ROOT, Zwitserland - Novocure (NASDAQ: NVCR) heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn Head Flexible Electrode (HFE) transducer arrays, ontworpen voor het Optune Gio® apparaat, dat wordt gebruikt bij de behandeling van glioblastoma multiforme (GBM) bij volwassenen. De aankondiging werd eerder vandaag gedaan.
Het Optune Gio® systeem, een draagbaar medisch apparaat voor kankerbehandeling, maakt gebruik van Tumor Treating Fields (TTFields) om de deling van kankercellen te verstoren door middel van wisselende elektrische velden die worden afgegeven via draagbare arrays. De nieuwe HFE arrays zijn gemaakt van een flexibel polymeermateriaal, waardoor ze een derde lichter en 50% dunner zijn in vergelijking met de keramische schijven die in de bestaande arrays worden gebruikt.
Volgens Mukund Paravasthu, Chief Operating Officer van Novocure, zijn de door de FDA goedgekeurde HFE arrays ontworpen om het comfort van de patiënt te verbeteren door lichter en dunner te zijn. Het bedrijf is van plan om Amerikaanse gebruikers van Optune Gio® in de eerste helft van 2025 via een gecontroleerd plan over te laten stappen op de nieuwe arrays.
Optune Gio® is geïndiceerd voor de behandeling van GBM bij patiënten van 22 jaar of ouder. Het wordt gebruikt in combinatie met temozolomide (TMZ) chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde gevallen en als monotherapie voor terugkerende GBM wanneer standaard medische therapieën niet langer effectief zijn.
Het apparaat is niet geschikt voor alle patiënten; contra-indicaties zijn onder andere patiënten met bepaalde geïmplanteerde medische apparaten, schedel defecten, of gevoeligheden voor geleidende hydrogels. Zwangere vrouwen wordt ook afgeraden Optune Gio® te gebruiken. Bijwerkingen kunnen onder andere hoofdhuidirritatie, hoofdpijn en andere symptomen zijn, en het apparaat mag alleen worden bediend na een goede training door medisch personeel.
Novocure is een wereldwijd oncologiebedrijf dat zich richt op het verlengen van de overleving bij agressieve kankers met Tumor Treating Fields technologie. Het hoofdkantoor van het bedrijf is gevestigd in Root, Zwitserland, met aanvullende faciliteiten in de Verenigde Staten en Israël.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft NovoCure Ltd. aanzienlijke ontwikkelingen gemeld in zijn financiële en klinische prestaties. Het bedrijf meldde een stijging van 22% in de netto-inkomsten voor het derde kwartaal, tot een totaal van €142,63 miljoen, gedreven door een recordaantal actieve patiënten en verbeterde goedkeuringspercentages in de VS. H.C. Wainwright heeft een koopadvies voor NovoCure gehandhaafd, na de robuuste financiële resultaten van het bedrijf in het derde kwartaal.
De omzetgroei van NovoCure werd ook gestimuleerd door de FDA-goedkeuring van Optune Lua voor de behandeling van post-platinum gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De uitbreiding van het bedrijf in Frankrijk heeft sterke prestaties laten zien en de verwachtingen zijn dat de Franse markt de omvang van de Duitse markt zal evenaren.
NovoCure kijkt uit naar nationale vergoeding in Italië en Spanje, en verwacht tegen 2025 in deze markten te lanceren. Daarnaast kondigde het bedrijf aan dat CEO Asaf Danziger eind 2024 met pensioen gaat, waarbij CFO Ashley Cordova de rol zal overnemen. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen die de koers van NovoCure blijven bepalen.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-goedkeuring van Novocure voor zijn Head Flexible Electrode (HFE) transducer arrays sluit aan bij de focus van het bedrijf op innovatie in kankerbehandeling. Deze ontwikkeling zou de marktpositie van Novocure kunnen versterken, ondanks recente financiële uitdagingen.
Volgens InvestingPro-gegevens is de omzetgroei van Novocure positief geweest, met een stijging van 14,63% in de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2024, en een nog indrukwekkendere kwartaalgroei van 21,81% in Q3 2024. Deze groeitrend suggereert dat de producten van het bedrijf, waaronder het Optune Gio® systeem, terrein winnen in de markt.
Beleggers moeten echter opmerken dat Novocure momenteel niet winstgevend is, met een operationele inkomstenmarge van -26,0% in de laatste twaalf maanden. Een InvestingPro Tip benadrukt dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat consistent is met de negatieve winst per aandeel van -€1,28 gerapporteerd voor dezelfde periode.
Een positief punt is dat Novocure indrukwekkende bruto winstmarges handhaaft, zoals aangegeven door een andere InvestingPro Tip. De bruto winstmarge van het bedrijf staat op een robuuste 76,55% voor de laatste twaalf maanden, wat een sterke prijszettingskracht voor zijn innovatieve medische apparaten weerspiegelt.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 7 aanvullende tips voor Novocure, die diepere inzichten geven in de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.