DURHAM, N.C. - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), een biotechnologiebedrijf met een waarde van €567 miljoen, heeft aangekondigd dat het van plan is een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een acellulair weefsel-geproduceerd bloedvat met kleine diameter (sdATEV) bedoeld voor gebruik bij coronaire bypassoperaties (CABG). Volgens InvestingPro gegevens handhaaft het bedrijf een gematigd schuldniveau met een current ratio van 1,1, maar kampt het met uitdagingen op het gebied van cash burn en winstgevendheid. Deze stap is gebaseerd op positieve preklinische resultaten en een recente overeenkomst met de FDA.
Het sdATEV, een biogeproduceerd menselijk weefsel ontworpen om universeel implanteerbaar te zijn, is eerder onderzocht in een 6,0mm configuratie voor vasculaire traumaherstel, arterioveneuze (AV) toegang voor hemodialyse, en perifeer arterieel vaatlijden (PAV). Nieuwe preklinische onderzoeken hebben zich gericht op de kleinere 3,5mm sdATEV voor CABG. De zes maanden durende preklinische studie bij primaten, gepresenteerd in november 2024, toonde veelbelovende resultaten, waaronder aanhoudende bloedstroom en recellularisatie door gastheercellen, waardoor de maatafwijking met natuurlijke slagaders werd verminderd.
Laura Niklason, M.D., Ph.D., oprichter en CEO van Humacyte, uitte optimisme over de overgang naar klinische studies bij mensen voor de sdATEV in CABG. Jaarlijks worden er in de VS meer dan 400.000 CABG-procedures uitgevoerd, waarbij de operatie de overleving en levenskwaliteit van veel patiënten met coronaire hartziekte verbetert. Wall Street lijkt dit optimisme te delen, waarbij InvestingPro analyse laat zien dat analisten koersdoelen hebben tussen $6 en $25, wat wijst op een aanzienlijk opwaarts potentieel ten opzichte van de huidige niveaus. Het aandeel heeft een volatiliteit getoond met een bèta van 1,32 en is het afgelopen jaar met meer dan 65% gestegen. Bij huidige CABG-operaties worden voornamelijk autologe vaten gebruikt, maar problemen zoals lage eenjarige doorgankelijkheidspercentages voor vena saphena magna transplantaten en mogelijke complicaties bij het oogsten van aders benadrukken de behoefte aan alternatieve geleidingen.
John H. Alexander, MD, MHS, van Duke University, merkte op dat de sdATEV het potentieel heeft om CABG-chirurgie te transformeren door een direct beschikbare kant-en-klare geleiding te bieden. De FDA verleende op 19 december 2024 volledige goedkeuring voor de ATEV (Symvess™) voor gebruik bij arterieel letsel in de extremiteiten wanneer een autoloog venetransplantaat niet haalbaar is.
Humacyte richt zich op de ontwikkeling van biogeproduceerde weefsels voor verschillende medische toepassingen. De ATEV heeft de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) aanduiding van de FDA ontvangen voor bepaalde vasculaire toepassingen en prioriteitsaanduiding van de Amerikaanse minister van Defensie voor de behandeling van vasculair trauma.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Humacyte, Inc. Voor een uitgebreide analyse van Humacyte's financiële gezondheid, groeiverwachtingen en gedetailleerde metrieken, kunnen beleggers het volledige Pro Research Report raadplegen dat beschikbaar is op InvestingPro, dat een diepgaande analyse biedt van meer dan 1.400 Amerikaanse aandelen, inclusief 8 aanvullende ProTips voor HUMA.
In ander recent nieuws heeft Humacyte volledige FDA-goedkeuring ontvangen voor zijn SYMVESS-product, een belangrijke mijlpaal in de regeneratieve geneeskunde. Na deze goedkeuring verhoogde Benchmark het koersdoel voor Humacyte naar $17,00, terwijl het een koopadvies voor het aandeel handhaafde. H.C. Wainwright verhoogde ook zijn koersdoel naar $15,00 en BTIG bevestigde zijn koopadvies met een koersdoel van $10,00.
SYMVESS, ontworpen voor gebruik bij volwassenen die dringende revascularisatie nodig hebben om dreigend verlies van ledematen te voorkomen, heeft superioriteit aangetoond ten opzichte van synthetische transplantaten in een studie gepubliceerd in JAMA Surgery. Deze FDA-goedkeuring heeft de regelgevingsrisico's verminderd die gepaard gaan met Humacyte's nieuwe productpijplijn, zoals bevestigd door de positieve vooruitzichten van de analisten.
Humacyte verwacht over ongeveer 8 weken goedkeuring te krijgen voor verbeterde etikettering, waardoor de commerciële lancering van SYMVESS in het eerste kwartaal van 2025 kan plaatsvinden. Ondanks dat er geen inkomsten werden gegenereerd, rapporteerde Humacyte een daling van het nettoverlies tot $39,2 miljoen in Q3 2024, en haalde het met succes ongeveer $30 miljoen op via een geregistreerde directe aanbieding, waardoor de kasreserves stegen tot $71,0 miljoen. Dit zijn recente ontwikkelingen in de bedrijfsvoering van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.