SARASOTA, Fla. - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) heeft gemeld dat zijn ontwikkelingsgeneesmiddel ONP-002, bedoeld voor de behandeling van hersenschuddingen, geen bewijs heeft geleverd van DNA-schade of genotoxiciteit in een dierstudie. ONP-002, een nieuwe chemische entiteit (NCE), is ontworpen om intranasaal toegediend te worden, rechtstreeks gericht op de hersenen via de neusholte.
Het bedrijf voerde de studie uit om te voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor preklinische veiligheid, die tests op cellen en dieren voorschrijft om de afwezigheid van genotoxische effecten die tot kanker zouden kunnen leiden, te garanderen.
De studie bestond uit het toedienen van drie verschillende concentraties ONP-002 aan dieren en het analyseren van hun beenmerg op DNA-beschadiging. De resultaten wezen niet op genetische mutaties, wat suggereert dat het geneesmiddel de celcyclus of celdeling niet verstoort.
Oragenics werkte samen met VivoPharm, Inc. om deze studie uit te voeren onder GLP-condities (Good Laboratory Practices). Michael Redmond, President van Oragenics, sprak zijn vertrouwen uit in het veiligheidsprofiel van ONP-002, waarbij hij verwees naar eerdere succesvolle toxicologische en cardiale veiligheidstests.
Het bedrijf richt zich op de onvervulde medische behoefte aan behandeling van hersenschudding, met naar schatting 69 miljoen gerapporteerde gevallen per jaar wereldwijd. Hersenschuddingen worden vaak veroorzaakt door vallen, auto-ongelukken en contactsporten en kunnen leiden tot langdurige handicaps bij 20% van de getroffen personen. Oragenics is van plan om een Fase II klinische studie te starten voor ONP-002, waarbij de veiligheidsparameters tijdens het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel worden gecontroleerd.
Oragenics is een biotechnologiebedrijf dat zich in een ontwikkelingsstadium bevindt en zich richt op de nasale toediening van geneesmiddelen voor neurologische aandoeningen en infectieziekten. De pijplijn van het bedrijf omvat kandidaat-geneesmiddelen voor licht traumatisch hersenletsel (mTBI), ook bekend als hersenschudding, en Niemann Pick Disease Type C (NPC), samen met eigen poederformuleringen en intranasale toedieningsapparaten.
De informatie is gebaseerd op een persbericht van Oragenics, Inc., dat ook toekomstgerichte verklaringen bevat met betrekking tot het potentieel voor tijdige en succesvolle Fase II klinische studies. Deze verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico's en onzekerheden, en beleggers worden gewaarschuwd hier niet overmatig op te vertrouwen.
In ander recent nieuws heeft Oragenics, Inc. verschillende belangrijke mijlpalen bereikt in zijn streven naar nieuwe behandelingen voor neurologische aandoeningen. Het bedrijf voltooide een prototype van een geautomatiseerd intranasaal apparaat dat ontworpen is om medicatie toe te dienen aan patiënten met een hersenschudding. Deze ontwikkeling is een aanvulling op het lopende werk aan ONP-002, hun belangrijkste kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van hersenschudding, dat op het punt staat een Fase II-studie te beginnen.
Oragenics heeft ook goedkeuring gekregen van de NYSE American voor zijn compliance plan, een cruciale stap in het rechtzetten van problemen die eerder leidden tot niet-naleving van de noteringsnormen van de beurs. Deze goedkeuring onderstreept de toewijding van het bedrijf om zich te houden aan de wettelijke vereisten.
Het managementteam van het bedrijf is versterkt met de benoeming van Dr. William Frank Peacock als Chief Clinical Officer. Dr. Peacocks uitgebreide ervaring in onderzoek naar spoedeisende geneeskunde zal van onschatbare waarde zijn bij het toezicht op de komende Fase II klinische studie van ONP-002.
In een strategische zet om waarde op lange termijn te creëren, heeft Oragenics een dochteronderneming opgericht in Australië en ongeveer $ 2,1 miljoen verkregen via een openbaar aanbod, samen met nog eens $ 890.000 uit een privétransactie. Deze fondsen zijn bedoeld om de ontwikkeling van neurologische kandidaat-geneesmiddelen te ondersteunen. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de toewijding van Oragenics aan de ontwikkeling van zijn productportfolio en het aanpakken van het wereldwijde gezondheidsrisico dat hersenschuddingen met zich meebrengen.
Inzichten van InvestingPro
In het licht van de recente aankondigingen van Oragenics, Inc. met betrekking tot hun ontwikkelingsmedicijn ONP-002, is het belangrijk voor beleggers om de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf in ogenschouw te nemen. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Oragenics te maken gehad met aanzienlijke uitdagingen, waarbij de inkomsten over de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024 een aanzienlijke daling van 93,58% lieten zien. Deze daling wordt weerspiegeld in hun brutowinstmarge, die staat op een verontrustende -207381,97%, wat aangeeft dat het bedrijf veel meer uitgeeft aan productie dan het verdient aan de verkoop.
Ondanks deze financiële tegenwind heeft Oragenics een positief momentum gezien in zijn aandelenperformance. Een InvestingPro Tip laat een aanzienlijk rendement zien over de afgelopen week, met een stijging van 56,18% in het totale koersrendement. Bovendien was er een sterk rendement over de afgelopen maand, met 25,56%, wat suggereert dat recente ontwikkelingen de interesse van beleggers kunnen hebben gewekt. Het is echter belangrijk op te merken dat het aandeel de afgelopen zes maanden een flinke klap heeft gekregen, met een koers-totaalrendementsdaling van -62,67%.
Beleggers die Oragenics overwegen, moeten zich bewust zijn van de status van het bedrijf als nichespeler in de biotechnologie-industrie, zoals vermeld in een InvestingPro Tip. Aangezien het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend was en kampt met zwakke brutowinstmarges, kan financiële voorzichtigheid geboden zijn. Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en de aandelenprestaties van Oragenics, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar met een uitgebreidere analyse van de vooruitzichten van het bedrijf.
Voor meer inzichten en tips over Oragenics, Inc. kunnen beleggers de 9 aanvullende InvestingPro Tips raadplegen die beschikbaar zijn op https://www.investing.com/pro/OGEN.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.