LONDEN - Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, heeft tijdens de Society of Hematologic Oncology Annual Meeting in Houston, Texas, bemoedigende gegevens gerapporteerd van zijn FELIX Fase 1b/2-studie. De studie onderzoekt de werkzaamheid van tumorlast (TB)-geleide dosering met obe-cel, een nieuwe CAR T-celtherapie, voor volwassen patiënten met Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-ALL).
De bevindingen van het onderzoek benadrukken de invloed van het beenmerg blastpercentage voorafgaand aan lymfodepletie op het resultaat van de behandeling. Obe-cel wordt, in tegenstelling tot andere CD19 CAR T-celtherapieën, toegediend in twee infusies op basis van TB-geleide dosering. Deze aanpak heeft een substantiële CAR T-celexpansie en een lagere incidentie van ernstige immunotoxiciteit laten zien.
Uit de analyse van 127 patiënten die obe-cel kregen, bleek dat 94% van hen de geplande twee doses kreeg, waarbij een hoge CAR T-expansie werd waargenomen in zowel de lage als de hoge TB-groepen. De piekuitbreiding werd waargenomen na de tweede dosis, wat het belang suggereert van beide doses, ongeacht TB op het moment van lymfodepletie. Het totale remissiepercentage was 90% in de lage TB-groep en 75% in de hoge TB-groep, met een beheersbaar bijwerkingenprofiel.
Dr. Christian Itin, CEO van Autolus, benadrukte de differentiatie van obe-cel op basis van zijn unieke bindende eigenschappen en TB-geleide doseringsaanpak. De therapie is ontworpen met een snel afbindend CD19-domein om overmatige activering van geprogrammeerde T-cellen te minimaliseren, waardoor toxiciteit en uitputting van T-cellen mogelijk worden verminderd, wat leidt tot duurzame remissies bij patiënten.
De resultaten van de FELIX-studie zijn ingediend bij de FDA met als beoogde actiedatum 16 november 2024. Regelgevende aanvragen zijn ook aanvaard in de EU en het VK. Bovendien wordt obe-cel geëvalueerd in een Fase 1 klinische studie voor B-cel non-Hodgkin lymfoom in samenwerking met het University College London.
De veelbelovende gegevens van de FELIX-studie ondersteunen de aanpak van de TBC-geleide dosering in volwassen r/r B-ALL en kunnen een nieuwe therapeutische optie bieden voor deze patiëntenpopulatie. Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Autolus Therapeutics plc.
In ander recent nieuws heeft Autolus Therapeutics belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. De jaarlijkse algemene vergadering van het bedrijf werd afgesloten met de goedkeuring van alle negen resoluties, waaronder de goedkeuring van de jaarrekening voor 2023 en de herverkiezing van verschillende bestuurders. De aandeelhouders keurden ook het remuneratieverslag van de bestuurders goed en herbenoemden Ernst & Young LLP als bedrijfsrevisoren.
In recente klinische studies rapporteerde Autolus Therapeutics bemoedigende resultaten van zijn FELIX-studie, die betrekking heeft op de behandeling van volwassen B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) met obecabtagene autoleucel (obe-cel). De studie toonde aan dat 40% van de patiënten die reageerden op obe-cel in voortdurende remissie zijn zonder de noodzaak van een stamceltransplantatie of andere therapie. De resultaten van de FELIX-studie zijn ingediend bij de FDA, met als beoogde actiedatum 16 november 2024.
Op het gebied van financiële analyse handhaafde Truist Securities een Buy-rating op aandelen van Autolus Therapeutics, met kleine herzieningen van de verwachte marktpenetratie voor Obe-cel. Wells Fargo herhaalde zijn Overweight-rating op Autolus Therapeutics-aandelen en anticipeerde op positieve ontwikkelingen in de tweede helft van 2024. In de winst over het eerste kwartaal van 2024 rapporteerde Autolus een nettoverlies per aandeel van $ 0,24, meer dan de consensusschatting van een verlies van $ 0,08 per aandeel, maar het bedrijf had aan het einde van het kwartaal $ 758,5 miljoen aan contanten en equivalenten.
InvesteringsPro Inzichten
Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL) heeft laten zien dat het zich inzet voor innovatie op het gebied van CAR T-celtherapieën, zoals blijkt uit de recente positieve gegevens van zijn FELIX-studie. Met een marktkapitalisatie van ongeveer $1,06 miljard is het bedrijf gepositioneerd als een belangrijke speler in de biofarmaceutische industrie. Ondanks het feit dat het bedrijf niet winstgevend was in de afgelopen twaalf maanden en een aanzienlijk tekort op de brutowinstmarge van -1206,51%, is het erin geslaagd om in dezelfde periode een indrukwekkende omzetgroei van 40,22% te realiseren. Deze groei wijst op een potentieel voor toekomstige financiële gezondheid en zou een teken kunnen zijn van de onderliggende waardepropositie van het bedrijf en de strategische focus op onderzoek en ontwikkeling.
Beleggers moeten er rekening mee houden dat Autolus meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een teken kan zijn van financiële stabiliteit en operationele flexibiliteit, een belangrijk aspect gezien de huidige ontwikkelingsfase van het bedrijf. Bovendien zijn de liquide middelen van het bedrijf groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat een verder bewijs is van het vermogen van Autolus om zijn onmiddellijke financiële verplichtingen na te komen.
Het is echter belangrijk voor potentiële beleggers om rekening te houden met de volatiliteit van de koersbewegingen van Autolus, evenals de consensus van analisten dat het bedrijf dit jaar niet winstgevend zal zijn. Nu drie analisten hun winst voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld, als gevolg van zorgen over de winstgevendheid van het bedrijf op de korte termijn, willen beleggers de financiële prestaties van het bedrijf en de marktverwachtingen misschien goed in de gaten houden.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor Autolus Therapeutics, die te vinden zijn op InvestingPro. Deze tips bevatten inzichten in de omzetgroeiverwachtingen, de cash burn rate en potentiële waarderingsproblemen, waardoor een uitgebreider inzicht wordt verkregen in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.