Aquestive boekt vooruitgang met epinefrine-behandelingen, rondt studie af

WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), een farmaceutisch bedrijf, heeft de werving van deelnemers afgerond voor zijn orale allergeen-uitdagingsstudie, die deel uitmaakt van het ontwikkelingsproces voor Anaphylm™ (epinefrine) Sublingual Film, een laat-stadium pijplijnprogramma. Het bedrijf heeft ook zijn strategie uiteengezet voor een ander productkandiaat, AQST-108 (epinefrine) Topical Gel, gericht op de behandeling van Alopecia areata.

Aquestive organiseerde een virtuele investeerdersdag om zijn pijplijn te bespreken, waaronder de twee op epinefrine gebaseerde productkandiaten. De presentaties bevatten inzichten van het management van Aquestive en key opinion leader J. David Farrar, PhD, van UT Southwestern Medical Center. Daniel Barber, President en CEO, benadrukte het enthousiasme van het bedrijf voor de volgende groeifase en de aankomende gegevens van de orale allergie-uitdagingsstudie. Hij benadrukte ook het potentieel van AQST-108 voor de behandeling van Alopecia areata vanwege het gedifferentieerde therapeutische profiel.

De verwachting is dat de orale allergiesyndroom (OAS) uitdagingsstudie voor Anaphylm in het vierde kwartaal van 2024 zal worden afgerond. Aquestive heeft een verzoek voor een pre-NDA-vergadering ingediend bij de FDA en is van plan in het eerste kwartaal van 2025 een NDA in te dienen. Bij goedkeuring wordt een volledige productlancering verwacht tegen begin 2026.

AQST-108 (epinefrine) Topical Gel heeft zijn eerste klinische studie bij mensen afgerond, waarbij de veiligheid en lokale verdraagbaarheid werden beoordeeld. De studie vond geen ernstige bijwerkingen en consistente epinefrineconcentraties in de huid met nul plasma-concentraties na toediening. Aquestive streeft ernaar om in de tweede helft van 2025 een fase 2-studie voor AQST-108 te starten, in afwachting van besprekingen met de FDA.

Anaphylm™ Sublingual Film is een op een polymeermatrix gebaseerd epinefrine-prodrug product dat oplost bij contact, zonder water of slikken. Het is ontworpen voor gemak en duurzaamheid. AQST-108 Topical Gel, een prodrug-gelproduct, is gebaseerd op het Adrenaverse™-platform van het bedrijf, dat gericht is op gecontroleerde absorptie- en conversiesnelheden voor verschillende toedieningsmethoden.

Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Aquestive Therapeutics. Het bedrijf staat bekend om het ontwikkelen van oraal toegediende complexe molecuulbehandelingen en heeft verschillende gecommercialiseerde producten die door licentienemers worden verkocht. De ontwikkeling van Anaphylm en AQST-108 weerspiegelt Aquestive's toewijding aan het aanpakken van ernstige allergische reacties en dermatologische aandoeningen.

In ander recent nieuws heeft Aquestive Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt, met name bij het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor een nieuw niet-injectie-gebaseerd epinefrine-apparaat voor ernstige allergische reacties. Deze ontwikkeling markeert een afwijking van de traditionele naaldgebaseerde behandelingen die sinds 1939 in gebruik zijn. Bovendien bevindt Aquestive's Anaphylm, een orale epinefrinebehandeling voor ernstige allergische reacties, zich in een laat ontwikkelingsstadium, waarbij naar verwachting in het eerste kwartaal van 2025 een New Drug Application (NDA) bij de FDA zal worden ingediend.

Het bedrijf rapporteerde ook een aanzienlijke stijging van 52% in de totale inkomsten voor Q2 2024, tot €20,1 miljoen, grotendeels gedreven door licentie- en royalty-inkomsten. Er was echter een daling in de productie- en leveringsinkomsten vanwege de timing van bestellingen en een stijging van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten naar €4,2 miljoen. Als gevolg hiervan heeft Aquestive zijn omzetverwachting voor 2024 bijgesteld naar €57-60 miljoen en verwacht het een niet-GAAP aangepast EBITDA-verlies van €20-23 miljoen.

Wat productontwikkeling betreft, heeft Aquestive Therapeutics FDA-goedkeuring ontvangen voor Libervant voor pediatrisch gebruik en boekt het vooruitgang met zijn Anaphylm-programma. Het bedrijf bereidt zich voor op de commerciële lancering van Anaphylm en onderzoekt partnerschappen voor distributie, wat wijst op een proactieve benadering van groei en marktpenetratie ondanks enkele financiële tegenslagen.

InvestingPro Inzichten

De recente vooruitgang van Aquestive Therapeutics in de ontwikkeling van zijn pijplijn sluit aan bij verschillende belangrijke financiële maatstaven en inzichten van InvestingPro. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €455,3 miljoen, wat de interesse van beleggers in het potentiële groeitraject weerspiegelt.

Een InvestingPro Tip benadrukt dat Aquestive meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat cruciaal is voor een farmaceutisch bedrijf dat zwaar investeert in onderzoek en ontwikkeling. Deze financiële stabiliteit ondersteunt het vermogen van het bedrijf om zijn lopende klinische onderzoeken en productontwikkelingsactiviteiten te financieren, waaronder de Anaphylm™ Sublingual Film en AQST-108 Topical Gel.

Een andere relevante InvestingPro Tip geeft aan dat Aquestive een sterk rendement heeft behaald over de afgelopen drie maanden, waarbij de aandelenkoers een opmerkelijk totaalrendement van 93,05% laat zien over deze periode. Deze stijging in het vertrouwen van beleggers kan worden toegeschreven aan de positieve ontwikkelingen in de pijplijn van het bedrijf, met name de voltooiing van de werving voor de orale allergeen-uitdagingsstudie.

Het is vermeldenswaard dat InvestingPro Data een aanzienlijke omzetgroei van 51,79% laat zien in het meest recente kwartaal, wat een indicatie kan zijn van toenemende markttractie voor de bestaande producten van Aquestive. Dit groeitraject is gunstig voor het vermogen van het bedrijf om zijn ambitieuze ontwikkelingsplannen voor nieuwe behandelingen te ondersteunen.

Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten die een vollediger beeld kunnen geven van de financiële gezondheid en marktpositie van Aquestive Therapeutics.

Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.