SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft nieuwe bevindingen aangekondigd uit de fase 2b ENLIVEN-studie van pegozafermin bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en gevorderde fibrose. De gegevens, gepresenteerd op The Liver Meeting® van The American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Diego, Californië, suggereren dat pegozafermin effectief kan zijn in het omkeren van fibrose en het voorkomen van progressie naar cirrose bij patiënten met gevorderde MASH.
De ENLIVEN-studie, waaraan 192 patiënten deelnamen, was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van pegozafermin, een specifiek ontworpen glycoPEGyleerd analoog van fibroblast groeifactor 21 (FGF21). De primaire uitkomsten, gemeten na 24 weken, omvatten de resolutie van MASH zonder verergering van fibrose en een afname van het fibrosestadium zonder verergering van MASH. Secundaire metingen beoordeelden veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in levervet, leverenzymen, niet-invasieve markers van leverfibrose, glycemische controle, lipoproteïnen en lichaamsgewicht.
De studie bereikte hoge statistische significantie op primaire histologische eindpunten met twee doseringsschema's van pegozafermin. Post-hoc analyses gepresenteerd op de bijeenkomst toonden aan dat pegozafermin de FAST-scores van patiënten verbeterde, wat niet-invasieve tests zijn die correleren met histologische eindpunten, en zowel MASH-resolutie als fibroseverbetering bereikte.
Deze bevindingen hebben het vertrouwen in het ontwerp van fase 3-studies voor zowel cirrotische als niet-cirrotische MASH versterkt. Pegozafermin heeft de Breakthrough Therapy-aanduiding ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en de Priority Medicines-status van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van MASH met fibrose.
MASH, vaak onderdiagnostiseerd en onderbehandeld, kan leiden tot ernstige complicaties, waaronder cirrose en de noodzaak van levertransplantatie. De nieuwe analyses suggereren de potentie van niet-invasieve tests zoals FAST en AGILE3+ om hoogrisicopatiënten gemakkelijker te identificeren en mogelijk de noodzaak van leverbiopsie te verminderen.
Het bedrijf zet de klinische ontwikkeling van pegozafermin voort, met lopende fase 3-studies in MASH en ernstige hypertriglyceridemie (SHTG). De gerapporteerde informatie is gebaseerd op een persbericht van 89bio.
In ander recent nieuws heeft 89bio, Inc. een aanzienlijke openbare aanbieding en de uitgifte van vooraf gefinancierde warrants aangekondigd in samenwerking met Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC en Evercore Group L.L.C. Het bedrijf is overeengekomen om meer dan 11 miljoen aandelen gewone aandelen te verkopen en vooraf gefinancierde warrants uit te geven voor meer dan 3 miljoen aandelen. De netto-opbrengst van deze aanbieding wordt verwacht ongeveer €118,4 miljoen te bedragen.
Daarnaast heeft 89bio Francis Sarena benoemd tot Chief Operating Officer en Dr. Charles McWherter tot lid van de Raad van Bestuur, wat recente ontwikkelingen in het leiderschap van het bedrijf markeert.
Aan de analistenkant heeft UBS een koopadvies op 89bio gehandhaafd, terwijl Evercore ISI en anderen hun koersdoelen hebben aangepast vanwege geprojecteerde uitgaven.
Deze ontwikkelingen komen terwijl 89bio zijn belangrijkste kandidaat, pegozafermin, verder ontwikkelt in geavanceerde klinische studies, waarvan de resultaten worden verwacht in 2025.
InvestingPro Inzichten
Terwijl 89bio (NASDAQ:ETNB) vooruitgang blijft boeken in zijn klinische studies voor pegozafermin, moeten beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro in overweging nemen. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €928,61 miljoen, wat de huidige waardering van de markt voor zijn potentieel in de MASH-behandelingsruimte weerspiegelt.
InvestingPro-gegevens tonen aan dat het aandeel van 89bio een totaalrendement van 14,98% heeft behaald over het afgelopen jaar, wat wijst op enig optimisme van beleggers over de vooruitzichten van het bedrijf. Het is echter vermeldenswaard dat het aandeel de afgelopen week een aanzienlijke klap heeft gekregen, met een totaalrendement van -16,27%, mogelijk als gevolg van marktvolatiliteit of specifiek bedrijfsnieuws.
Two relevante InvestingPro Tips belichten belangrijke aspecten van de financiële situatie van 89bio. Ten eerste heeft het bedrijf "meer contanten dan schulden op de balans", wat een positief teken is voor een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, aangezien het financiële flexibiliteit biedt om de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen voort te zetten. Ten tweede "verbrandt 89bio snel zijn contanten", wat niet ongebruikelijk is voor bedrijven in de klinische testfase, maar benadrukt het belang van succesvolle studieresultaten voor de toekomst van het bedrijf.
Het is belangrijk op te merken dat 89bio momenteel niet winstgevend is, met een negatieve EBITDA van €303,81 miljoen voor de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2023. Dit sluit aan bij een andere InvestingPro Tip die stelt dat "analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn". Deze financiële cijfers onderstrepen het belang van de pegozafermin-studies voor de toekomstige vooruitzichten van 89bio.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten, met 8 extra tips beschikbaar voor 89bio op het platform.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.