TEL AVIV - SciSparc Ltd. (NASDAQ: SPRC), een farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, heeft bevestiging ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om door te gaan met Fase IIb klinische onderzoeken voor hun geneesmiddelkandidaat SCI-110 bij volwassen patiënten met het syndroom van Tourette (TS). Dit volgt op de goedkeuring van de FDA en wordt gezien als een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf.
Het aankomende onderzoek zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de orale behandeling SCI-110 evalueren. Het zal worden uitgevoerd in drie toonaangevende wereldwijde centra: het Yale Child Study Center aan de Yale School of Medicine in Connecticut, de Hannover Medical School in Duitsland en het Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israël. Goedkeuringen van de Institutional Review Board zijn verkregen van alle locaties, naast de noodzakelijke federale toestemmingen.
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel SCI-110 of een overeenkomende placebo te ontvangen. Het primaire doel is om de verandering in de ernst van tics te meten met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale in week 12 en 26 vergeleken met de uitgangssituatie. Daarnaast zal het onderzoek de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SCI-110 en placebogroepen monitoren.
SciSparc's CEO, Oz Adler, uitte het geloof van het bedrijf in de onvervulde medische behoefte aan effectief TS-management. Adler benadrukte de resultaten van de Fase IIa-studie, die een gemiddelde ticreductie van 21% toonde, waarbij bijna 40% van de deelnemers meer dan 25% reductie ervoer. Op basis van deze bevindingen verwacht SciSparc dat SCI-110 een gunstige therapie voor TS zou kunnen zijn.
De focus van het bedrijf strekt zich uit tot andere cannabinoïde farmaceutica, waaronder behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, agitatie, Autisme Spectrum Stoornis (ASS) en status epilepticus. SciSparc heeft ook een meerderheidsbelang in een dochteronderneming die online producten op basis van hennepzaadolie verkoopt.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van SciSparc Ltd. De toekomstgerichte verklaringen in het persbericht zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, en de werkelijke resultaten kunnen afwijken van de geprojecteerde. Eerder wetenschappelijk onderzoek en klinische proeven van SciSparc garanderen geen toekomstige resultaten. Het jaarverslag van het bedrijf op Form 20-F, ingediend op 01.04.2024, bevat meer details onder het kopje "Risicofactoren". SciSparc is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
In ander recent nieuws is SciSparc Ltd. op verschillende fronten actief geweest. Het bedrijf kondigde zijn voornemen aan om zijn belang van 52,73% in MitoCareX Bio Ltd. af te stoten, wat mogelijk tot €8 miljoen kan opleveren. De desinvestering begint met de verkoop van 27% van zijn aandelen voor €700.000 in contanten. Daarnaast heeft het bedrijf FDA-goedkeuring ontvangen om door te gaan met Fase IIb klinische onderzoeken voor zijn geneesmiddelkandidaat SCI-110, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Tourette.
SciSparc heeft ook een overbruggingslening van €1,85 miljoen verstrekt aan AutoMax Motors Ltd., waardoor de eerder overeengekomen sluitingsfinanciering in het fusieplan tussen de twee entiteiten niet meer nodig is. Het bedrijf heeft ook een exclusieve patentlicentieovereenkomst gesloten met Polyrizon Ltd. voor de out-licensing van zijn SCI-160-programma gericht op de behandeling van pijn.
Het bedrijf is onlangs begonnen met een onderzoek naar zijn eigen SCI-210-therapie, gericht op de behandeling van symptomen van autismespectrumstoornis bij kinderen, en kondigde de benoeming aan van Professor Nir Peled, een gerenommeerd oncoloog, in de wetenschappelijke adviesraad van zijn op kanker gerichte onderneming, MitoCareX Bio Ltd. Dit zijn recente ontwikkelingen in de activiteiten van SciSparc.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-goedkeuring voor SciSparc Ltd. om door te gaan met Fase IIb klinische onderzoeken voor SCI-110 komt op een cruciaal moment voor het bedrijf, zoals blijkt uit de financiële cijfers en marktprestaties. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van SciSparc een bescheiden €0,81 miljoen, wat de huidige small-cap status van het bedrijf in de farmaceutische sector aangeeft.
Ondanks het positieve nieuws op het gebied van klinische onderzoeken, staat SciSparc voor financiële uitdagingen. De omzet van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met Q4 2023 bedroeg €2,88 miljoen, met een aanzienlijke omzetgroei van 113,73% over dezelfde periode. Deze groei wordt echter getemperd door een operationele inkomstenmarge van -200,52%, wat wijst op aanzienlijke lopende onderzoeks- en ontwikkelingskosten die typisch zijn voor farmaceutische bedrijven in de klinische onderzoeksfase.
InvestingPro Tips benadrukken dat SciSparc "meer contanten dan schulden op zijn balans heeft" en "liquide activa de kortetermijnverplichtingen overtreffen", wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden terwijl het bedrijf zijn klinische onderzoeken voortzet. De tip dat het bedrijf "snel door zijn contanten heen brandt" sluit echter aan bij het negatieve bedrijfsresultaat en weerspiegelt het kapitaalintensieve karakter van geneesmiddelenontwikkeling.
De prestaties van het aandeel zijn uitdagend geweest, waarbij InvestingPro-gegevens een totaalrendement van -92,86% over één jaar laten zien volgens de meest recente gegevens. Deze daling wordt verder benadrukt door de InvestingPro Tip die opmerkt dat het aandeel "dicht bij het 52-weken dieptepunt handelt". Ondanks deze tegenwind verwachten analisten dat SciSparc dit jaar winstgevend zal zijn, wat een positief teken zou kunnen zijn voor beleggers die kijken naar het langetermijnpotentieel van het bedrijf.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 16 aanvullende tips voor SciSparc, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf terwijl het deze cruciale klinische onderzoeksfase doorloopt.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.