SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) heeft een supplemental New Drug Application (sNDA) ingediend voor neffy® 1 mg, een naaldloze behandeling met epinefrine voor kinderen van 15 tot 30 kg (33-66 lbs.) voor Type I allergische reacties, inclusief anafylaxie. Deze indiening volgt op de goedkeuring door de FDA op 9 augustus 2024 van neffy 2 mg voor patiënten van 30 kg of meer.
Het bedrijf meldt dat neffy 1 mg farmacokinetische gegevens heeft die iets hoger zijn dan die van volwassenen die dezelfde dosis krijgen en een vergelijkbare farmacodynamische respons. De inzending is gericht op het aanpakken van de angst voor naalden die meer dan tweederde van de kinderen en meer dan de helft van de ouders hebben, wat vaak leidt tot het weigeren van behandeling met auto-injectoren.
Neffy 1 mg zou, als het wordt goedgekeurd, de eerste naaldloze optie zijn voor jongere kinderen en het is de eerste nieuwe toedieningsmethode voor deze bevolkingsgroep in meer dan drie decennia. Het heeft een eenvoudig inbreng- en drukmechanisme dat epinefrine afgeeft zonder wachttijd in de neus. Human factor studies geven aan dat zelfs ongetrainde personen, waaronder kinderen van 10 jaar oud, het apparaat succesvol kunnen gebruiken door de instructies te volgen.
ARS Pharmaceuticals benadrukt de veiligheid van neffy door te wijzen op de afwezigheid van naaldgerelateerde ongewenste voorvallen, die momenteel ongeveer 3500 keer per jaar voorkomen in de VS met bestaande epinefrine-injectieapparaten. Het bedrijf merkt ook op dat neffy bestand is tegen temperaturen tot 50°C en effectief blijft, zelfs nadat het per ongeluk is bevroren en ontdooid.
Het Food Allergy & Anaphylaxis Connection Team (FAACT), een nationale belangenorganisatie voor patiënten, steunt de dringende noodzaak om neffy 1 mg beschikbaar te maken, en wijst daarbij op het gebrek aan vooruitgang in noodbehandelingen voor kinderen met voedselallergieën.
Type I ernstige allergische reacties zijn levensbedreigend en kunnen binnen enkele minuten na blootstelling aan een allergeen optreden. Ondanks de doeltreffendheid van epinefrine auto-injectoren, zorgen beperkingen zoals naaldangst, gebrek aan draagbaarheid en de complexiteit van het apparaat voor vertraagde of niet-toediening in noodsituaties.
ARS Pharmaceuticals richt zich op de ontwikkeling van producten om patiënten te beschermen tegen ernstige allergische reacties die leiden tot anafylaxie. De informatie van het bedrijf is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft ARS Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang geboekt met zijn product EURneffy, een naaldloze adrenaline neusspray voor de noodbehandeling van ernstige allergische reacties. De Europese Commissie heeft het product goedgekeurd, de eerste goedkeuring voor dit soort toedieningsmethode in de Europese Unie in meer dan 30 jaar. Cantor Fitzgerald startte de coverage van ARS Pharmaceuticals met een Overweight rating en benadrukte de impact van de goedkeuring door de FDA van Neffy, een intra-nasaal epinefrine product. Het bedrijf kreeg ook een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het op de markt brengen van EURneffy.
In andere ontwikkelingen kozen de aandeelhouders van ARS Pharmaceuticals drie Klasse I bestuurders en bekrachtigden Ernst & Young LLP als onafhankelijke accountant voor het huidige boekjaar. Het bedrijf verwacht de beschikbaarheid van EURneffy in bepaalde EU-lidstaten in het vierde kwartaal van 2024 via een partner met een gevestigde commerciële aanwezigheid in Europa. De patenten van het product in Europa zijn geldig tot 2039 en het product zal profiteren van een gegevensbeschermingsperiode van acht jaar in de EU, waarin andere aanvragers niet kunnen vertrouwen op de gegevens die zijn ingediend voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.
Inzichten van InvestingPro
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), de vernieuwer achter de naaldloze epinefrinebehandeling neffy®, zet met zijn recente indiening van een sNDA stappen in de farmaceutische industrie. Nu het bedrijf zich positioneert om mogelijk een revolutie teweeg te brengen in de manier waarop we ernstige allergische reacties bij kinderen behandelen, houden beleggers en belanghebbenden de financiële gezondheid en het marktpotentieel nauwlettend in de gaten.
Gegevens van InvestingPro laten zien dat ARS Pharmaceuticals een marktkapitalisatie heeft van $1,13 miljard, wat duidt op een solide aanwezigheid in de markt. Ondanks de aanzienlijke omzetgroei van 128,31% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q2 2024, is het belangrijk op te merken dat het bedrijf een negatieve koers-winstverhouding heeft van -24,94, wat suggereert dat het momenteel niet winstgevend is. Dit komt overeen met de InvestingPro Tip dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
Het aandeel van het bedrijf heeft het afgelopen jaar echter een sterk rendement laten zien, met een koerstotaalrendement van 54,14%, wat het optimisme van beleggers weerspiegelt. Dit kan deels worden toegeschreven aan de verwachte omzetgroei in het lopende jaar, zoals een andere InvestingPro Tip aangaf. Bovendien overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortetermijnverplichtingen, wat voor enige financiële stabiliteit kan zorgen terwijl het bedrijf op zoek is naar goedkeuring van de FDA voor neffy 1 mg.
Voor degenen die dieper willen duiken in de financiële gegevens en toekomstverwachtingen van ARS Pharmaceuticals biedt InvestingPro aanvullende tips die waardevolle inzichten kunnen bieden. Er zijn zelfs nog 11 andere InvestingPro Tips beschikbaar voor SPRY, die toegankelijk zijn via InvestingPro om beleggers te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.