PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), een bedrijf dat zich bezighoudt met immuuntherapie in een laat stadium, kondigde plannen aan om te beginnen met de Fase 3 klinische studie VERSATILE-003 voor zijn onderzoeksimmunotherapie Versamune® HPV, gericht tegen HPV16-positief plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC). De studie zal starten in het vierde kwartaal van 2024 na een productieve vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
De geplande studie zal de werkzaamheid van Versamune® HPV evalueren in combinatie met pembrolizumab, een standaard immuuncheckpointremmer. Bovendien is de studie ontworpen om een derde arm te omvatten met een drievoudige combinatietherapie die ook PDS01ADC bevat, een antilichaam-drug conjugaat.
De FDA heeft de ontwikkelingsstrategie voor zowel de dubbele als de drievoudige combinatietherapie goedgekeurd. Het agentschap vroeg om een aanvullende veiligheidsanalyse voor de PDS01ADC-component, die afzonderlijk zal worden uitgevoerd om vertragingen in de gerandomiseerde studie te voorkomen. De Versamune® HPV en pembrolizumab combinatie heeft het Fast Track predikaat gekregen, wat de potentiële urgentie en het belang van deze behandelingsoptie onderstreept.
Dr. Frank Bedu-Addo, President en CEO van PDS Biotech, sprak zijn waardering uit voor de steun van de FDA en benadrukte de veelbelovende resultaten van de VERSATILE-002 studie, die de bijgewerkte statistische eindpunten voor de VERSATILE-003 studie hebben geïnformeerd.
Dr. Kirk Shepard, Chief Medical Officer, wees op de steun van belangrijke opinieleiders en de grote belangstelling van doellocaties om deel te nemen aan de komende studie, die gericht is op het verbeteren van de behandelingsresultaten voor patiënten met HPV16-positief HNSCC.
Het persbericht van het bedrijf gaf ook informatie over de conference call die vandaag werd gehouden om de details van de studie te bespreken. PDS Biotechnology is gespecialiseerd in het ontwikkelen van therapieën die gebruik maken van het immuunsysteem om kankers aan te pakken en te doden en om vaccins te maken voor infectieziekten.
Deze aankondiging is gebaseerd op het persbericht van PDS Biotechnology Corporation.
In ander recent nieuws meldde PDS Biotechnology stabiele overlevingspercentages in de lopende VERSATILE-002 Fase 2 klinische studie voor de behandeling van HPV16-positieve plaveiselcelkanker in hoofd en nek. Het bedrijf kondigde ook een strategische verschuiving aan naar een ontwikkelingsstrategie die de nadruk legt op een tripletbehandeling die zijn tumorgeactiveerde IL-12 ADC combineert met PDS0101 of Versamune HPV en Keytruda.
In verband hiermee paste B.Riley het koersdoel voor PDS Biotechnology aan van $11 naar $9, met behoud van een buy-rating.
Daarnaast benoemde PDS Biotechnology Stephan Toutain tot zijn nieuwe Chief Operating Officer, met zijn uitgebreide ervaring in de farmaceutische industrie. Deze ontwikkelingen maken deel uit van recente gebeurtenissen die de toewijding van PDS Biotechnology aan zijn klinische strategie en financieel management onderstrepen.
Het bedrijf rapporteerde ook een nettoverlies van $42,9 miljoen voor het jaar eind 2023, maar bevestigde een kassaldo dat voldoende is om de activiteiten tot Q4 2025 te financieren. PDS Biotechnology bereidt zich voor op het starten van een cruciale klinische studie in 2024 voor gevorderde squameuze celkanker in hoofd en nek met zijn hoofdprogramma. Dit zijn de laatste ontwikkelingen in de reis van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) heeft zijn financiële positie veerkrachtig getoond, met meer cash dan schuld op de balans, wat een strategisch voordeel zou kunnen zijn nu het bedrijf de cruciale Fase 3 klinische studie VERSATILE-003 ingaat. De liquiditeit wordt verder versterkt door het feit dat de liquide middelen groter zijn dan de kortetermijnverplichtingen, wat het bedrijf een buffer geeft om de komende operationele uitgaven in verband met de studie te beheren.
Deze financiële gezondheidsindicatoren zijn vooral relevant omdat het bedrijf dit jaar geen winst verwacht en de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is geweest. Dit wordt weerspiegeld in de InvestingPro Data, die een negatieve EBITDA-groei laten zien en een aanzienlijk rendement op activa van -63,85% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024.
Hoewel het aandeel volatiliteit heeft ervaren, zoals blijkt uit het rendement van 17,49% over de afgelopen maand en een contrasterende daling van 37,43% over het afgelopen jaar, hebben twee analisten hun winst voor de komende periode naar boven bijgesteld, wat duidt op potentieel optimisme in de toekomstige prestaties van het bedrijf. Dit optimisme kan gedeeltelijk te danken zijn aan de steun van de FDA voor de ontwikkelingsstrategie van het bedrijf en de Fast Track-aanwijzing die werd toegekend aan de Versamune® HPV en pembrolizumab combinatietherapie.
Voor beleggers die PDS Biotechnology overwegen als een potentiële toevoeging aan hun portefeuille, is het opmerkelijk dat de aandelenkoers momenteel 51,97% van het hoogste punt in 52 weken bedraagt, met een vorige sluiting op 3,56 USD. Het InvestingPro-product bevat aanvullende tips die nuttig kunnen zijn voor degenen die een weloverwogen beslissing willen nemen; momenteel zijn er 9 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor PDS Biotechnology, die kunnen worden bekeken op https://www.investing.com/pro/PDSB.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.