CAMBRIDGE, Mass. - Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX), een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in oncologiebehandelingen met een marktkapitalisatie van ongeveer $67 miljoen, heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fast Track-status heeft toegekend aan hun belangrijkste klinische geneesmiddel, IMM-1-104, voor patiënten met een specifiek type gevorderd melanoom. Het aandeel van het bedrijf heeft een sterke stijging laten zien, met een winst van bijna 39% in de afgelopen zes maanden, volgens gegevens van InvestingPro.
De Fast Track-status wordt toegekend aan geneesmiddelen die potentieel hebben om onvervulde medische behoeften bij ernstige aandoeningen aan te pakken, waardoor hun ontwikkelings- en beoordelingsproces mogelijk kan worden versneld. IMM-1-104 richt zich op niet-opereerbaar of gemetastaseerd NRAS-gemuteerd melanoom bij patiënten die niet hebben gereageerd op of PD-1/PD-L1-gebaseerde immuun-checkpoint-remmers niet kunnen verdragen.
IMM-1-104 wordt momenteel geëvalueerd in een fase 2a klinische studie voor patiënten met gevorderde solide tumoren, waaronder melanoom. Volgens Ben Zeskind, Ph.D., medeoprichter en CEO van Immuneering, heeft het geneesmiddel veelbelovende resultaten laten zien vanwege zijn unieke tolerantieprofiel, zoals waargenomen in fase 1 studiegegevens gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology 2024 congres. Analyse van InvestingPro laat zien dat het bedrijf een gezonde current ratio van 7,99 handhaaft, waarbij de kasreserves de kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat ruimte biedt voor hun klinische ontwikkelingsprogramma's. Dit profiel is met name opmerkelijk in vergelijking met de toxiciteitsproblemen die gepaard gaan met bestaande MEK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van melanoom.
De Fast Track-aanwijzing van de FDA volgt op eerdere aankondigingen dat IMM-1-104 ook een vergelijkbare status heeft ontvangen voor de behandeling van eerste- en tweedelijns alvleesklierkanker. De huidige fase 2a-studie omvat vijf armen die actief melanoom patiënten werven.
IMM-1-104 maakt deel uit van Immuneering's bredere strategie om universele RAS/RAF-geneesmiddelen te ontwikkelen met de potentie om een grote populatie kankerpatiënten te beïnvloeden. Het bedrijf streeft ernaar selectieve activiteit tegen kankercellen te bereiken terwijl gezonde cellen worden gespaard door een proces genaamd Deep Cyclic Inhibition van de MAPK-pathway, waarbij eenmaal daagse dosering wordt toegepast.
Melanoompatiënten en zorgverleners volgen de ontwikkeling van IMM-1-104 nauwlettend, aangezien het een potentiële nieuwe behandelingsmogelijkheid vertegenwoordigt voor degenen die beperkte opties hebben nadat standaardtherapieën falen.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Immuneering Corporation.
In ander recent nieuws heeft Immuneering Corporation gestage vooruitgang geboekt met haar belangrijkste middel, IMM-1-104, een nieuwe RAS/MEK-pathway-remmer. Het bedrijf heeft veelbelovende eerste resultaten gerapporteerd van zijn lopende fase 2a klinische studie voor IMM-1-104 in combinatie met gemodificeerde gemcitabine/nab-paclitaxel voor eerstelijns behandeling van alvleesklierkanker. De Data Safety Monitoring Board (DSMB) heeft goedkeuring gegeven voor het werven van extra patiënten met een hogere dosis van 320 mg QD, wat vertrouwen in het veiligheidsprofiel van de behandeling aangeeft. Opmerkelijk is dat Mizuho Securities en Oppenheimer hun Outperform-ratings voor Immuneering hebben gehandhaafd, met koersdoelen van respectievelijk $8,00 en $25,00. Deze beoordelingen werden beïnvloed door de initiële werkzaamheidsgegevens van IMM-1-104 en de verwachting van verdere gegevens uit de klinische studies van het bedrijf. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de reis van Immuneering.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.