijf, die essentieel zijn voor het nemen van weloverwogen investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.