SAN DIEGO - Modular Medical, Inc. (NASDAQ:MODD) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming gekregen om zijn nieuwe MODD1 insulinepleisterpomp in de Verenigde Staten op de markt te brengen, zo maakte het bedrijf vandaag bekend. Het product is ontworpen voor alle volwassenen met Type 1 en Type 2 diabetes en is gericht op het vereenvoudigen en verlagen van de kosten van diabeteszorgtechnologie.
De goedkeuring van de FDA markeert een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, dat van plan is om de MODD1 begin 2025 beschikbaar te maken voor verkoop. Het apparaat van Modular Medical is bedoeld om de toegang tot diabetesmanagementtechnologie te verbreden, met name voor minderbedeelde gemeenschappen die in het verleden te maken hebben gehad met barrières vanwege de complexiteit en kosten van dergelijke systemen.
Jeb Besser, CEO van Modular Medical, benadrukte dat het bedrijf de status quo wil veranderen door diabetestechnologie toegankelijker en betaalbaarder te maken. De MODD1-pomp is ontworpen om eenvoudiger voor te schrijven en te gebruiken, met als doel om het aantal gebruikers uit te breiden buiten degenen die momenteel insulinepompen gebruiken.
De aanpak van het bedrijf is gericht op het elimineren van de afweging tussen complexiteit en klinische werkzaamheid, met als doel insulinetoediening van topkwaliteit te bieden in een formaat dat zowel betaalbaar als gemakkelijk te leren is. Modular Medical is opgericht door Paul DiPerna, die een achtergrond heeft in innovatie van medische apparatuur en microfluidics engineering.
Nu de commerciële productie-infrastructuur grotendeels gereed is, bereidt Modular Medical zich voor op de volgende stappen om de MODD1-pomp op de markt te brengen. Meer details over de productlancering en mijlpalen zullen worden besproken tijdens een aanstaande conference call, waarvan de details op een later tijdstip bekend zullen worden gemaakt.
Deze ontwikkeling is gebaseerd op een persbericht en is een toekomstgerichte mededeling die onderhevig is aan risico's en onzekerheden. Deze kunnen onder meer betrekking hebben op vertragingen in de commerciële beschikbaarheid van het product, marktacceptatie, productie in grote volumes en algemene economische of politieke omstandigheden. Modular Medical waarschuwt dat deze toekomstgerichte uitspraken onderhevig zijn aan wijzigingen en raadt aan de SEC-dossiers te raadplegen voor een beter inzicht in de mogelijke risico's.
In ander recent nieuws meldde Modular Medical Inc. wijzigingen in de beloning van bestuurders en optietoekenningen na het niet behalen van een belangrijke mijlpaal in de regelgeving. De Raad van Bestuur van het bedrijf heeft nieuwe aandelenopties toegekend aan leidinggevende functionarissen en niet-leidinggevende werknemers, afhankelijk van het verkrijgen van goedkeuring van de FDA voor het eerste insulinepompproduct, MODD-1, tegen het einde van het jaar. Tegelijkertijd heeft Benchmark zijn koersdoel voor de aandelen van Modular Medical verhoogd en een Speculative Buy rating gehandhaafd. Het bedrijf anticipeert op de focus van het bedrijf op het verkrijgen van 510(k) goedkeuring voor de MODD-1 insulinepomp dit kwartaal en benadrukt het potentieel van de pomp om een bredere patiëntenbasis te bereiken. Daarnaast is Modular Medical begonnen met een productietransfer naar de faciliteiten van Phillips Medisize in Mexico, wat een belangrijke stap is in de richting van massaproductie. Deze verhuizing valt samen met de lopende beoordeling van het MODD1-systeem voor insulinetoediening door de FDA. De productie zal naar verwachting begin volgend jaar starten.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Modular Medical, Inc. (NASDAQ:MODD) zijn recente goedkeuring door de FDA viert voor de MODD1 insulinepleisterpomp, houden investeerders de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Modular Medical momenteel een marktkapitalisatie van $59,91 miljoen. Ondanks het positieve nieuws staat de koers-winstverhouding van het bedrijf op -2,48, wat uitdagingen in de winstgevendheid weerspiegelt, met een aangepaste koers-winstverhouding voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2023 van -3,57.
Tips van InvestingPro geven aan dat Modular Medical snel door zijn kasmiddelen heen brandt en last heeft van zwakke brutowinstmarges. Bovendien zal het bedrijf dit jaar naar verwachting niet winstgevend zijn, wat overeenkomt met de negatieve koers-winstverhouding. Het is echter vermeldenswaard dat het bedrijf het afgelopen jaar een hoog rendement heeft gehad, met een 1-jaars koers-totaalrendement van 58,62%. Dit suggereert dat ondanks de huidige uitdagingen op het gebied van winstgevendheid, beleggers het afgelopen jaar een aanzienlijke groei hebben gezien in hun bezit.
Een andere belangrijke maatstaf om te bekijken is de koers/boekwaardeverhouding, die met ingang van de laatste twaalf maanden van Q1 2023 op 7,96 staat, wat aangeeft dat het aandeel wordt verhandeld tegen een premie ten opzichte van de boekwaarde van het bedrijf. Dit zou een weerspiegeling kunnen zijn van het vertrouwen van beleggers in de toekomstige groeivooruitzichten van het bedrijf, vooral na de goedkeuring van de insulinepleisterpomp door de FDA.
Voor degenen die een investering in Modular Medical overwegen, of voor huidige aandeelhouders die hun analyse willen verdiepen, biedt InvestingPro aanvullende inzichten en tips. Er zijn nog 12 andere InvestingPro Tips beschikbaar voor MODD, die meer inzicht kunnen geven in de financiële positie en marktprestaties van het bedrijf. Toegang tot deze gedetailleerde informatie kan cruciaal zijn voor het maken van weloverwogen beleggingsbeslissingen, vooral in de dynamische sector van de gezondheidszorgtechnologie.
Ga voor meer gedetailleerde analyses en realtime statistieken naar: https://www.investing.com/pro/MODD
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.