SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), een bedrijf gespecialiseerd in digitale gezondheidszorgoplossingen, heeft vandaag aangekondigd dat het goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn Zio AT hartmonitoringapparaat. De goedkeuring heeft betrekking op een 510(k)-indiening voor ontwerpwijzigingen en verbeteringen die eerder aan het Zio AT-apparaat zijn aangebracht.
De Zio AT, een alleen op recept verkrijgbaar mobiel cardiaal telemetrie-apparaat, is ontworpen om gedurende maximaal 14 dagen continu ECG-gegevens op te nemen en deze gegevens voor analyse te verzenden. Het systeem bestaat uit een patch, een draadloze gateway en iRhythm's eigen ZEUS-algoritme. Deze technologie wordt gebruikt om hartgebeurtenissen te detecteren en te verzenden en biedt uitgebreide rapporten voor medische professionals om klinische beslissingen te nemen.
Quentin Blackford, President en CEO van iRhythm, verklaarde: "Deze goedkeuring heeft betrekking op wijzigingen en bepaalde verbeteringen aan ons Zio AT-apparaat die eerder via een brief aan het dossier zijn aangebracht en is een prioriteit geweest voor onze teams om iRhythm's toewijding aan kwaliteit, naleving en prestaties aan te tonen." Hij noemde ook de verwachting van het bedrijf voor een tweede 510(k)-goedkeuring in de nabije toekomst, die deel uitmaakt van hun lopende remediëringsinspanningen met de FDA.
Het Zio AT-apparaat en de bijbehorende diensten worden beheerd door iRhythm's onafhankelijke diagnostische testfaciliteiten in de Verenigde Staten. Het bedrijf pocht dat de Zio-service wordt ondersteund door meer dan 100 originele wetenschappelijke onderzoeksmanuscripten en claimt een hoge patiëntcompliantie van 98%, waarbij artsen het 99% van de tijd eens zijn met het eindrapport van de Zio-service.
De missie van iRhythm is het bieden van oplossingen die ziekten detecteren, voorspellen en voorkomen met behulp van draagbare biosensoren en data-analyse. Het Zio AT-apparaat is bedoeld voor patiënten van 18 jaar of ouder en wordt niet aanbevolen voor patiënten in kritieke zorg of patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende aritmieën.
De aankondiging is gebaseerd op een persbericht van iRhythm Technologies, Inc.
In ander recent nieuws heeft iRhythm Technologies een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf rapporteerde een jaar-op-jaar omzetgroei van 19,3%, tot €148 miljoen, wat leidde tot een bijgewerkte omzetprognose voor 2024 van tussen €580 en €590 miljoen. Daarnaast heeft iRhythm zijn Zio-monitor en -service uitgebreid naar Oostenrijk, Nederland, Spanje en Zwitserland. Het bedrijf is ook een exclusieve licentieovereenkomst aangegaan met BioIntelliSense, Inc., waardoor het aanbod van ambulante hartbewaking wordt verbeterd.
iRhythm's Zio ECG-monitoringsysteem heeft goedkeuring gekregen van het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, een belangrijke mijlpaal. De analistendekking van iRhythm is gemengd, waarbij Baird een Outperform-rating handhaaft maar het koersdoel verlaagt naar €100. Goldman Sachs begon de dekking met een neutrale rating, terwijl Canaccord Genuity een Buy-rating handhaafde en het koersdoel verhoogde naar €137.
Dit zijn recente ontwikkelingen in de activiteiten en marktanalyse van het bedrijf, die de dynamische aard van de industrie en de voortdurende inspanningen van het bedrijf om deze veranderingen te navigeren weerspiegelen.
InvestingPro Inzichten
De FDA-goedkeuring voor iRhythm Technologies' Zio AT-apparaat komt op een cruciaal moment voor het bedrijf, zoals blijkt uit recente financiële gegevens en marktprestaties. Volgens InvestingPro-gegevens heeft iRhythm een aanzienlijke omzetgroei doorgemaakt, met een stijging van 18,81% over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024, tot €537,09 miljoen. Deze groei sluit aan bij de focus van het bedrijf op het uitbreiden van zijn digitale gezondheidszorgoplossingen.
Ondanks het positieve nieuws op regulatoir vlak, staat iRhythm voor financiële uitdagingen. Een InvestingPro Tip geeft aan dat het bedrijf niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden, met een operationeel inkomen van -€100,96 miljoen voor dezelfde periode. Dit onderstreept het belang van het Zio AT-apparaat voor het potentieel verbeteren van de financiële gezondheid van het bedrijf.
Een andere relevante InvestingPro Tip onthult dat iRhythm opereert met een gematigd schuldniveau, wat flexibiliteit zou kunnen bieden bij het blijven investeren in productontwikkeling en marktuitbreiding voor apparaten zoals Zio AT.
Beleggers moeten opmerken dat hoewel het aandeel een significant rendement van 8,17% heeft gezien over de afgelopen week, mogelijk beïnvloed door het nieuws over de FDA-goedkeuring, het nog steeds 50,39% onder zijn 52-weken hoogtepunt blijft. Dit suggereert dat er ruimte kan zijn voor herstel als het bedrijf kan kapitaliseren op zijn regulatoire successen en zijn financiële prestaties kan verbeteren.
Voor degenen die op zoek zijn naar een diepere analyse, biedt InvestingPro 7 aanvullende tips die verder inzicht kunnen geven in het investeringspotentieel van iRhythm.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.