SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) heeft vandaag aangekondigd dat het een aanvullende Biologics License Application (sBLA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een nieuw subcutaan (SC) inductieschema van TREMFYA® (guselkumab) voor volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC). Dit volgt op de FDA-goedkeuring van TREMFYA® voor dezelfde aandoening in september 2024, waarbij een intraveneus (IV) inductieschema gevolgd door een SC-onderhoudsschema werd toegepast.
De sBLA is gebaseerd op resultaten van de fase 3 ASTRO-studie, die haar primaire eindpunt van klinische remissie in week 12 bereikte met een 400 mg SC-inductiedosis van TREMFYA®. De studie behaalde ook alle secundaire eindpunten, waaronder endoscopische verbetering en histologisch-endoscopische mucosale verbetering (HEMI). De veiligheidsresultaten van de ASTRO-studie waren consistent met die van het QUASAR-programma, dat eerder de goedkeuring van het IV-inductieschema ondersteunde.
TREMFYA® is de eerste IL-23-remmer die mogelijk een volledig SC-inductie- en onderhoudsschema voor UC kan bieden, wat, indien goedgekeurd, een nieuwe toedieningsoptie zou bieden voor patiënten en zorgverleners. Dr. Esi Lamousé-Smith, Vice President bij Johnson & Johnson, benadrukte het belang van de ASTRO-studie samen met de GRAVITI-studie bij de ziekte van Crohn, en onderstreepte de toewijding van het bedrijf aan het leveren van veelzijdige behandelingsopties voor inflammatoire darmziekten (IBD).
Het monoklonale antilichaam TREMFYA® werkt door IL-23 te blokkeren, een cytokine waarvan bekend is dat het immuungemedieerde ziekten zoals UC stimuleert. Het is ook het enige goedgekeurde dubbel werkende monoklonale antilichaam dat bindt aan CD64, een receptor op cellen die IL-23 produceren.
Aanvragen voor TREMFYA® bij de ziekte van Crohn worden momenteel beoordeeld in de VS, en indieningen voor zowel UC als de ziekte van Crohn zijn gedaan in Europa.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Johnson & Johnson.
In ander recent nieuws heeft Johnson & Johnson aanzienlijke vooruitgang geboekt op medisch gebied. De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een tweede Breakthrough Therapy-aanduiding toegekend aan nipocalimab voor de behandeling van het syndroom van Sjögren. Deze veelbelovende ontwikkeling is gebaseerd op de resultaten van de fase 2 DAHLIAS-studie, die een relatieve verbetering van meer dan 70 procent in systemische ziekteactiviteit liet zien bij patiënten die nipocalimab kregen in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
Daarnaast heeft Johnson & Johnson aanvragen ingediend bij de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau voor een nieuwe indicatie van DARZALEX FASPRO® bij de behandeling van hoog-risico smeulend multipel myeloom. Indien goedgekeurd, zou DARZALEX FASPRO® de eerste goedgekeurde therapie zijn voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie voordat de volledige ziekte zich ontwikkelt.
Bovendien wijzen resultaten van de fase 3 GRAVITI-studie erop dat TREMFYA® een effectieve behandeling zou kunnen zijn voor de ziekte van Crohn. Patiënten die met TREMFYA® werden behandeld, bereikten vaker klinische en endoscopische remissie dan degenen die een placebo kregen.
Wat de financiële prestaties betreft, rapporteerde Johnson & Johnson robuuste Q3-resultaten met een operationele omzetgroei van 6,3%, tot €22,5 miljard. Na deze sterke resultaten hebben RBC Capital Markets en Stifel Financial hun koersdoelen voor Johnson & Johnson verhoogd.
Het bedrijf staat echter ook voor juridische uitdagingen, waaronder een recente opdracht om €15 miljoen te betalen in een talkpoeder-kankerzaak. Deze ontwikkelingen maken deel uit van recent nieuws rond Johnson & Johnson, wat de diverse operationele activiteiten en potentiële groeigebieden van het bedrijf aantoont.
InvestingPro Inzichten
De recente indiening van Johnson & Johnson voor een nieuw subcutaan inductieschema van TREMFYA® sluit goed aan bij de sterke marktpositie en financiële gezondheid van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft J&J een aanzienlijke marktkapitalisatie van €374,39 miljard, wat zijn positie als belangrijke speler in de farmaceutische industrie onderstreept.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat J&J "zijn dividend 54 jaar op rij heeft verhoogd", wat een langdurige toewijding aan aandeelhoudersrendement aantoont. Dit is vooral relevant in de context van de voortdurende investeringen van het bedrijf in innovatieve behandelingen zoals TREMFYA®. Het huidige dividendrendement staat op 3,19%, wat aantrekkelijk kan zijn voor op inkomen gerichte beleggers.
Een andere InvestingPro Tip merkt op dat J&J "opereert met een gematigd schuldniveau", wat financiële stabiliteit suggereert die ruimte biedt voor voortdurende investeringen in onderzoek en ontwikkeling. Dit is cruciaal voor het behouden van zijn concurrentievoordeel bij het ontwikkelen van nieuwe toedieningsmethoden voor geneesmiddelen, zoals het subcutane inductieschema voor TREMFYA®.
De omzetgroei van het bedrijf van 4,77% over de laatste twaalf maanden en een sterke bruto winstmarge van 69,39% wijzen op J&J's vermogen om lopend onderzoek te financieren en mogelijk te profiteren van nieuwe behandelingsopties zoals die beschreven in het artikel.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 7 aanvullende tips die verdere inzichten kunnen verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van Johnson & Johnson.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.