Op vrijdag behield Exact Sciences Corp (NASDAQ:EXAS) zijn positieve vooruitzichten van Leerink Partners na de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van de Cologuard Plus (CG+) test van het bedrijf voor personen van 45 jaar en ouder met een gemiddeld risico op darmkanker. De nieuwe test wordt erkend als een nieuwe standaard in niet-invasieve ontlastingsgebaseerde screening vanwege de verbeterde nauwkeurigheid.
De CG+ test heeft een sensitiviteit van 95% en een specificiteit van 94%, met een adenoom detectiepercentage (AA) van 43%. Deze cijfers zijn een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de originele Cologuard-test, die een specificiteit van 87% had. De vermindering van fout-positieven van 13% naar 6% is vooral opmerkelijk voor zorgverleners.
Hoewel de FDA het officiële label voor Cologuard Plus nog niet heeft vrijgegeven, geven gesprekken met Exact Sciences aan dat de gebruiksaanwijzing de sensitiviteit en specificiteit van de test zal benadrukken. Het bedrijf is van plan deze prestatiecijfers rechtstreeks aan huisartsen en zorgverleners te communiceren.
Het management van Exact Sciences verduidelijkte dat de sensitiviteit van 95% specifiek is voor de gemiddelde risicopopulatie, in tegenstelling tot de 94% sensitiviteit gerapporteerd in een artikel in de New England Journal of Medicine (NEJM), dat zowel gemiddelde risico- als kankerpopulaties omvatte. Evenzo is de specificiteit van 94% gebaseerd op een naar leeftijd gewogen Amerikaanse populatie zonder bevindingen, vergeleken met 91% specificiteit in de NEJM-studie.
De verwachting is dat de gebruiksaanwijzing alle prestatiestatistieken zal bevatten, maar marketingmaterialen zullen zich naar verwachting richten op de 95% sensitiviteit, 94% specificiteit en 43% adenoom detectiepercentage. Leerink Partners handhaaft een Outperform-rating met een koersdoel van €91,42 voor Exact Sciences, wat vertrouwen weerspiegelt in de marktpositie van het bedrijf na deze laatste FDA-goedkeuring.
In ander recent nieuws heeft Exact Sciences Corp. een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde de Cologuard Plus-test van het bedrijf goed voor darmkankerscreening, gebaseerd op de resultaten van de BLUE-C-studie. De test, die naar verwachting in 2025 commercieel beschikbaar zal zijn, heeft een aanzienlijke verbetering laten zien ten opzichte van de huidige Cologuard-test, waarbij fout-positieven met meer dan 30% worden verminderd.
Exact Sciences rapporteerde ook een jaar-op-jaar omzetstijging van 12%, tot €639,17 miljoen in het tweede kwartaal, voornamelijk toe te schrijven aan het gebruik van de Cologuard-test door meer dan een miljoen mensen en recordbrekende wereldwijde patiënttesten met Oncotype DX.
Wat betreft de perspectieven van analisten hebben bedrijven zoals TD Cowen, Canaccord Genuity, BTIG, Citi en Piper Sandler hun koersdoelen voor het bedrijf gehandhaafd of verhoogd, waarbij ze grotendeels een Koop-rating handhaven.
Het bedrijf heeft ook de Falcon Registry-studie voor Multi-Cancer Early Detection gestart bij Baylor Scott & White Health in Texas, met als doel tot 25.000 deelnemers te werven.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-goedkeuring van de Cologuard Plus-test van Exact Sciences sluit aan bij de sterke marktpositie van het bedrijf, zoals weerspiegeld in de huidige financiële cijfers en marktprestaties. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Exact Sciences een marktkapitalisatie van €11,42 miljard, wat wijst op aanzienlijk vertrouwen van beleggers. De omzetgroei van het bedrijf van 13,54% over de laatste twaalf maanden en een robuuste bruto winstmarge van 73,19% suggereren een solide financiële basis om de uitrol van de nieuwe test te ondersteunen.
InvestingPro Tips benadrukken dat Exact Sciences sterke rendementen heeft laten zien over de afgelopen maand en drie maanden, met totale koersrendementen van respectievelijk 16,24% en 53,76%. Deze positieve momentum zou verder kunnen worden versterkt door de goedkeuring van Cologuard Plus. Het is echter vermeldenswaard dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat in lijn is met de gerapporteerde operationele inkomstenmarge van -10,81%.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse biedt InvestingPro 6 aanvullende tips voor Exact Sciences, die diepere inzichten geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.