PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende Biologics License Application (sBLA) heeft geaccepteerd voor Opdivo (nivolumab) in combinatie met Yervoy (ipilimumab). Deze potentiële behandeling is voor volwassenen met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC), de meest voorkomende vorm van leverkanker. De beoogde actiedatum van de FDA voor een beslissing is 21 april 2025.
De aanvraag wordt ondersteund door gegevens uit de fase 3-studie CheckMate -9DW, die een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving aantoonde voor patiënten die werden behandeld met de combinatie Opdivo plus Yervoy in vergelijking met patiënten die lenvatinib of sorafenib kregen, de huidige standaardbehandelingen. Het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie was consistent met eerdere bevindingen en werd beheersbaar geacht.
HCC wordt vaak gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium wanneer chirurgische opties niet langer levensvatbaar zijn, wat de behoefte aan nieuwe eerstelijns systemische therapieën benadrukt. De huidige standaardbehandelingen kunnen beperkt effectief zijn en een hoog recidiefpercentage binnen vijf jaar na de behandeling komt vaak voor. Gezien de toenemende incidentie van HCC in de VS zou de mogelijke goedkeuring van deze combinatietherapie een nieuwe optie kunnen bieden voor patiënten die geen systemische therapie hebben ondergaan.
Bristol Myers Squibb bedankte de patiënten en onderzoekers die deelnamen aan de CheckMate -9DW studie en benadrukte het belang van hun bijdrage aan het bevorderen van de behandeling van HCC.
De CheckMate -9DW studie, waaraan 668 patiënten deelnamen, evalueerde de werkzaamheid van de Opdivo plus Yervoy combinatie ten opzichte van lenvatinib of sorafenib naar keuze van de onderzoeker. Het primaire eindpunt van de studie was algehele overleving, met secundaire eindpunten waaronder objectieve respons en tijd tot verslechtering van de symptomen.
Opdivo, een PD-1 immuuncheckpointremmer, en Yervoy, een CTLA-4-remmer, maken deel uit van Bristol Myers Squibb's immuno-oncologieportfolio, dat een reeks klinische onderzoeken voor verschillende kankertypes omvat. De combinatie is eerder goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor gevorderd HCC en is gebruikt bij meer dan 35.000 patiënten in klinische ontwikkelingsprogramma's.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Bristol Myers Squibb.
In ander recent nieuws vraagt Bristol Myers Squibb goedkeuring aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor uitbreiding van het gebruik van Breyanzi voor bepaalde folliculair lymfoompatiënten, na veelbelovende resultaten van de fase 2-studie TRANSCEND FL. Tegelijkertijd heeft het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn Breyanzi goedgekeurd voor folliculair lymfoompatiënten met een hoog risico, wat de derde goedkeuring in Japan betekent.
De bloedverdunner Eliquis van Bristol Myers Squibb is door de regering Biden geselecteerd voor prijsonderhandelingen met het Medicare-gezondheidsprogramma. Dit maakt deel uit van de inspanningen van de Inflation Reduction Act om de prijzen van medicijnen onder controle te houden.
TD Cowen heeft zijn koersdoel voor Bristol Myers Squibb bijgesteld naar $53,00 van de vorige $45,00, en handhaaft een 'hold'-waardering. Dit komt na een herziening van het financiële model van het bedrijf en een opwaartse bijstelling van de schattingen tot 2030.
Leidinggevenden van Bristol Myers Squibb hebben aangegeven dat de eerste ronde van Amerikaanse Medicare prijsonderhandelingen waarschijnlijk geen substantiële invloed zal hebben op hun bedrijf. Dit komt overeen met de opmerkingen van Johnson & Johnson, AbbVie en AstraZeneca, die vijf van de tien geneesmiddelen produceren die geselecteerd zijn voor de eerste prijsbesprekingen.
Goldman Sachs heeft zijn standpunt over Bristol Myers Squibb bijgesteld, het koersdoel verhoogd van $55,00 naar $57,00 en de buy-rating herbevestigd. De aanpassing volgt op de aanzienlijke marktprestaties van Bristol Myers en een beoordeling van de recente prestaties en toekomstverwachtingen.
InvesteringsPro Inzichten
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) kwam onlangs in het nieuws met zijn FDA-aanvraag voor een nieuwe behandeling tegen leverkanker. Terwijl beleggers de mogelijke impact van deze ontwikkeling op de financiële resultaten van het bedrijf evalueren, bieden verschillende statistieken van InvestingPro een blik op de huidige prestaties van Bristol Myers Squibb.
InvestingPro Data laat zien dat Bristol Myers Squibb een marktkapitalisatie heeft van $99,3 miljard, wat de aanzienlijke aanwezigheid in de farmaceutische industrie weerspiegelt. De koers-winstverhouding van het bedrijf staat op -15,21, maar wanneer deze wordt gecorrigeerd voor de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024, verbetert deze naar 13,95. Deze aanpassing wijst op gunstigere winstvooruitzichten dan het niet-aangepaste cijfer zou kunnen suggereren. Daarnaast heeft het bedrijf een omzetgroei van 2,93% over de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024, wat duidt op een gestage opwaartse trend in de financiële prestaties.
Een InvestingPro Tip wijst erop dat Bristol Myers Squibb al 54 jaar op rij dividend heeft uitgekeerd, waarmee het bedrijf laat zien dat het waarde wil teruggeven aan aandeelhouders. Dit is vooral opmerkelijk voor beleggers die op zoek zijn naar stabiele inkomstenstromen. Een andere tip onthult dat ondanks het feit dat 14 analisten hun inkomsten voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld, de waardering van het bedrijf een sterk rendement op de vrije kasstroom impliceert, wat suggereert dat het aandeel ondergewaardeerd zou kunnen zijn ten opzichte van zijn kasstroomgenererende vermogen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar meer inzicht zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, waaronder informatie over inkoop van eigen aandelen, positionering in de sector en winstverwachtingen. Deze tips zijn te vinden op https://www.investing.com/pro/BMY en bieden een uitgebreidere analyse om beleggingsbeslissingen te onderbouwen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.