MINNEAPOLIS - Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) heeft CE-markering verkregen onder de verordening betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Unie (EU MDR 2017/745) voor haar bijgewerkte Inspire-therapie, een behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA). De nieuwe certificering stelt patiënten in de EU in staat om MRI-scans van het volledige lichaam te ondergaan en introduceert siliconen geïsoleerde afleidingen voor de therapie.
Inspire, een bedrijf dat gespecialiseerd is in minimaal invasieve oplossingen voor OSA, voldoet al sinds 2010 aan de eisen van de EU op het gebied van kwaliteitssystemen en CE-markering. De recente certificering markeert een belangrijke prestatie op het gebied van regelgeving nu de sector medische hulpmiddelen zich aanpast aan de EU MDR 2017/745, die strengere certificeringseisen stelt aan medische hulpmiddelen.
Volgens Andreas Henke, Executive Vice President, Managing Director Europe bij Inspire, is de overgang naar het nieuwe regelgevende kader een uitdaging geweest voor de industrie. Het succes van Inspire bij het verkrijgen van de CE-markering voor haar therapie onder deze strenge voorwaarden onderstreept de toewijding van het bedrijf om te voldoen aan hoge kwaliteitsnormen.
De bijgewerkte Inspire-therapie die nu in de EU is goedgekeurd, omvat twee belangrijke wijzigingen. Ten eerste kunnen patiënten met het neurostimulatieapparaat MRI-scans van het volledige lichaam ondergaan in een 1,5T MRI-omgeving, op voorwaarde dat wordt voldaan aan specifieke voorwaarden die zijn beschreven in de Inspire MRI-richtlijnenhandleiding. Ten tweede hebben de afleidingen van de therapie, die nu voorzien zijn van siliconenisolatie, de CE-markering gekregen.
Inspire's eigen therapie is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde neurostimulatietechnologie voor de behandeling van matige tot ernstige OSA. De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf wijzen op plannen om de therapie onder andere in Frankrijk op de markt te brengen.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van Inspire Medical Systems, Inc.
In ander recent nieuws heeft Inspire Medical Systems aanpassingen gezien in de koersdoelen door verschillende analistenbureaus. Truist Securities verlaagde het koersdoel naar $ 217 en handhaafde een Buy rating, gebaseerd op een geschatte omzet van ongeveer $ 946 miljoen in 2025 en potentiële risico's in de realisatie van TAM buiten het jaar. Baird heeft ook het koersdoel van het bedrijf bijgesteld naar $220, met behoud van een Outperform rating, anticiperend op een lichte verbetering van de omzet in het tweede kwartaal en aanhoudende groei van het gebruik.
Mizuho Securities verlaagde het koersdoel naar $200 met behoud van een Outperform rating na uitgebreide controles en analyses van het tweede kwartaal. BofA Securities verlaagde zijn koersdoel van $ 225 naar $ 185 vanwege de verwachte vertraging van de omzetgroei en handhaafde een Neutral rating. Tot slot handhaafde Oppenheimer zijn Perform rating voor Inspire Medical Systems, waarbij het inging op de discussies rond de werkzaamheid van de hypoglossale zenuwstimulatietherapie.
Inzichten van InvestingPro
In het kielzog van de recente CE-markering van Inspire Medical Systems voor haar vernieuwde Inspire-therapie, houden investeerders de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Inspire Medical Systems een marktkapitalisatie van ongeveer $4,09 miljard, wat de waardering van de markt voor het bedrijf weerspiegelt te midden van haar regelgevende prestaties en uitbreidingsplannen.
Hoewel het aandeel van het bedrijf een aanzienlijke volatiliteit heeft gekend, met een 1-maands koers-totaalrendement van -15,13% en een 3-maands koers-totaalrendement van -39,87%, is het opmerkelijk dat analisten een rooskleurige toekomst voorspellen. Een van de Tips van InvestingPro suggereert dat Inspire's netto-inkomen dit jaar naar verwachting zal groeien, wat een ommekeer zou kunnen betekenen na de recente koersdalingen en mogelijk investeerders aantrekt die op zoek zijn naar groeimogelijkheden.
Een andere belangrijke factor voor potentiële beleggers is de omzetgroei van het bedrijf, die vanaf Q1 2024 een indrukwekkende 41,71% over de afgelopen twaalf maanden bedraagt. Deze robuuste groei geeft aan dat ondanks de recente prestaties van het aandeel, het onderliggende bedrijf in een gezond tempo groeit, wat een positief teken zou kunnen zijn voor de toekomstige winstgevendheid.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in meer financiële analyse en inzichten, biedt InvestingPro aanvullende tips over Inspire Medical Systems. Door de couponcode PRONEWS24 te gebruiken, kunnen lezers tot 10% korting krijgen op een jaarlijks Pro en een jaarlijks of tweejaarlijks Pro+ abonnement, waardoor ze nog meer waardevolle informatie krijgen om beleggingsbeslissingen te begeleiden. Er zijn 11 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor Inspire Medical Systems, die toegankelijk zijn via: https://www.investing.com/pro/INSP
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.