CARSON CITY, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft goedkeuring ontvangen van het Office of Human Research Oversight (OHRO) van het U.S. Army Medical Research and Development Command om door te gaan met een fase 2 klinische studie van bezisterim, een experimenteel geneesmiddel voor de behandeling van neurologische symptomen geassocieerd met long COVID. Deze goedkeuring markeert de laatste wetenschappelijke beoordeling die BioVie nodig had om toegang te krijgen tot een aanvullende subsidie van $12,6 miljoen van het Amerikaanse ministerie van Defensie (DOD).
De Food and Drug Administration (FDA) had in augustus 2024 al groen licht gegeven voor de studie en oordeelde dat het veilig was om door te gaan. De fase 2-studie, die naar verwachting begin 2025 van start zal gaan, wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie met ongeveer 200 patiënten. Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bezisterim te beoordelen gedurende een behandelperiode van drie maanden.
Long COVID is een aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende symptomen van COVID-19, zoals cognitieve disfunctie en vermoeidheid, die drie maanden of langer aanhouden. Volgens de Centers for Disease Control hebben meer dan 17 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten long COVID ervaren of ervaren het momenteel. Tot op heden zijn er geen effectieve behandelingen vastgesteld voor deze aandoening.
Bezisterim is een oraal beschikbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière kan passeren en heeft potentieel getoond bij het moduleren van ontstekingen. Er wordt aangenomen dat chronische ontstekingen en disfunctie van de bloed-hersenbarrière een rol spelen bij het aanhouden van long COVID-symptomen. Het geneesmiddel wordt ook onderzocht voor andere neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer en Parkinson.
De DOD-subsidie, onderschreven door de Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, kende aanvankelijk $499.200 toe voor de planningsfase, met de optie om de aanvullende fondsen voor de klinische studie te ontvangen na het bereiken van bepaalde mijlpalen.
BioVie's onderzoek naar bezisterim sluit aan bij de bredere inspanningen van de medische gemeenschap om de langetermijneffecten van COVID-19 aan te pakken. Het bedrijf ontwikkelt ook therapieën voor gevorderde leverziekte en andere neurologische aandoeningen.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van BioVie Inc. en weerspiegelt de huidige plannen en verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot hun klinische studies en financiering.
In ander recent nieuws heeft BioVie Inc. FDA-autorisatie verkregen voor zijn Investigational New Drug-aanvraag voor bezisterim, een potentiële behandeling voor long COVID-symptomen. Deze goedkeuring stelt BioVie in staat om door te gaan met een fase 2-studie, ondersteund door een subsidie van het ministerie van Defensie die kan oplopen tot $12,6 miljoen bij het bereiken van bepaalde mijlpalen. De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bezisterim bij het behandelen van neurocognitieve symptomen geassocieerd met long COVID.
BioVie heeft ook nieuwe klinische gegevens over bezisterim gepresenteerd op de 11e Aging Research and Drug Discovery Meeting, die de potentiële invloed van het geneesmiddel op het biologische verouderingsproces en chronische ontstekingen gerelateerd aan leeftijdsgerelateerde ziekten aantonen. Het geneesmiddel wordt onderzocht voor zijn potentieel bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer en Parkinson, met veelbelovende resultaten uit fase 2- en fase 3-studies.
Bovendien heeft het biofarmaceutische bedrijf opnieuw voldaan aan de minimale biedprijsvereiste van Nasdaq, na een omgekeerde aandelensplitsing van 1-op-10 van zijn Class A gewone aandelen. Deze strategische zet werd goedgekeurd door aandeelhouders om aandelen te consolideren. In een belangrijke verandering in de leiderschapsstructuur van het bedrijf kondigde BioVie het aftreden aan van directeur Steve Gorlin. Ondanks dit blijft het bedrijf aanzienlijke vooruitgang boeken in zijn fase 2a-studie van bezisterim voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, waarbij verbeteringen worden aangetoond in zowel motorische als niet-motorische symptomen in vergelijking met een placebo. Dit zijn allemaal recente ontwikkelingen in de voortdurende inzet van het bedrijf voor farmaceutische innovatie en bedrijfsevolutie.
InvestingPro Inzichten
Nu BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) zich voorbereidt op zijn fase 2 klinische studie met de steun van het Amerikaanse ministerie van Defensie, houden beleggers de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro-gegevens heeft BioVie momenteel een marktkapitalisatie van $19,31 miljoen, wat de omvang van het bedrijf in de biofarmaceutische industrie aangeeft. Ondanks uitdagingen heeft het bedrijf een opmerkelijk rendement over de afgelopen week ervaren, met een stijging van 24,41% in de aandelenkoers, wat een potentiële opleving of positieve marktreactie op recente ontwikkelingen laat zien.
Het is echter belangrijk op te merken dat de bruto winstmarges van BioVie zwak zijn geweest, en analisten verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit wordt weerspiegeld in de negatieve koers-winstverhouding van het bedrijf van -0,33, wat suggereert dat beleggers momenteel geen winstgroei verwachten. Bovendien was het rendement op activa van BioVie over de afgelopen twaalf maanden aanzienlijk negatief met -94,32%, wat aangeeft dat het bedrijf niet efficiënt winst heeft gegenereerd uit zijn activa.
Een positiever punt is dat een InvestingPro Tip benadrukt dat de liquide activa van BioVie de kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat enige financiële stabiliteit en flexibiliteit zou kunnen bieden bij het voortzetten van de klinische studies. Bovendien houdt BioVie meer contant geld dan schulden op zijn balans, wat een geruststellend teken is voor beleggers die zich zorgen maken over de schuldniveaus van het bedrijf.
Voor lezers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, die een uitgebreid overzicht bieden van de financiën, aandelenprestaties en marktpositie van BioVie. Om deze inzichten te verkennen, bezoek: https://nl.investing.com/pro/BIVI
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.