THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de herindiening van haar New Drug Application (NDA) voor Zynquista™ (sotagliflozin) heeft geaccepteerd.
Het geneesmiddel wordt overwogen als aanvulling op insulinetherapie om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 1-diabetes en chronische nierziekte (CKD). De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum vastgesteld voor een beslissing op 20 december 2024.
De herindiening is een reactie op de 2019 action letter van de FDA met betrekking tot de sotagliflozin NDA voor type 1 diabetes. Lexicon gelooft in het gunstige baten/risicoprofiel van sotagliflozin voor deze patiëntenpopulatie. Dr. Mike Exton, CEO van Lexicon, verklaarde dat het bedrijf klaar is om de volgende fase van de lanceringsvoorbereiding in te gaan, vooruitlopend op de mogelijke marktintroductie van het geneesmiddel.
Zynquista zou Lexicon's tweede NDA goedkeuring en commerciële lancering in twee jaar betekenen, na de commercialisering van INPEFA® (sotagliflozin) in de Verenigde Staten. De innovatie van Lexicon komt voort uit het Genome5000™ programma, dat meer dan 100 proteïnedoelwitten met therapeutisch potentieel voor verschillende ziekten heeft geïdentificeerd. Het bedrijf streeft ernaar om ziekten veilig en effectief te behandelen door deze eiwitten precies te targeten.
Het persbericht bevat ook toekomstgerichte verklaringen over de potentiële therapeutische en commerciële vooruitzichten van sotagliflozin bij type 1 diabetes, evenals Lexicon's algehele financiële gezondheid en toekomstige bedrijfsgroei. Deze uitspraken gaan gepaard met risico's en onzekerheden, waaronder het vermogen van het bedrijf om het benodigde kapitaal te verkrijgen, zijn producten succesvol te commercialiseren en reglementaire goedkeuringen te verkrijgen binnen de verwachte tijd.
Lexicon heeft een pijplijn van kandidaat-geneesmiddelen in ontdekking, klinische en preklinische ontwikkeling voor aandoeningen zoals neuropathische pijn, diabetes, metabolisme en andere indicaties. De voortgang en strategieën van het bedrijf worden gedetailleerd beschreven in het jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en andere documenten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
In ander recent nieuws rapporteerde Lexicon Pharmaceuticals een nettoverlies van $48,4 miljoen in Q1 2024, met een omzet van $1,1 miljoen. Desondanks haalde het bedrijf met succes $250 miljoen op in een overtekend aanbod om hun programma's te ondersteunen. Op het gebied van leiderschapsveranderingen kondigde Lexicon Pharmaceuticals de benoeming aan van Michael Exton, Ph.D., als nieuwe CEO en de promotie van Jeffrey L. Wade tot President en Chief Operating Officer.
Dit zijn recente ontwikkelingen die gepaard gaan met veel aandacht van analisten. H.C. Wainwright gaf Lexicon Pharmaceuticals een 'Buy' rating en benadrukte de toewijding van het bedrijf aan innovatieve benaderingen en het potentieel van de diverse pijplijn. Piper Sandler bevestigde zijn 'Overweight'-rating op het Lexicon-aandeel en wees op de aanstaande lancering van INPEFA en de uitbreiding van sotagliflozin als belangrijke katalysatoren.
Tot slot gaf het bedrijf een richtlijn voor de kosten voor het hele jaar, waarbij de R&D-kosten tussen $70 miljoen en $80 miljoen liggen en de totale operationele kosten tussen $210 miljoen en $235 miljoen. Deze updates weerspiegelen de voortdurende vooruitgang en toekomstplannen van Lexicon Pharmaceuticals.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) zich opmaakt voor de verwachte beslissing van de FDA over Zynquista™, laat een nadere blik op de financiële gezondheid van het bedrijf via InvestingPro statistieken een gemengd landschap zien. De market cap van het bedrijf staat op een bescheiden $ 766,36 miljoen, wat het beleggerssentiment en de omvang van het bedrijf in de biofarmaceutische industrie weerspiegelt.
Vanuit een waarderingsstandpunt is de koers-winstverhouding van Lexicon negatief op -2,48, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is. Dit komt overeen met de Tips van InvestingPro, die waarschuwen dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
Bovendien suggereert de aanzienlijke omzetgroei van het bedrijf van 1733,33% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024 dat Lexicon zijn inkomstenbasis uitbreidt, hoewel deze groei uit een relatief kleine basis komt gezien de totale inkomsten van $2,31 miljoen.
InvestingPro Tips benadrukken dat Lexicon meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een positief teken is voor de financiële stabiliteit en het vermogen om lopende activiteiten te financieren. Bovendien verwachten analisten, ondanks de uitdagingen, een omzetgroei in het lopende jaar, die versterkt zou kunnen worden door de mogelijke goedkeuring en lancering van Zynquista™.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er 13 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor Lexicon, die kunnen worden geraadpleegd op: https://www.investing.com/pro/LXRX. Deze tips geven een bredere kijk op de prestatiecijfers en toekomstperspectieven van het bedrijf. Gebruik couponcode PRONEWS24 om deze inzichten te ontdekken en krijg tot 10% korting op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+, waarmee u uw beleggingsonderzoek kunt uitbreiden met uitgebreide gegevens en deskundige analyses.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.