LONDEN - LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), een toonaangevend medisch technologiebedrijf, heeft vandaag succesvolle primaire eindpuntresultaten aangekondigd voor zijn OSPREY-onderzoek, dat de werkzaamheid beoordeelt van het aura6000™ Systeem, een implanteerbaar apparaat ontworpen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen. Het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) toonde een statistisch significant verschil aan in responspercentages tussen de behandelingsgroep en de sham-controlegroep.
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten de mediane vermindering in apneu-hypopneu-index (AHI) en zuurstofdesaturatie-index (ODI), twee cruciale maatstaven voor de ernst van OSA. De resultaten toonden een vermindering van 66,2% in AHI en 63,3% in ODI na zes maanden, vergeleken met de uitgangswaarden. Deze uitkomsten zijn gebaseerd op een vergelijking van mediane waarden van baseline tot zes maanden therapie, die worden beoordeeld tijdens een follow-up bezoek na zeven maanden.
Dr. Atul Malhotra, de hoofdonderzoeker van de OSPREY-studie en een gerenommeerd slaapgeneeskunde specialist aan de University of California San Diego Health, benadrukte de significante klinische impact van deze verminderingen voor patiënten na slechts zes maanden therapie.
Het OSPREY-onderzoek zal doorgaan met het verzamelen van langetermijngegevens, waarbij volledige resultaten worden verwacht nadat alle proefpersonen 12 maanden therapie hebben voltooid. Deze gegevens worden naar verwachting beschikbaar in de eerste helft van 2025. De voortgang van het onderzoek wordt nauwlettend gevolgd, en na voltooiing van de analyse van de zesmaandse resultaten is LivaNova van plan de klinische gegevens in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor premarket goedkeuring van het aura6000 Systeem.
LivaNova's CEO, Vladimir Makatsaria, uitte vertrouwen in de technologie en noemde de aanzienlijke verminderingen in AHI en ODI als sterk bewijs voor de potentiële voordelen van gerichte hypoglossus zenuwstimulatie voor OSA-patiënten. Het bedrijf benadrukte dat er geen ernstige apparaat-gerelateerde of procedure-gerelateerde bijwerkingen zijn gemeld tijdens de primaire eindpuntbezoeken van het OSPREY-onderzoek.
Het aura6000 Systeem wordt momenteel geclassificeerd als een onderzoeksapparaat en is door de Amerikaanse federale wet beperkt tot onderzoeksgebruik. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van LivaNova PLC.
In ander recent nieuws rapporteerde LivaNova PLC een robuuste omzetgroei van 11% in het derde kwartaal, wat het zevende opeenvolgende kwartaal van dubbelcijferige groei markeert. Het bedrijf heeft ook zijn omzetverwachting voor 2024 verhoogd naar 8,5%-9,5% en verwacht een aangepaste verwaterde winst per aandeel tussen €3,30 en €3,40. De U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zal het huidige betalingsniveau voor LivaNova's VNS Therapy™ voor medicatieresistente epilepsie (DRE) in 2025 handhaven, volgens recente ontwikkelingen. Ondanks de hoop van het bedrijf op een hogere vergoedingscategorie, gaf LivaNova aan dat het geen negatieve impact op zijn bedrijf verwacht door deze beslissing. Het kassaldo van het bedrijf bedroeg €346 miljoen, met een totale schuld van €626 miljoen per 30 september 2024. Ondanks een verwachte toename van de R&D- en SG&A-uitgaven in Q4 2024, blijft LivaNova optimistisch over het behouden van momentum in 2025, met focus op operationele prestaties, marktaandeelwinsten en verhoogde investeringen in innovatie. Dit zijn de laatste ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf.
InvestingPro Inzichten
De positieve OSPREY-onderzoeksresultaten van LivaNova sluiten aan bij de sterke financiële prestaties en marktpositie van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft LivaNova een indrukwekkende omzetgroei van 11,04% laten zien over de laatste twaalf maanden, met een kwartaalomzetgroei van 11,19% in Q3 2024. Deze groeitrend ondersteunt het vermogen van het bedrijf om te investeren in innovatieve technologieën zoals het aura6000 Systeem.
InvestingPro Tips benadrukken dat LivaNova naar verwachting dit jaar zijn nettowinst zal laten groeien, wat deels kan worden toegeschreven aan het potentiële succes van nieuwe producten zoals het aura6000 Systeem. Het sterke rendement van het bedrijf over de laatste drie maanden, met een prijstotaalrendement van 17,47%, suggereert dat beleggers optimistisch zijn over de toekomstperspectieven van LivaNova, inclusief de potentiële FDA-goedkeuring van het aura6000 Systeem.
Bovendien opereert LivaNova met een gematigd schuldniveau en heeft het liquide activa die de kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat wijst op financiële stabiliteit om lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te ondersteunen. De P/E-ratio (aangepast) van het bedrijf van 14,66 voor de laatste twaalf maanden tot Q3 2024 suggereert dat het mogelijk ondergewaardeerd is ten opzichte van zijn winstpotentieel, vooral gezien de positieve onderzoeksresultaten en potentiële marktuitbreiding.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer uitgebreide analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor LivaNova, die diepere inzichten verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.