LA JOLLA, CA - GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft toestemming gekregen van het Australian Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en het Human Research Ethics Committee (HREC) om een fase 2a biomarkerstudie in Australië te starten. Deze studie maakt deel uit van het lopende onderzoek naar het belangrijkste programma van het bedrijf, GRI-0621, voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF).
De goedkeuring stelt GRI Bio in staat om zijn klinische ontwikkeling wereldwijd uit te breiden en zal naar verwachting de patiëntenwerving voor de studie versnellen. Het bedrijf heeft gestage vooruitgang gemeld in vergelijkbare onderzoeken die momenteel in de VS en het VK worden uitgevoerd, waarbij tussentijdse gegevens worden verwacht in het vierde kwartaal van 2024 en topline-gegevens in het eerste kwartaal van 2025.
IPF is een ernstige en progressieve longziekte die wordt gekenmerkt door littekenvorming die de zuurstofoverdracht naar de bloedbaan belemmert, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en een aanzienlijke vermindering van de levenskwaliteit. De gemiddelde overlevingsduur zonder behandeling is ongeveer 3,5 jaar na diagnose. De huidige IPF-behandelingen zijn beperkt, met slechts twee goedgekeurde medicijnen die aanzienlijke bijwerkingen hebben en de overlevingskansen niet verbeteren.
De aankomende Australische studie zal gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter en placebogecontroleerd zijn, en zal ongeveer 36 proefpersonen met IPF omvatten. Deelnemers zullen in een verhouding van 2:1 worden toegewezen aan ofwel GRI-0621 in een dosis van 4,5 mg of een placebo, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken. Een deelstudie zal ook het aantal en de activiteit van NKT-cellen in bronchoalveolaire lavagevloeistof onderzoeken. Het primaire eindpunt is de veiligheid en verdraagbaarheid van GRI-0621, met secundaire eindpunten gericht op veranderingen in serumbiomarkers, farmacokinetiek en farmacodynamiek.
De therapeutische benadering van GRI Bio richt zich op NKT-cellen, waarvan wordt aangenomen dat ze een cruciale rol spelen in de ontstekings- en fibroseprocessen van verschillende ziekten. De hoofdverbinding van het bedrijf, GRI-0621, is ontworpen om de activiteit van iNKT-cellen te remmen en wordt ontwikkeld als een nieuwe orale therapie voor IPF.
Het bedrijf ontwikkelt ook een pijplijn van type 2 NKT-agonisten voor systemische lupus erythematosus en heeft een bibliotheek van meer dan 500 eigen verbindingen om toekomstige pijplijngroei te ondersteunen. Dit artikel is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft GRI Bio, Inc., een farmaceutisch bedrijf, verschillende belangrijke ontwikkelingen gemeld. Het bedrijf heeft een kennisgeving ontvangen van de Nasdaq Stock Market met betrekking tot het niet voldoen aan de minimale biedprijsvereiste van de beurs, waardoor de notering in gevaar komt. GRI Bio heeft een periode van 180 dagen gekregen om weer aan de eisen te voldoen, waarbij verschillende opties worden overwogen om het probleem op te lossen.
Op financieel gebied heeft GRI Bio zijn at-the-market aanbiedingsprogramma uitgebreid, waardoor de uitgifte van een totaalbedrag van $2.644.609 aan gewone aandelen van het bedrijf mogelijk wordt. Het bedrijf kondigde ook een openbare aanbieding aan van meer dan 2 miljoen gewone aandelen en Series C warrants, die naar verwachting ongeveer $4 miljoen zal opleveren. Daarnaast initieerde GRI Bio een 1-voor-13 omgekeerde aandelensplitsing, waardoor het totale aantal uitstaande aandelen werd teruggebracht van ongeveer 6,6 miljoen tot ongeveer 508.091 aandelen.
Op het gebied van corporate governance resulteerde de recente aandeelhoudersvergadering van het bedrijf in de verkiezing van een bestuurder, goedkeuring van uitgiftes van gewone aandelen en een wijziging van het aandelenplan. Het bedrijf voldeed ook weer aan de noteringsnormen van Nasdaq, waardoor een eerder geplande hoorzitting met het Nasdaq Hearings Panel werd geannuleerd.
Op onderzoeksgebied meldde GRI Bio positieve preklinische gegevens voor zijn geneesmiddelkandidaat, GRI-0621. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen, financiële strategieën en corporate governance van GRI Bio.
InvestingPro Inzichten
Nu GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) begint met zijn fase 2a biomarkerstudie in Australië, is het essentieel om de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf in overweging te nemen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft GRI Bio een marktkapitalisatie van $1,38 miljoen, wat de omvang binnen de biofarmaceutische industrie weerspiegelt. De koers-winstverhouding van het bedrijf staat echter op -0,01, wat aangeeft dat het momenteel geen positieve winst genereert, een veel voorkomend scenario voor veel biofarmaceutische bedrijven in de klinische fase.
Een van de InvestingPro Tips suggereert dat GRI Bio snel door zijn geld heen brandt, wat een kritieke factor is voor investeerders om te overwegen gezien de kosten van klinische proeven van het bedrijf. Bovendien keert het bedrijf geen dividend uit aan aandeelhouders, wat van invloed kan zijn op investeringsbeslissingen voor degenen die op zoek zijn naar inkomsten genererende aandelen. Een positiever punt is dat GRI Bio meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat gezien kan worden als een teken van financiële stabiliteit op korte termijn.
Marktprestatiemetrieken laten zien dat de aandelenkoers van GRI Bio aanzienlijke volatiliteit heeft ervaren. In de afgelopen drie maanden is de prijs met 74,39% gedaald, en het rendement over zes maanden is nog opvallender met -95,21%. Deze cijfers benadrukken de recente prestatieuitdagingen van het aandeel, die kunnen worden toegeschreven aan de inherente risico's en lange ontwikkelingstijdlijnen die gepaard gaan met biofarmaceutisch onderzoek.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in diepere analyse en aanvullende inzichten, biedt InvestingPro meer tips over GRI Bio, die te vinden zijn op de speciale pagina voor het bedrijf: https://nl.investing.com/pro/GRI. Deze tips kunnen verdere context bieden voor het evalueren van de vooruitzichten en het investeringspotentieel van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.