NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in kankertherapieën, kondigde vandaag aan dat haar kandidaat-geneesmiddel SLS009 een Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij kinderen. Dit volgt op een eerdere Orphan Drug en Fast Track Designation voor hetzelfde geneesmiddel voor de behandeling van AML.
De RPDD voor SLS009 is de tweede erkenning voor SELLAS, de eerste werd vorige maand toegekend voor de behandeling van pediatrische acute lymfoblastische leukemie. SLS009 is een CDK9-remmer die potentieel heeft aangetoond voor de behandeling van kinderen met AML, in het bijzonder kinderen met behandelingsresistente mutaties.
AML is de op één na meest voorkomende hematologische maligniteit bij kinderen en gaat vaak gepaard met een slechte prognose. De huidige behandelingen bieden een beperkte kans op overleving op lange termijn, vooral voor degenen die terugvallen of geen volledige remissie bereiken na initiële chemotherapie. De lopende Fase 2 klinische studie van SELLAS heeft nu de inschrijving geopend voor pediatrische AML-patiënten, met als doel de behandelresultaten te verbeteren.
De RPDD wordt toegekend aan geneesmiddelen die ernstige of levensbedreigende ziekten behandelen waaraan minder dan 200.000 mensen in de VS lijden en die zich voornamelijk voordoen bij personen jonger dan 18 jaar.
Als SLS009 wordt goedgekeurd, kan SELLAS een Priority Review Voucher (PRV) ontvangen, wat de beoordeling van een latere marketingaanvraag versnelt en kan worden verkocht aan andere bedrijven. PRV's zijn in recente transacties verkocht voor ongeveer $ 100 miljoen.
De ontwikkelingspijplijn van SELLAS omvat ook andere kandidaten, zoals GPS, gelicentieerd van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center, gericht tegen het WT1-eiwit in verschillende tumortypes. SLS009 in het bijzonder heeft veelbelovende responscijfers laten zien bij AML-patiënten met ongunstige prognostische factoren, waaronder de ASXL1-mutatie.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van SELLAS Life Sciences Group, Inc. Het bedrijf waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten.
Ander recent nieuws is dat SELLAS Life Sciences Group een Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar onderzoeksgeneesmiddel SLS009 voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen. Deze aanwijzing kan de ontwikkeling en beoordeling van SLS009 versnellen en SELLAS mogelijk in aanmerking laten komen voor een Priority Review Voucher.
Daarnaast behaalde SELLAS's Fase 2a studie met SLS009, gericht tegen specifieke genetische mutaties die gekoppeld zijn aan slechte resultaten bij patiënten met acute myeloïde leukemie, een totaal responspercentage van 57%. Het bedrijf heeft de studie uitgebreid en een voorlopige patentaanvraag ingediend met betrekking tot de ASXL1-mutatie en SLS009.
Verder gaat de fase 3-studie REGAL van SELLAS met galinpepimut-S voor acute myeloïde leukemiepatiënten verder op advies van het Independent Data Monitoring Committee, dat geen veiligheidsproblemen vond en de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voldoende achtte om de studie voort te zetten. Het bedrijf heeft de inschrijving voor deze studie in de VS, Europa en Azië voltooid.
Het primaire eindpunt van de studie is de algehele overleving voor patiënten die volledige remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor SELLAS, dat overweegt besprekingen te starten met de FDA over een versnelde goedkeuringsprocedure voor SLS009. Verdere updates over deze studies worden verwacht in het derde kwartaal van 2024.
Inzichten van InvestingPro
In het licht van de recente ontwikkelingen van SELLAS Life Sciences Group, Inc. met haar kandidaat-geneesmiddel SLS009, bieden InvestingPro-gegevens een financieel perspectief op de marktpositie van het bedrijf. SELLAS, met een marktkapitalisatie van 62,95 miljoen USD, beweegt zich in de biofarmaceutische industrie met een focus op kankertherapieën.
Ondanks de potentiële klinische vooruitgang weerspiegelen de financiële cijfers van het bedrijf bepaalde uitdagingen. De koers/boekwaardeverhouding van het bedrijf, over de laatste twaalf maanden voorafgaand aan het eerste kwartaal van 2024, staat op een hoge 6,5, wat suggereert dat het aandeel rijk gewaardeerd zou kunnen zijn in verhouding tot de intrinsieke waarde van het bedrijf. Bovendien heeft het aandeel SELLAS een aanzienlijke volatiliteit gekend, zoals blijkt uit een koers-totaalrendement over 1 week van -7,63% en een koers-totaalrendement over 1 maand van -27,33%.
InvestingPro Tips geven enkele belangrijke overwegingen voor beleggers. SELLAS heeft meer contanten dan schulden, wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij de voortgang van de klinische tests. Analisten verwachten echter niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn en het aandeel is de afgelopen maand aanzienlijk gedaald.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreide analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar die dieper ingaan op de financiële gezondheid en aandelenprestaties van SELLAS. Om deze inzichten te onderzoeken, ga naar https://www.investing.com/pro/SLS en overweeg het gebruik van de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarlijks Pro en een jaarlijks of tweejaarlijks Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.