Scilex vraagt FDA-goedkeuring aan voor ELYXYB bij acute pijnbestrijding

Gepubliceerd 21-01-2025, 13:07
SCLX
-

PALO ALTO, Californië - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), een farmaceutisch bedrijf met een huidige marktkapitalisatie van €75,16 miljoen en een indrukwekkende omzetgroei van 22% over de afgelopen twaalf maanden, heeft vandaag aangekondigd dat het een Supplemental New Drug Application (SNDA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor ELYXYB®, een vloeibare orale oplossing van celecoxib, voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen. Deze stap zou mogelijk een niet-opioïde alternatief kunnen bieden bij acute pijnbestrijding.

ELYXYB®, dat al door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van acute migraine, is geëvalueerd op zijn analgetische werkzaamheid en veiligheid in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 120 volwassenen na een tandheelkundige ingreep. Het onderzoek rapporteerde significante pijnverlichting gedurende zes uur met ELYXYB® in vergelijking met placebo. Bovendien werd de behandeling over het algemeen goed ontvangen, met een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen als placebo en geen duidelijke dosisgerelateerde effecten.

Het bedrijf streeft ernaar het label van ELYXYB® uit te breiden met acute pijn, wat het zou kunnen positioneren als een belangrijke therapie in opioïdesparende pijnbehandelingsschema's. De recente consensusverklaring van de American Headache Society voor de behandeling van acute migraine omvatte celecoxib orale oplossing, geformuleerd met behulp van self-microemulsifying drug delivery system (SMEDDS) technologie, die een verbeterde biologische beschikbaarheid heeft aangetoond in vergelijking met capsulevormen.

Dr. Aakash A. Shah, arts van het NBA-team Miami Heat, verwelkomde de vooruitgang van ELYXYB® omdat het een verschuiving vertegenwoordigt naar opioïdesparende medicatie, belangrijk voor zowel niet-operatieve als postoperatieve pijnbestrijding.

De toewijding van Scilex aan niet-opioïde pijnbestrijding maakt deel uit van een bredere strategie om onvervulde behoeften in de behandeling van acute en chronische pijn aan te pakken. Het portfolio van het bedrijf omvat ook ZTlido® voor postherpetische neuralgie en Gloperba® voor profylaxe van jichtaanvallen.

De markt voor acute pijn in de VS werd in 2021 geschat op ongeveer €2,74 miljard, waarbij jaarlijks ongeveer 40 miljoen Amerikanen opioïden voorgeschreven krijgen voor acute pijn. De introductie van ELYXYB® als therapie voor acute pijn zou deze markt potentieel kunnen beïnvloeden en een alternatief kunnen bieden voor verslavende opioïden. Volgens InvestingPro gegevens handhaaft Scilex een sterke bruto winstmarge van 70%, hoewel analisten verwachten dat er dit jaar nog steeds uitdagingen zullen zijn om winstgevendheid te bereiken. Voor een uitgebreide analyse en aanvullende inzichten, waaronder 8 meer exclusieve ProTips, kunt u overwegen om de gedetailleerde dekking van InvestingPro te verkennen.

Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Scilex Holding Company. De beslissing van de FDA over de SNDA voor ELYXYB® zal de toekomstige rol van het product in acute pijnbestrijding bepalen. Met koersdoelen van analisten variërend van €5,71 tot €12,79, aanzienlijk boven de huidige koers, kunnen InvestingPro abonnees toegang krijgen tot gedetailleerde waarderingsmetrieken en scores voor financiële gezondheid om het potentieel van het bedrijf in dit evoluerende marktlandschap beter te evalueren.

In ander recent nieuws heeft Scilex Holding Company een reeks belangrijke ontwikkelingen gemeld. Het bedrijf heeft onlangs een directe aandelen- en warrantaanbieding van €15,53 miljoen afgerond, waaronder meer dan 26 miljoen gewone aandelen en warrants. De opgehaalde fondsen zijn bestemd voor algemene bedrijfsdoeleinden, waaronder onderzoek en ontwikkeling, commercialisering en mogelijke overnames of schuldaflossing.

Naast deze financiële herstructurering heeft Scilex ook een joint venture aangekondigd met IPMC, genaamd Scilex Bio, om KDS2010 te ontwikkelen en te commercialiseren, een nieuwe behandeling voor obesitas en neurodegeneratieve ziekten die momenteel in fase 2 klinische studies is.

Verder heeft Scilex overeenkomsten bereikt die leiden tot de verkoop van een aanzienlijk deel van zijn aandelen om aan schuldverplichtingen te voldoen. Het bedrijf heeft ook BPM LLP aangesteld als zijn nieuwe onafhankelijke geregistreerde accountantskantoor, wat zorgt voor hoge standaarden in financiële rapportage en naleving.

Een recent onderzoek koppelde de ZTlido-pleister van het bedrijf aan verminderd opioïdengebruik bij pijnbestrijding, waarbij 51,9% van de patiënten die met ZTlido werden behandeld, een afname of stopzetting van opioïdengebruik ervoeren. Analisten van H.C. Wainwright handhaven een koopadvies voor Scilex, wat wijst op een positieve vooruitzicht voor het bedrijf. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de voortdurende inspanningen van Scilex om zijn financiële gezondheid en operationele prestaties te beheren.

Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.

Actuele commentaren

Risico Openbaarmaking: Handelen in financiële instrumenten en/of cryptovaluta gaat gepaard met een hoog risico, zoals de kans dat u het volledige of een deel van het geïnvesteerde bedrag verliest. Daarom is deze activiteit niet voor alle beleggers geschikt. De koersen van cryptovaluta zijn zeer veranderlijk en kunnen worden beïnvloed door externe factoren zoals financiële, regelgevings- of politieke gebeurtenissen. Als u op marge handelt, zijn de financiële risico's nog hoger.
Voordat u besluit te handelen in financiële instrumenten of cryptovaluta, moet u volledig op de hoogte zijn van de risico's en kosten die zijn geassocieerd met de handel op financiële markten. U dient hierbij rekening te houden met uw beleggingsdoelen, ervaring en bereidheid om risico te aanvaarden. Win indien nodig het advies van een expert in.
Fusion Media herinnert u eraan dat de gegevens die op deze website worden vermeld niet per definitie geheel actueel of accuraat zijn. De gegevens en koersen op de website zijn niet altijd verstrekt door een markt of beurs, maar kunnen ook afkomstig zijn van marktmakers. Daarom zullen de koersen mogelijk niet accuraat zijn en kunnen zij afwijken van de daadwerkelijke koers op een markt. Het zijn indicatieve koersen die niet geschikt zijn voor handelsdoeleinden. Fusion Media en de partijen die de op deze website vermelde gegevens verschaffen, aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele verliezen of schade als gevolg van uw handelstransacties of uw gebruik van de op deze website vermelde informatie.
Het is verboden de gegevens op deze website te gebruiken, op te slaan, te reproduceren, weer te geven, te wijzigen, versturen of verspreiden zonder expliciete schriftelijke toestemming vooraf van Fusion Media en/of de partij die de gegevens heeft verschaft. Alle intellectuele eigendomsrechten worden voorbehouden door de partijen en/of beurzen die de op deze website vermelde gegevens verschaffen.
Fusion Media zal mogelijk een vergoeding ontvangen van de adverteerders op de website op basis van uw interactie met hun advertenties.
De Engelse versie van deze overeenkomst is de leidende versie en heeft voorrang bij eventuele discrepanties tussen de Engelse versie en de Nederlandse versie.
© 2007-2025 - Fusion Media Limited. Alle rechten voorbehouden.