NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), een neurotechbedrijf met een marktkapitalisatie van €2,8 miljoen, heeft zijn initiële inschrijvingsdoel voor het registratieprogramma voor beroerte overtroffen. Dit programma is gericht op het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS®) voor het verbeteren van evenwichts- en loopproblemen bij overlevenden van een beroerte. Volgens InvestingPro-analyse wordt het aandeel momenteel verhandeld voor €0,75 en lijkt het ondergewaardeerd op basis van Fair Value-metingen, waarbij de aandelen een sterke momentum vertonen met een stijging van meer dan 8% in de afgelopen week. Het bedrijf maakte vandaag bekend dat het per 31.12.2024 128 deelnemers heeft gerandomiseerd, waarmee het oorspronkelijke doel van 90 deelnemers is overtroffen. Helius ligt op schema om eind januari 2025 de maximale inschrijving van 150 deelnemers te bereiken. Hoewel het bedrijf een gezonde current ratio van 3,61 handhaaft, laten gegevens van InvestingPro zien dat het bedrijf een snelle cash burn ervaart, een kritieke factor voor investeerders om in de gaten te houden. Voor diepere inzichten in de financiële gezondheid van Helius en 15+ aanvullende ProTips, overweeg om de uitgebreide analysetools van InvestingPro te verkennen.
Het PoNS-apparaat is een niet-implanteerbare, oraal toegepaste therapie die neurostimulatie levert via een mondstuk verbonden met een controller. Het is momenteel in de Verenigde Staten geïndiceerd voor de kortetermijnbehandeling van loopproblemen als gevolg van milde tot matige symptomen van multiple sclerose (MS) en wordt gebruikt als aanvulling op begeleide therapeutische oefenprogramma's voor patiënten van 22 jaar en ouder, alleen op recept.
Het registratieprogramma voor beroerte bestaat uit drie studies, waaronder een door onderzoekers geïnitieerde gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (MUSC-RCT) en twee door het bedrijf gesponsorde studies (HMI-OLS en HMI-RCT), met gedeelde opzet en eindpunten. Deze studies zijn gericht op het vaststellen van de effectiviteit van het apparaat bij het verminderen van het valrisico en het behouden van therapeutische effecten na de behandeling.
De inschrijving voor het programma begon in augustus 2023, met de MUSC-RCT aan de Medical University of South Carolina en Brooks Rehabilitation. Daaropvolgende inschrijvingen bij vijf Amerikaanse Centers of Excellence voor Neurorevalidatie en aanvullende locaties in Canada en de VS hebben bijgedragen aan het huidige inschrijvingssucces.
Dane Andreeff, President en CEO van Helius Medical, uitte zijn enthousiasme over de mogelijkheid om PoNS beschikbaar te maken voor de meer dan 7 miljoen Amerikaanse patiënten die leven met een handicap als gevolg van een beroerte. Dr. Antonella Favit-Van Pelt, Chief Medical Officer van Helius, benadrukte dat de tijdige inschrijving een belangrijke stap is in de richting van het bieden van een nieuw therapeutisch hulpmiddel aan beroertepatiënten.
Het bedrijf ligt op schema voor FDA-indiening voor beroerte-autorisatie in het tweede kwartaal van 2025, een cruciale mijlpaal gezien de omzetdaling van het bedrijf van 36,62% over de afgelopen twaalf maanden. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht. Voor een volledig begrip van HSDT's potentieel en risico's, raadpleeg het gedetailleerde Pro Research Report beschikbaar op InvestingPro, dat deskundige analyse biedt van de financiën en groeimogelijkheden van het bedrijf tussen 1.400+ Amerikaanse aandelen.
In ander recent nieuws heeft Helius Medical Technologies definitieve Medicare-betalingstarieven verkregen van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) voor zijn Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)-apparaat, wat een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf markeert. Helius heeft echter zorgen geuit over deze bepalingen, waarbij het argumenteert dat de prijsstelling de waarde van de technologie niet weerspiegelt. Het bedrijf is door Maxim Group gedegradeerd vanwege deze zorgen over de vergoedingstarieven. Ondanks een omzetdaling van 36,62% over het afgelopen jaar, heeft Helius zijn financiële stabiliteit verlengd tot 2025 na een succesvolle openbare aanbieding.
Te midden van deze uitdagingen tonen voorlopige resultaten van Helius's lopende PoNSTEP-studie een significante verbetering in Dynamic Gait Index-scores voor multiple sclerose-patiënten die de PoNS-therapie gebruiken. Het bedrijf bereidt zich ook voor op FDA-indiening voor beroerte-autorisatie en onderzoekt de uitbreiding van PoNS-therapie voor patiënten met traumatisch hersenletsel. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Helius Medical Technologies.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.