Applied Therapeutics bevindt zich momenteel in een cruciale fase terwijl het in gesprek is met de FDA voor de aankomende NDA-beoordeling voor SORD-deficiëntie, in de hoop een goedkeuring te verkrijgen die de positie van het bedrijf mogelijk kan versterken na de recente tegenslag.
Een positief punt uit de analyse van InvestingPro toont aan dat het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat enige financiële flexibiliteit biedt tijdens deze uitdagende periode. Het volgende kwartaalrapport wordt verwacht op 14 maart 2025, wat cruciale updates zou kunnen geven over de voortgang van het bedrijf op regelgevend gebied.
Ondanks de obstakels met het galactosemie-geneesmiddel blijft de analist van Baird optimistisch over de vooruitzichten van het bedrijf voor de behandeling van SORD-deficiëntie.
De analist gelooft dat het goedkeuringsproces voor SORD-deficiëntie onder Subpart H, dat versnelde goedkeuring mogelijk maakt voor geneesmiddelen die ernstige aandoeningen behandelen, mogelijk minder flexibiliteit van de FDA vereist dan een volledige goedkeuring voor de galactosemie-behandeling. Volgens de analist is de kans op het verkrijgen van goedkeuring voor de SORD-deficiëntie behandeling in 2025 waarschijnlijker dan niet.
In ander recent nieuws is Applied Therapeutics onderwerp geweest van recente analistendegradaties. Baird heeft het koersdoel van het bedrijf verlaagd, terwijl RBC Capital Markets het aandeel heeft gedegradeerd van Outperform naar Sector Perform. Ondanks deze aanpassingen zien beide firma's potentieel in het SORD-deficiëntie programma van het bedrijf.
Applied Therapeutics is in gesprek geweest met de FDA over de mogelijke NDA-beoordeling voor de behandeling van SORD-deficiëntie. Deze ontwikkelingen worden nauwlettend gevolgd door investeerders, aangezien ze de koers van het bedrijf aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Het bedrijf is ook van plan om mogelijke herindiening of beroepsopties met de FDA te bespreken voor het geneesmiddel govorestat, dat onlangs niet voldeed aan de goedkeuringscriteria voor de behandeling van galactosemie.
Op financieel vlak rapporteerde Applied Digital Corporation een omzet in het eerste fiscale kwartaal van $60,7 miljoen, een stijging van 67% op jaarbasis. Het aangepaste nettoverlies van het bedrijf bedroeg $21,6 miljoen of $0,15 per aandeel, wat beter was dan het verwachte verlies van $0,27 per aandeel. De aangepaste EBITDA bedroeg $20,0 miljoen, een aanzienlijke stijging ten opzichte van het voorgaande jaar. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij de bedrijven.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.