SOLANA BEACH, Californië - Artelo Biosciences, Inc. (NASDAQ: ARTL), een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, heeft toestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om door te gaan met een Fase 1 klinische studie voor zijn kandidaat-geneesmiddel ART26.12, gericht op de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). De "Study May Proceed"-brief van de FDA is een belangrijke mijlpaal op het gebied van regelgeving, waardoor het bedrijf de eerste studies bij mensen kan starten.
ART26.12, een selectieve remmer van het Fatty Acid Binding Protein 5 (FABP5), wordt ontwikkeld als een oraal toegediende, niet-opioïde behandelingsoptie voor CIPN - een aandoening waarvoor momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen bestaan. Het geneesmiddel is gebaseerd op een gepatenteerd FABP-platform dat zich richt op een intracellulair eiwit dat betrokken is bij lipidensignalering en dat een rol kan spelen bij verschillende pathologieën, waaronder kanker en pijn.
Het bedrijf is begonnen met het opstarten van de studie in samenwerking met Worldwide Clinical Trials. De resultaten van de Fase 1 studie worden verwacht in de eerste helft van 2025. De ontwikkeling van ART26.12 weerspiegelt de bredere toewijding van Artelo Biosciences om lipidemodulerende mechanismen te gebruiken om ziekten met belangrijke onvervulde medische behoeften aan te pakken.
President en CEO Gregory D. Gorgas sprak zijn vertrouwen uit in de potentiële impact van ART26.12 op de patiëntenzorg en benadrukte de preklinische werkzaamheid van het geneesmiddel en de robuuste patentrechten. Het FABP-remmerplatform van het bedrijf heeft de interesse gewekt van potentiële partners, wat aangeeft dat de industrie de therapeutische belofte erkent.
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie is een invaliderende aandoening die kan ontstaan tijdens of na een chemotherapiebehandeling en die mogelijk kan leiden tot dosisverlagingen of stopzetting van de kankertherapie, wat de resultaten voor de patiënt negatief kan beïnvloeden. Een succesvolle interventie voor CIPN zou niet alleen de pijn verlichten, maar zou ook voortzetting van de kankerbehandeling mogelijk maken, waardoor de werkzaamheid en overlevingskansen verbeteren.
De focus van Artelo Biosciences op het moduleren van lipidensignaleringsroutes strekt zich uit tot een reeks aandoeningen buiten CIPN, waaronder anorexia, angst, dermatologische problemen, pijn en ontstekingen. Het managementteam van het bedrijf, bestaande uit ervaren biofarmaceutische executives en in samenwerking met gerespecteerde onderzoekers, zet zich in om hun productkandidaten door strenge wetenschappelijke en regelgevende processen te loodsen.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van Artelo Biosciences. De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. Beleggers wordt aangeraden voorzichtigheid te betrachten en niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.
In ander recent nieuws presenteerde Artelo Biosciences veelbelovende preklinische gegevens over zijn op cannabinoïden gebaseerde verbinding, ART12.11, die wijzen op een farmacokinetisch profiel dat vergelijkbaar is met het door de FDA goedgekeurde Epidiolex.
Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van een geoptimaliseerde tabletvorm van ART12.11, die naar verwachting een nauwkeurige dosering en eenvoudigere opslag zal bieden, waardoor het aantrekkelijker wordt voor toekomstige klinische studies. Artelo heeft een Amerikaans patent op ART12.11 dat geldig is tot december 2038. De verbeterde biologische beschikbaarheid van de verbinding kan de veiligheid en werkzaamheid bij toepassing bij mensen vergroten.
Daarnaast benadrukte Artelo Biosciences de rol van fatty acid binding protein 7 (FABP7) in verschillende vormen van kanker, wat suggereert dat het een potentieel doelwit is voor de behandeling van kanker. Het bedrijf ontwikkelt een bibliotheek van FABP-remmers, waarvan de meest geavanceerde verbinding, ART26.12, veelbelovend is in preklinische studies voor kanker en aanverwante aandoeningen.
Artelo is van plan om in het tweede kwartaal van 2024 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in te dienen bij de FDA voor de ontwikkeling van ART26.12 voor door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie.
Dit zijn belangrijke ontwikkelingen in de voortdurende inspanningen van Artelo Biosciences om belangrijke onvervulde medische behoeften aan te pakken met haar productkandidaten. Het bedrijf blijft zich richten op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutica die lipide-signaalroutes moduleren voor verschillende aandoeningen.
Inzichten van InvestingPro
Nu Artelo Biosciences (NASDAQ: ARTL) begint aan de Fase 1 klinische studie voor haar CIPN kandidaat-geneesmiddel ART26.12, bieden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf belangrijke inzichten voor beleggers. Met een bescheiden marktkapitalisatie van $4,18 miljoen heeft Artelo meer cash dan schulden, wat wijst op een solide balans die de klinische ontwikkelingsactiviteiten kan ondersteunen. Dit is een belangrijk punt voor investeerders, omdat het suggereert dat het bedrijf de liquiditeit heeft om haar projecten op korte termijn te financieren.
Ondanks het optimisme rond de toelating door de FDA staat Artelo voor uitdagingen, zoals blijkt uit de financiële cijfers. Het bedrijf heeft een negatieve koers-winstverhouding van -0,41, wat aangeeft dat het momenteel niet winstgevend is - een feit dat wordt onderstreept door de Tips van InvestingPro, waaruit blijkt dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn en een daling van het nettoresultaat voorspellen. Bovendien, met een Return on Assets (ROA) van -66,62% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, blijft de activa-efficiëntie van het bedrijf een punt van zorg.
Het aandeel Artelo heeft een neerwaartse trend gekend, met een 1-jaars koers-totaalrendement van -34,6%, wat wijst op voorzichtigheid bij beleggers. Toch heeft het bedrijf een koers van 43,45% van het hoogste punt in de 52-week gehandhaafd, wat zou kunnen wijzen op een potentieel voor herstel als de klinische tests positieve resultaten laten zien.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse biedt InvestingPro 4 aanvullende tips die beleggingsbeslissingen verder kunnen onderbouwen. Gebruik de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+ voor meer exclusieve inzichten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.