PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de goedkeuring heeft aanbevolen van repotrectinib voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en voor bepaalde volwassen en pediatrische patiënten met gevorderde solide tumoren. Deze aanbeveling wordt nu beoordeeld door de Europese Commissie, waarbij een definitieve beslissing wordt verwacht in januari 2025.
Het positieve advies van het CHMP over repotrectinib, een tyrosinekinaseremmer van de volgende generatie, is gebaseerd op de resultaten van de klinische onderzoeken TRIDENT-1 en CARE. Deze studies toonden aan dat repotrectinib leidde tot klinisch betekenisvolle responspercentages en duurzame activiteit bij patiënten, inclusief intracraniële responsen en bij patiënten met veelvoorkomende resistentiemutaties. Het veiligheidsprofiel werd beschreven als over het algemeen beheersbaar met routinematige zorg.
Repotrectinib is eerder goedgekeurd in de Verenigde Staten voor vergelijkbare indicaties, waarbij de U.S. Food and Drug Administration het medicijn in november 2023 heeft toegekend aan volwassen patiënten met gevorderde ROS1-positieve NSCLC, en in juni 2024 voor patiënten met NTRK-positieve solide tumoren.
Het TRIDENT-1-onderzoek is een lopende wereldwijde fase 1/2-studie die repotrectinib evalueert bij gevorderde solide tumoren, waaronder NSCLC met ROS1- en NTRK-fusies. Het CARE-onderzoek richt zich op pediatrische en jongvolwassen patiënten met gevorderde solide tumoren met ALK-, ROS1- of NTRK1-3-genveranderingen. Beide onderzoeken zijn gericht op het verder beoordelen van langetermijnresultaten en aanvullende eindpunten.
Longkanker, met name NSCLC, vertegenwoordigt een aanzienlijk deel van de kankerdiagnoses en is vaak agressief, waarbij een subset van patiënten ROS1-fusies vertoont. Ook NTRK-genfusies in solide tumoren zijn zeldzaam maar kunnen leiden tot agressieve kankergroei, waardoor gerichte therapieën zoals repotrectinib mogelijk waardevol zijn in behandelschema's.
De aanbeveling van het CHMP is een stap in de richting van het aanpakken van de behoefte aan nieuwe behandelingen in de EU voor deze patiëntenpopulaties. Bristol Myers Squibb heeft zijn dankbaarheid geuit aan de patiënten en onderzoekers die bij de onderzoeken betrokken waren en kijkt uit naar de mogelijkheid om deze behandelingsoptie in de EU aan te bieden.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Bristol Myers Squibb.
In ander recent nieuws is Bristol-Myers Squibb het onderwerp geweest van talrijke analistenupgrades en -aanpassingen. BMO Capital verhoogde zijn koersdoel voor het aandeel van $57,00 naar $61,00, met behoud van een Outperform-rating, vanwege de veelbelovende positie van Bristol-Myers' geneesmiddel Cobenfy op de markt. Leerink Partners verhoogde ook zijn doel voor Bristol-Myers Squibb van $55 naar $73, waarbij optimisme werd geuit over Cobenfy en milvexian, een nieuwe bloedverdunner. De resultaten van het bedrijf in het derde kwartaal lieten een stijging van 20% zien in de inkomsten van de groeiportefeuille, een belangrijke factor in deze upgrades.
Bristol-Myers Squibb heeft ook aanzienlijke vooruitgang geboekt in klinische onderzoeken. Met name keurde de FDA Cobenfy goed, een nieuwe behandeling voor schizofrenie, en het bedrijf meldde veelbelovend nieuws over milvexian. Bovendien toonden de fase 3 EMERGENT-4 en EMERGENT-5 onderzoeken van Bristol-Myers Squibb aanhoudende verbeteringen in schizofrenie-symptomen over een periode van 52 weken met Cobenfy-behandeling.
Naast deze financiële en klinische hoogtepunten heeft Bristol-Myers Squibb onlangs Karuna Therapeutics overgenomen, met als doel de groei op lange termijn te verbeteren met lopende onderzoeken naar schizofrenie en Alzheimer. Het bedrijf is ook van plan om in 2024 drie fase 3-studies te starten en fase 1-gegevens te presenteren voor CD19 NEX-T-celtherapie. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen Bristol-Myers Squibb's toewijding aan groei en innovatie.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) wacht op de beslissing van de Europese Commissie over repotrectinib, kunnen beleggers aanvullende context vinden in de financiële cijfers en marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft BMY een aanzienlijke marktkapitalisatie van $118,65 miljard, wat zijn belangrijke aanwezigheid in de farmaceutische industrie onderstreept.
De omzet van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2024 bedroeg $47,44 miljard, met een opmerkelijke omzetgroei van 5,56% over dezelfde periode. Deze groei sluit aan bij BMY's voortdurende inspanningen om zijn productportfolio uit te breiden, inclusief potentiële nieuwe behandelingen zoals repotrectinib.
InvestingPro Tips benadrukken dat BMY al 54 opeenvolgende jaren dividenduitkeringen heeft gehandhaafd, wat een toewijding aan aandeelhoudersrendement aantoont. Het huidige dividendrendement is 4,1%, wat aantrekkelijk kan zijn voor op inkomen gerichte beleggers. Bovendien heeft het aandeel recentelijk sterke prestaties laten zien, met een totaalrendement van 20,45% over de laatste drie maanden.
Het is vermeldenswaardig dat 13 analisten hun winstverwachtingen naar beneden hebben bijgesteld voor de komende periode, wat beleggers in overweging moeten nemen naast het positieve nieuws over repotrectinib. Dit kan bredere marktuitdagingen of specifieke bedrijfsfactoren weerspiegelen die de financiële prestaties op korte termijn kunnen beïnvloeden.
Voor een uitgebreidere analyse biedt InvestingPro 14 aanvullende tips voor BMY, die diepere inzichten verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.