CONCORD, Californië - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) heeft een omvangrijk nieuw contract aangekondigd met de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ter waarde van maximaal $248 miljoen ter ondersteuning van zijn INTERCEPT rode bloedcel (RBC) systeem in de Verenigde Staten. Deze financiering is bedoeld om het programma te ondersteunen vanaf de Amerikaanse fase 3-studies tot aan de verwachte premarket approval (PMA) licentie en uiteindelijke commercialisering.
Het nieuwe contract met BARDA, een onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken, zal $32,1 miljoen verstrekken voor de eerste fase, met de mogelijkheid van aanvullende middelen afhankelijk van het bereiken van specifieke mijlpalen. De overeenkomst beslaat de komende zes jaar en faciliteert de vooruitgang van het INTERCEPT RBC-systeem. Dit omvat het versnellen van de ontwikkeling van een verbeterde versie van het systeem en het opschalen van productieactiviteiten voor een bredere productlancering als goedkeuring wordt verleend.
Cerus rapporteerde in maart 2024 positieve topline resultaten van de ReCePI-studie, een cruciale Amerikaanse fase 3 klinische studie gefinancierd door BARDA. De studie toonde non-inferioriteit aan wanneer met INTERCEPT behandelde RBC's werden getransfundeerd bij patiënten die complexe hartchirurgie ondergingen, vergeleken met conventionele RBC's. De lopende RedeS klinische studie, ook gefinancierd door BARDA, werft patiënten die RBC-transfusie nodig hebben voor acute en chronische anemie. Het bedrijf verwacht dat de resultaten van deze onderzoeken zullen bijdragen aan een geplande modulaire PMA-indiening bij de Food and Drug Administration (FDA).
In Europa werd de aanvraag van het bedrijf voor CE-markering onder de Medical Device Regulation (MDR) afgesloten zonder goedkeuring. De bevoegde autoriteit, CBG-MEB, vond de gegevens onvoldoende voor de voorgestelde classificatie van het onzuiverheidsprofiel van het eindproduct. Cerus werkt samen met TÜV-SÜD aan een strategie voor een mogelijke nieuwe regelgevende indiening in Europa.
Cerus zal vandaag om 17:00 uur EDT een webcast houden om updates te geven over het INTERCEPT RBC-programma. Een herhaling van de webcast zal tot 30 oktober 2024 beschikbaar zijn op de website van het bedrijf.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Cerus Corporation.
In ander recent nieuws heeft Cerus Corporation een opwaartse herziening gemeld van zijn jaarlijkse productomzetprognose voor 2024, wat een robuuste prestatie weerspiegelt. De herziene prognose ligt nu tussen €175 miljoen en €178 miljoen, een stijging ten opzichte van de eerdere range van €172 miljoen tot €175 miljoen. Deze aanpassing wordt grotendeels toegeschreven aan een jaar-op-jaar groei van 16% in productomzet, die €45,1 miljoen bedroeg. De stijging is voornamelijk te danken aan het toenemende gebruik van Cerus' INTERCEPT-bloedsysteem.
BTIG-analisten handhaafden een Neutral-rating voor Cerus, na de beter dan verwachte prestaties van het bedrijf in het tweede kwartaal. De analyse van het bedrijf wees op belangrijke factoren die bijdroegen aan Cerus' positieve vooruitzichten, waaronder een verhoogde productomzetprognose voor 2024 en robuuste groei in de VS en Canada, met name van INTERCEPT-bloedplaatjes. Cerus ligt op koers om voor het volledige jaar 2024 het break-even punt voor aangepaste EBITDA te bereiken, een doel dat verder wordt ondersteund door de generatie van positieve operationele cashflow in het tweede kwartaal.
Deze recente ontwikkelingen wijzen op een mogelijk keerpunt voor Cerus, waarvan de activiteiten mogelijk hun laagste punt hebben bereikt in het derde kwartaal van 2023. Analisten van BTIG suggereren dat de huidige handelsprijs van Cerus-aandelen op 2,1 keer de omzetschatting van de Street voor 2025 in lijn is met andere small-cap bedrijven die door het bedrijf worden gevolgd.
InvestingPro Inzichten
Nu Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) een belangrijk contract met BARDA heeft veiliggesteld, kunnen beleggers aanvullende context uit InvestingPro's gegevens en tips waardevol vinden. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €333,53 miljoen, wat de huidige marktpositie weerspiegelt terwijl het deze grote ontwikkelingskans nastreeft.
Een InvestingPro Tip geeft aan dat Cerus opereert met een gematigd schuldniveau, wat voordelig kan zijn nu het bedrijf aan dit uitgebreide ontwikkelingsprogramma begint. Deze financiële stabiliteit kan Cerus de flexibiliteit bieden die nodig is om het langdurige proces van klinische onderzoeken en regelgevende goedkeuringen te doorlopen.
Een andere relevante InvestingPro Tip merkt op dat de liquide activa van Cerus de kortetermijnverplichtingen overtreffen. Deze sterke liquiditeitspositie sluit goed aan bij de behoefte van het bedrijf aan duurzame financiering gedurende de ontwikkelings- en potentiële commercialiseringsfasen van het INTERCEPT RBC-systeem.
De omzetgroei van het bedrijf is opmerkelijk, met een stijging van 10,79% over de laatste twaalf maanden en een nog indrukwekkendere groei van 16,02% in het meest recente kwartaal. Dit groeitraject zou verder kunnen worden versterkt door het potentiële succes van het INTERCEPT RBC-systeem.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 6 aanvullende tips voor Cerus Corporation, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.