DUBLIN en BRIDGEWATER, N.J. - Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) kondigde vandaag aan dat haar partner, EddingPharm, goedkeuring heeft ontvangen van China's National Medical Products Administration (NMPA) voor VASCEPA® (icosapent ethyl), een medicijn gericht op het verminderen van cardiovasculair risico.
De goedkeuring is specifiek voor volwassen patiënten met verhoogde triglycerideniveaus (≥150mg/dL) die al een statinetherapie ondergaan en een vastgestelde hart- en vaatziekte of diabetes met bijkomende risicofactoren hebben.
Dankzij deze mijlpaal in de regelgeving kan VASCEPA worden gebruikt als aanvulling op statinetherapie om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen in een populatie die in toenemende mate wordt getroffen door hart- en vaatziekten (CVD). Statistieken geven aan dat hart- en vaatziekten verantwoordelijk zijn voor bijna de helft van alle sterfgevallen in stedelijk en landelijk China, met naar schatting 330 miljoen Chinese patiënten die aan deze aandoening lijden.
De goedkeuring van VASCEPA wordt gezien als een belangrijke vooruitgang in het aanpakken van de onvervulde klinische behoeften van Chinese patiënten met een risico op cardiovasculaire aandoeningen. Vooruitlopend op de toegenomen vraag werkt EddingPharm aan de opname van VASCEPA op de National Reimbursement Drug Listing (NRDL), waardoor bredere toegang mogelijk wordt door volledige of gedeeltelijke vergoeding op nationaal niveau.
Als onderdeel van het goedkeuringsproces heeft de NMPA EddingPharm om een post-goedkeuringsonderzoek gevraagd om de werkzaamheid van VASCEPA bij het verlagen van het cardiovasculaire risico onder Chinese patiënten te verifiëren. Dit onderzoek is een vereiste voor de verlenging van het product vijf jaar na goedkeuring.
Volgens de voorwaarden van hun partnerschap zal EddingPharm de ontwikkeling en commercialisering in China beheren, terwijl Amarin belast is met de levering van het afgewerkte bulkproduct. Amarin zal een mijlpaalbetaling van $15 miljoen ontvangen en zal gestaffelde dubbelcijferige procentuele royalty's verdienen op de nettoverkoop van VASCEPA in China.
VASCEPA is de eerste door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde behandeling op recept die uitsluitend bestaat uit het actieve ingrediënt icosapent ethyl en is sinds de eerste lancering meer dan 20 miljoen keer voorgeschreven. Het geneesmiddel is ook goedgekeurd en wordt verkocht in verschillende andere landen, waaronder Canada en leden van de Europese Unie onder de merknaam VAZKEPA.
Dit bericht is gebaseerd op een persbericht van Amarin Corporation plc.
In ander recent nieuws heeft Amarin Corporation een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf kondigde een belangrijke verandering in leiderschap aan, met Aaron Berg als nieuwe President en CEO. Berg, die meer dan drie decennia ervaring heeft in de biofarmaceutische industrie, werkt al sinds 2012 bij het bedrijf en heeft verschillende leidinggevende functies bekleed.
VAZKEPA, het geneesmiddel van het bedrijf, kreeg goedkeuring voor terugbetaling in Griekenland en is daarmee de zevende goedkeuring in Europa. Door deze beslissing krijgen volwassen patiënten met statines, verhoogde triglyceriden en risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen toegang tot de medicatie als preventieve behandeling. Het bedrijf is een partnerschap aangegaan met Vianex S.A., een Grieks farmaceutisch bedrijf, voor de distributie en commercialisering van VAZKEPA in Griekenland.
Op het financiële front rapporteerde Amarin gemengde resultaten voor het eerste kwartaal van 2024, waarbij de netto-inkomsten daalden tot $ 56,5 miljoen als gevolg van generieke concurrentie. Het bedrijf kende echter een groei van 65% in de Europese verkoop op de markt, vooral in Spanje en het VK.
Ondanks een nettoverlies van $10 miljoen in het eerste kwartaal behoudt Amarin een sterke kaspositie van $308 miljoen en heeft het een door de aandeelhouders goedgekeurd aandeleninkoopprogramma van $50 miljoen gestart. Deze recente ontwikkelingen weerspiegelen Amarins strategische focus op uitbreiding in de belangrijkste Europese markten en het vergroten van de winstgevendheid.
Inzichten van InvestingPro
Na de goedkeuring van VASCEPA in China is Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) klaar om zijn internationale voetafdruk uit te breiden in een belangrijke markt. Terwijl beleggers de implicaties van deze ontwikkeling in overweging nemen, bieden belangrijke financiële cijfers en inzichten van analisten van InvestingPro een beter begrip van de huidige positie van het bedrijf. De marktkapitalisatie van Amarin bedraagt $ 302,6 miljoen, wat de waardering van het bedrijf door de markt weerspiegelt na het in aanmerking nemen van het aantal uitstaande aandelen.
Ondanks de uitdagingen heeft Amarin volgens een InvestingPro Tip meer geld in kas dan schuld op de balans, wat financiële flexibiliteit zou kunnen bieden als ze zich op nieuw terrein begeven op de Chinese markt. Hoewel analisten voor het lopende jaar een omzetdaling verwachten, merkt een andere InvestingPro Tip op dat het bedrijf wordt verhandeld tegen een lage inkomstenwaarderingsmultiple, wat zou kunnen suggereren dat het aandeel ondergewaardeerd is ten opzichte van de inkomsten.
Vanuit financieel oogpunt is de koers-boekverhouding van het bedrijf voor de laatste twaalf maanden eindigend op Q1 2024 0,55, wat aangeeft dat het aandeel mogelijk onder de waarde van zijn activa wordt verhandeld. Bovendien heeft Amarin, ondanks een omzetdaling van 23,04% over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, een brutowinstmarge van 63,61%, wat wijst op zijn vermogen om winstgevend te blijven op de kosten van verkochte goederen.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een uitgebreide analyse van de financiële gegevens en toekomstverwachtingen van Amarin, biedt InvestingPro aanvullende tips. De volledige lijst is beschikbaar op: https://www.investing.com/pro/AMRN. Vergeet niet couponcode PRONEWS24 te gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.