THOUSAND OAKS, Californië - Het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in Japan heeft TEPEZZA (Teprotumumab) goedgekeurd voor de behandeling van actieve schildklieroogziekte (TED), zo maakte Amgen (NASDAQ:AMGN) vandaag bekend. Dit is de eerste goedkeuring van TEPEZZA in Azië en introduceert een niet-chirurgische, niet-steroïde behandelingsoptie voor een aandoening die naar schatting 25.000 tot 35.000 mensen in Japan treft.
TED is een zeldzame auto-immuunziekte die kan leiden tot verminderd gezichtsvermogen door symptomen zoals uitpuilende ogen en dubbelzien. Tot nu toe bestond de behandeling van TED vaak uit complexe operaties en hoge doses steroïden, wat tot verdere complicaties kon leiden. TEPEZZA, dat zich richt op het onderliggende mechanisme van de ziekte, biedt een alternatieve benadering voor behandeling.
De goedkeuring werd verleend op basis van de resultaten van het OPTIC-J klinisch onderzoek, dat een klinisch betekenisvolle verbetering in proptosis aantoonde bij 89% van de patiënten die met TEPEZZA werden behandeld, vergeleken met 11% voor placebo in week 24. Het veiligheidsprofiel van TEPEZZA was consistent met eerdere klinische gegevens. Een tweede fase 3-onderzoek is momenteel gaande om de werkzaamheid van TEPEZZA te beoordelen bij chronische TED-patiënten met een lage klinische activiteitsscore.
De goedkeuring van TEPEZZA werd versneld in Japan vanwege de status als weesgeneesmiddel, wat resulteerde in een regulatoire beoordelingsperiode van negen maanden. Naast Japan is TEPEZZA ook goedgekeurd in de Verenigde Staten, Brazilië en het Koninkrijk Saoedi-Arabië, en wordt het momenteel beoordeeld door regelgevende instanties in Europa, Canada en Australië.
Deze goedkeuring zal naar verwachting een nieuwe zorgmogelijkheid bieden voor patiënten met actieve TED in Japan, aangezien het een behandeling biedt die direct ingrijpt op de onderliggende oorzaken van de ziekte. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Amgen.
In ander recent nieuws zijn er belangrijke ontwikkelingen gemeld voor het biotechnologiebedrijf Amgen. Het bedrijf heeft topline klinische gegevens vrijgegeven van zijn fase 3-studies van rocatinlimab en UPLIZNA®. De studies zijn gericht op het verbeteren van behandelingen voor patiënten met ontstekingen en zeldzame ziekten. Daarnaast heeft de FDA Amgen's Otezla goedgekeurd, het eerste orale medicijn voor matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten. De goedkeuring was gebaseerd op een fase 3-onderzoek dat een significante verbetering liet zien bij 33,1% van de patiënten.
Wat betreft analistenopinies heeft TD Cowen een koopadvies op de aandelen van Amgen gehandhaafd, wat vertrouwen weerspiegelt in het geneesmiddelkandidaat MariTide van het bedrijf. Ondertussen handhaafde Oppenheimer een positieve houding ten opzichte van het aandeel Amgen, waarbij het een Outperform-rating herhaalde, na veelbelovende updates over verschillende oncologieprogramma's van Amgen.
Een belangrijke ontwikkeling voor het bedrijf is dat Medicare, als onderdeel van de Inflation Reduction Act van de regering-Biden, prijzen gaat onderhandelen voor 10 dure geneesmiddelen, waaronder Amgen's Enbrel. Deze stap zal naar verwachting de Amerikaanse overheid in het eerste jaar $6 miljard besparen, wat mogelijk invloed heeft op de financiële gezondheid van Amgen. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor Amgen.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Amgen (NASDAQ:AMGN) de goedkeuring van TEPEZZA in Japan viert, houden investeerders en analisten de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Met een robuuste marktkapitalisatie van $177,73 miljard is Amgen een belangrijke speler in de biotechnologie-industrie. De toewijding van het bedrijf aan innovatie komt niet alleen tot uiting in zijn productpijplijn, maar ook in zijn financiële verplichtingen aan aandeelhouders, waarbij het dividend 13 jaar op rij is verhoogd.
InvestingPro-gegevens tonen aan dat Amgen wordt verhandeld tegen een hoge koers-winstverhouding van 56,83, die verder wordt aangepast naar 79,48 voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024. Deze hoge waarderingsmaatstaf kan erop wijzen dat beleggers hoge verwachtingen hebben van de toekomstige winstgroei van het bedrijf. Analisten hebben opgemerkt dat het aandeel van Amgen over het algemeen met lage koersvolatiliteit wordt verhandeld, wat wijst op een zekere marktstabiliteit voor de aandelen van het bedrijf. Het is echter vermeldenswaard dat 11 analisten hun winstramingen voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld, wat een punt van overweging kan zijn voor potentiële investeerders.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in verdere inzichten, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op het platform, die licht werpen op verschillende aspecten zoals het feit dat Amgen dicht bij zijn 52-weken hoogtepunt handelt en zijn hoge koers-boekwaarde verhouding van 30,06. Met een focus op het bieden van waarde aan zijn aandeelhouders heeft Amgen 14 jaar op rij dividenduitkeringen gehandhaafd, wat wordt weerspiegeld in het huidige dividendrendement van 2,68%. Om meer diepgaande analyses en tips te verkennen, waaronder de winstgevendheid van het bedrijf en toekomstige voorspellingen door analisten, bezoek InvestingPro op https://nl.investing.com/pro/AMGN.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.