(ABM FN-Dow Jones) Galapagos zette deze week een reuzenstap richting het op de markt brengen van zijn eerste medicijn ooit. Samen met partner Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) behaalde het Belgisch-Nederlandse biofarmaceutische concern de primaire en secundaire einddoelen bij een tweetal Fase 3 onderzoeksstudies met het potentiële reumamedicijn filgotinib, waardoor een zeer belangrijke horde is genomen voor de vermarkting van het middel.
"Filgotinib heeft een nieuwe mijlpaal bereikt en slaagt met vlag en wimpel", zei CEO Onno van de Stolpe in een toelichting. "Met het vrijgeven van de FINCH 1 en 3 onderzoeksresultaten, hebben we de data waarmee we een marktaanvraag kunnen voorbereiden voor filgotinib als veilig en effectief geneesmiddel tegen reuma."
Het was een lange en spannende reis voor het bedrijf, volgens Van de Stolpe in een toelichting. Twintig jaar geleden startte hij Galapagos met slechts twee wetenschappers.
"Als alles volgens plan verloopt, brengen we dit medicijn [filgotinib] met onze partner Gilead in de nabije toekomst naar artsen en patiënten", aldus de topman, die wees op het "uitmuntende" veiligheidsprofiel van het medicijn.
"En daar stopt het niet want filgotinib wordt ook klinisch getest voor 10 andere ziekten", volgens Van de Stolpe.
Marktaanvraag dichtbij na succesvolle laatste fase studies
Galapagos en Gilead onderzochten filgotinib in een tweetal studies, FINCH 1 en 3, wanneer het middel werd geslikt in combinatie met ontstekingsremmer methotrexaat (MTX), vergeleken met een placebo en/of als monotherapie. De studies bereikten hun primaire en secundaire einddoelen. Bovendien ondersteunen de data en de onderzoeksresultaten van de eerdere DARWIN studies het veiligheidsprofiel van filgotinib.
"De beschikbare veiligheidsdata van de FINCH- en DARWIN 3-studies, die samen meer dan 2.700 patiënten behelzen die filgotinib toegediend kregen, suggereren dat filgotinib potentieel een belangrijke mogelijkheid biedt om mensen met reuma te behandelen," volgens chief medical officer Walid Abi-Saab van Galapagos.
Volgens analist Sandra Cauwenberghs van KBC Securities kan filgotinib "zich onderscheiden door het superieure veiligheidsprofiel bij de hogere geteste dosis, waarbij concurrerende JAK-geneesmiddelen waarschijnlijk falen."
Analist Peter Welford van Jefferies schat in dat Galapagos op zijn vroegst in het derde kwartaal een marktaanvraag voor filgotinib kan doen in Europa.
In de VS hangt dit af van een onderzoeksstudie waarbij wordt gekeken naar eventuele bijwerkingen op het sperma. De eerdere DARWIN-studies met filgotinib lieten geen betekenisvolle veranderingen zien in mannelijke hormoonniveaus, aldus de analist. Mogelijk kan Gilead al in het derde kwartaal in gesprek met de Amerikaanse toezichthouder FDA ter voorbereiding op een marktaanvraag aldaar.
Beleggers ook beloond voor geduld
Niet alleen Galapagos zelf maar ook beleggers werden deze week beloond voor hun geduld. Het aandeel steeg op weekbasis dan ook 17 procent.
Analist Jos Versteeg van InsingerGilissen schat in dat filgotinib voor zo'n 40 tot 45 euro onderdeel is van de aandelenkoers van Galapagos.
Welford van Jefferies denkt dat het volledige filgotinib-programma, dus ook voor andere indicaties, zo'n 70 euro omvat van de aandelenkoers. Hij rekent op een piekomzet van 6 miljard dollar wereldwijd.
Met het succes van filgotinib speelt Galapagos zich ook weer ongewild in de kijker als overnamekandidaat. Analist Versteeg sluit een bod van samenwerkingspartner Gilead dan ook niet uit want filgotinib is een aantrekkelijk medicijn voor het Amerikaanse bedrijf en het is makkelijker om Galapagos helemaal over te nemen, in plaats van alleen het filgotinib programma.
KBC Securities noemde de Fase 3 onderzoeksresultaten "bijzonder goed" en een bekroning voor twintig jaar werk. Het koersdoel voor Galapagos ging dan ook omhoog van 113,00 naar 124,00 euro.
Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.