SARASOTA, Fla. - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in intranasale geneesmiddelen voor neurologische aandoeningen, kondigde vandaag aan dat ONP-002, zijn kandidaat voor de behandeling van hersenschudding, met succes een studie heeft afgerond die geen cardiotoxiciteitsrisico's aangeeft. De studie is een kritieke stap in het verzekeren van de veiligheid van ONP-002, een nieuwe chemische entiteit (NCE) die ontworpen is om via de neusholte te worden toegediend aan de hersenen.
Het bedrijf voerde de hERG (human Ether-à-go-Related Gene) ionenkanaalstudies uit onder Good Laboratory Practices (GLP) met Charles River Laboratories. Deze studies zijn essentieel om te voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die tests op hartreceptoren voorschrijft om elektrische misvormingen uit te sluiten vóór klinische proeven.
Oragenics rapporteerde dat de remmende concentraties van ONP-002 groter waren dan 10 micromolair, wat wijst op een aanzienlijke veiligheidsmarge voor het hart. Deze bevinding is gebaseerd op de dosering in Fase I van de klinische studie en de daaropvolgende bloedplasmaconcentraties, wat aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat ONP-002 hartritmestoornissen veroorzaakt.
President van Oragenics, Michael Redmond, verklaarde dat het bedrijf blij is met de sterke veiligheidsmarge voor het hart die werd aangetoond door ONP-002, waardoor ze verder kunnen gaan met het plannen van Fase II studies. Hij benadrukte dat veiligheid hun topprioriteit is en dat alle veiligheidsparameters continu zullen worden bewaakt tijdens het onderzoek.
Hersenschuddingen, die het gevolg zijn van vallen, ongevallen met motorvoertuigen en contactsporten, vormen een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte met naar schatting 69 miljoen gerapporteerde gevallen per jaar wereldwijd. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schat dat de totale jaarlijkse gezondheidszorgkosten voor niet-fataal traumatisch hersenletsel (TBI's), inclusief hersenschuddingen, meer dan 40,6 miljard dollar bedragen.
Oragenics richt zich niet alleen op hersenschuddingen, maar ook op het bestrijden van infectieziekten en het ontwikkelen van behandelingen voor andere neurologische aandoeningen, zoals Niemann Pick Disease Type C (NPC). De pijplijn van het bedrijf omvat een gepatenteerde poedersamenstelling en een intranasaal toedieningsapparaat.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Oragenics. De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf weerspiegelen de huidige overtuigingen en aannames van het management, maar zijn onderhevig aan een verscheidenheid aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten.
In ander recent nieuws heeft Oragenics, Inc. een reeks belangrijke ontwikkelingen gemeld. Het biotechnologiebedrijf heeft een prototype ontwikkeld voor een geautomatiseerd intranasaal apparaat voor het toedienen van medicatie aan patiënten met een hersenschudding. Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een geplande Fase II-studie van ONP-002, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Oragenics dat zich richt op de hersenen via nasale toediening.
Oragenics heeft ook goedkeuring gekregen van de NYSE American voor zijn nalevingsplan, waarmee het bedrijf laat zien dat het zich inzet om eerdere problemen op het gebied van niet-naleving op te lossen. Het bedrijf heeft ongeveer $2,1 miljoen opgehaald via een openbaar aanbod en nog eens $890.000 via een privé-transactie, die naar verwachting de lopende ontwikkelingsactiviteiten zullen ondersteunen.
Het bedrijf heeft Dr. William Frank Peacock aangesteld als Chief Clinical Officer, die toezicht zal houden op de komende Fase II klinische studie van ONP-002. Bovendien heeft Oragenics een dochteronderneming opgericht in Australië om voordeel te halen uit de kortingen voor onderzoek en ontwikkeling die door de Australische overheid worden toegekend. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de voortdurende inspanningen van Oragenics om zijn productportfolio verder te ontwikkelen en waarde op lange termijn te creëren.
Inzichten van InvestingPro
Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) heeft met zijn farmaceutische ontwikkelingen laten zien dat het zich wil richten op kritieke gezondheidsproblemen, zoals blijkt uit de recente veiligheidsmijlpaal voor zijn kandidaat voor de behandeling van hersenschudding, ONP-002. Hoewel de klinische vooruitgang van het bedrijf veelbelovend is, biedt een blik op de financiële gezondheid en marktprestaties via InvestingPro een bredere context voor beleggers die de vooruitzichten van het bedrijf evalueren.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat analisten een omzetgroei verwachten voor Oragenics in het huidige jaar, wat optimisme zou kunnen weerspiegelen over de pijplijn van het bedrijf en het potentieel om te voldoen aan onvervulde medische behoeften. Aan de andere kant werkt Oragenics met een gematigd schuldniveau, wat een belangrijke overweging is voor beleggers omdat het de financiële flexibiliteit en toekomstige groei van het bedrijf kan beïnvloeden.
InvestingPro Data onthult enkele uitdagingen waarmee het bedrijf wordt geconfronteerd. De omzet over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 werd gerapporteerd op $0,02 miljoen, met een aanzienlijke daling van de omzetgroei van -84,54% in dezelfde periode. Bovendien stond de brutowinstmarge op een alarmerende -70099,44%, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel geen winst genereert uit zijn verkopen. De aandelenkoers heeft ook een behoorlijke klap gekregen, met een totaal rendement over zes maanden van -75,09%, wat de zorgen van beleggers en de reacties van de markt op de prestaties van het bedrijf weerspiegelt.
Deze financiële gegevens en de InvestingPro Tips kunnen beleggers een beter inzicht geven in de positie van Oragenics in de biotechnologiesector. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gegevens en de marktprestaties van het bedrijf, zijn aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, die meer inzicht geven in de operationele en financiële strategieën van Oragenics.
Nu Oragenics vooruitgang boekt met zijn klinische studies en nieuwe behandelingen op de markt wil brengen, is het voor beleggers van cruciaal belang om zowel de wetenschappelijke als de financiële aspecten van het bedrijf te begrijpen. Met 11 extra InvestingPro Tips beschikbaar, kunnen geïnteresseerden toegang krijgen tot een schat aan informatie om hun investeringsbeslissingen beter te onderbouwen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.