DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), een bedrijf dat medische apparatuur levert, kondigde aan dat het een Category B Coverage Letter heeft ontvangen van de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor het NEUTRALIZE-AKI onderzoek, dat het Selective Cytopheretic Device (SCD) van het bedrijf evalueert bij volwassenen met acute nierschade (AKI).
De CMS vergoeding dekt bepaalde kosten voor patiënten die gedekt worden door Medicare of Medicaid, waardoor mogelijk sneller locaties geactiveerd kunnen worden en patiënten kunnen worden ingeschreven.
De NEUTRALIZE-AKI studie heeft als doel om tot 200 volwassen patiënten met AKI op maximaal 30 klinische locaties in te schrijven. Sinds de eerste patiënt in juni 2023 werd ingeschreven, zijn 10 medische centra goedgekeurd en zijn 38 patiënten ingeschreven. De CMS categorie B dekking omvat de SCD, samen met gerelateerde routinematige artikelen en diensten.
Eric Schlorff, CEO van SeaStar Medical, toonde zich optimistisch over de impact van de CMS-terugbetaling op de kostenbesparingen van het onderzoek en de versnelde inschrijving van patiënten. Het bedrijf is van plan om een tussentijdse analyse uit te voeren na het bereiken van een primair eindpunt van 90 dagen met 100 ingeschreven proefpersonen.
SeaStar Medical's SCD heeft de FDA Breakthrough Device Designation ontvangen voor de indicatie AKI bij volwassenen, wat aangeeft dat het een aanzienlijke verbetering kan bieden ten opzichte van bestaande therapieën. Het primaire eindpunt van de NEUTRALIZE-AKI studie is het evalueren van de effectiviteit van de SCD in het verminderen van 90-dagen sterfte of dialyseafhankelijkheid bij AKI-patiënten.
De SCD werkt naast continue niervervangingstherapie (CKRT) en richt zich op ontstekingsbevorderende neutrofielen en monocyten, met als doel hyperinflammatie te verminderen en orgaanherstel te bevorderen. Deze immunomodulerende aanpak zou mogelijk de noodzaak van toekomstige CKRT, inclusief dialyse, kunnen wegnemen.
Deze ontwikkeling is gebaseerd op een persbericht van SeaStar Medical en kan een belangrijke kans betekenen voor het bedrijf binnen de AKI-behandelingsmarkt. Het succes van het onderzoek en de werkzaamheid van het apparaat zouden implicaties kunnen hebben voor de zorg voor kritisch zieke patiënten met AKI, een aandoening die een aanzienlijk grotere patiëntenpopulatie treft bij volwassenen dan bij kinderen.
In ander recent nieuws wordt SeaStar Medical geconfronteerd met een collectieve rechtszaak tegen aandeelhouders op beschuldiging van materiële onjuistheden en het achterhouden van informatie over de bedrijfsactiviteiten en wettelijke goedkeuringen. De rechtszaak is gekoppeld aan een herformulering van de geconsolideerde jaarrekening van het bedrijf.
Tegelijkertijd heeft SeaStar Medical FDA-goedkeuring ontvangen voor de definitieve etikettering van het QUELIMMUNE-apparaat voor pediatrische patiënten. Het bedrijf heeft ook een warrant-afkoopovereenkomst gesloten met een investeerder en voldoet weer aan de minimum biedprijsvereiste van Nasdaq.
SeaStar Medical heeft ook belangrijke veranderingen gezien in de raad van bestuur, met de benoeming van Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent en John Neuman. Het bedrijf boekt vooruitgang met de studie naar acute nierschade bij volwassenen en de centrale NEUTRALIZE-AKI studie.
Na goedkeuring door de FDA is SeaStar van plan om het eerste ernstig zieke kind met AKI en sepsis te behandelen met haar Quelimmune™ therapeutisch apparaat voor kinderen. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij SeaStar Medical.
Inzichten van InvestingPro
SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU) heeft onlangs een veelbelovende mijlpaal bereikt met de CMS-dekking voor haar NEUTRALIZE-AKI studie, waardoor de financiële vooruitzichten en de voortgang van de klinische studie mogelijk verbeteren. Een analyse van real-time gegevens en InvestingPro Tips onthult echter enkele uitdagingen en kansen voor het bedrijf.
InvestingPro-gegevens wijzen op een relatief kleine marktkapitalisatie van 30,43 miljoen USD voor SeaStar Medical, wat kan duiden op voorzichtigheid bij beleggers gezien de financiële cijfers van het bedrijf. De negatieve koers-winstverhouding van -0,32 en een aangepaste koers-winstverhouding over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 van -1,11 suggereren dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is.
Bovendien staat een significant koers-totaalrendement over een week van -43,85% in contrast met een sterk koers-totaalrendement over een maand van 89,61%, wat de hoge volatiliteit van het aandeel benadrukt, zoals opgemerkt in een van de InvestingPro Tips.
Ondanks deze uitdagingen heeft SeaStar Medical veerkracht getoond met een opmerkelijke koersstijging van 89,61% in de afgelopen maand. Deze stijging van de aandelenkoers zou een indicatie kunnen zijn van het vertrouwen van beleggers in de langetermijnvooruitzichten van het bedrijf, vooral na de recente positieve ontwikkeling met de CMS-dekking. Het aandeel van het bedrijf heeft ook de neiging om omgekeerd te bewegen aan markttrends, wat voordelig kan zijn in tijden van een bredere neergang van de markt.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar die dieper ingaan op de financiële gezondheid van het bedrijf, waaronder zorgen zoals zwakke brutowinstmarges en het feit dat de kortetermijnverplichtingen de liquide middelen overtreffen. Met deze inzichten kunnen beleggers beter geïnformeerde beslissingen nemen over de potentiële risico's en beloningen van het aandeel SeaStar Medical.
Om deze tips verder te onderzoeken en toegang te krijgen tot een schat aan financiële analyse-instrumenten, kunnen geïnteresseerde lezers InvestingPro bezoeken en de couponcode PRONEWS24 gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+. In totaal zijn er 10 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor SeaStar Medical, die een uitgebreid inzicht geven in de financiële en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.