TITUSVILLE, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) heeft goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor SPRAVATO® (esketamine) neusspray als zelfstandige behandeling voor volwassenen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende hebben gereageerd op ten minste twee verschillende orale antidepressiva. Dit is de eerste keer dat een behandeling is goedgekeurd als monotherapie voor MDD.
De goedkeuring, vandaag aangekondigd, volgt op een Priority Review door de FDA en is gebaseerd op een studie die de snelle en significante verbetering van depressieve symptomen aantoont in vergelijking met placebo. De studie toonde aan dat patiënten die alleen met SPRAVATO® werden behandeld al 24 uur na toediening verlichting van depressieve symptomen ervoeren, met aanhoudende verbetering na 28 dagen. Met een omzet van €87,7 miljard over de laatste twaalf maanden en een sterke cashflowpositie, toont J&J de financiële capaciteit om grote productlanceringen zoals SPRAVATO® te ondersteunen.
SPRAVATO® werkt in op de glutamaatroute in de hersenen, een nieuwe benadering in de behandeling van depressie. Het exacte mechanisme waardoor esketamine zijn antidepressieve effect uitoefent, is niet volledig begrepen. De behandeling is echter al bij meer dan 140.000 patiënten wereldwijd toegediend en wordt ondersteund door tien jaar onderzoek.
Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel als monotherapie komt overeen met de bekende effecten bij gebruik in combinatie met orale antidepressiva, zonder dat er nieuwe veiligheidsproblemen zijn geïdentificeerd. Vanwege mogelijke risico's op sedatie, dissociatie, ademhalingsdepressie, misbruik en verkeerd gebruik, zal SPRAVATO® alleen beschikbaar zijn via een beperkt programma genaamd het SPRAVATO® Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program.
MDD treft naar schatting 21 miljoen volwassenen in de VS, en ongeveer een derde van deze patiënten reageert niet op orale antidepressiva alleen. De goedkeuring van SPRAVATO® als monotherapie biedt zorgverleners een nieuwe optie om behandelplannen te personaliseren en snelle symptoomverbetering te bieden zonder de noodzaak van dagelijkse orale antidepressiva. Voor diepere inzichten in de marktpositie en groeipotentieel van J&J kunnen InvestingPro-abonnees toegang krijgen tot uitgebreide analyses, waaronder 8 aanvullende ProTips en gedetailleerde financiële metrics in het Pro Research Report, waarmee investeerders geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over de toekomstperspectieven van deze gezondheidszorgleider.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van Johnson & Johnson.
In ander recent nieuws heeft Johnson & Johnson het FDA-goedkeuringsproces gestart voor TAR-200, een nieuwe behandeling voor blaaskanker. Het geneesmiddel heeft veelbelovende resultaten laten zien in de fase 2b SunRISe-1-studie, die een volledig responspercentage van 83,5 procent onder deelnemers rapporteerde. Ondertussen wordt de kredietbeoordeling van het bedrijf herzien door S&P Global Ratings vanwege de overname van Intra-Cellular Therapies Inc., die naar verwachting de leverage van het bedrijf tijdelijk zal verhogen.
Verder heeft Morgan Stanley zijn Equalweight-rating voor Johnson & Johnson bevestigd na de recente overname, waarbij de strategische fit voor de portfolio van het bedrijf werd aangehaald. Daarnaast heeft de FDA Fast Track-status verleend aan Johnson & Johnson voor twee onderzoekstherapieën voor de ziekte van Alzheimer, wat mogelijk kan leiden tot eerdere toegang voor patiënten. Er zijn echter zorgen gerezen over het cardiale ablatieapparaat Varipulse van het bedrijf, wat heeft geleid tot een tijdelijke stopzetting van het gebruik terwijl het bedrijf de oorzaak van vier neurovasculaire gebeurtenissen onderzoekt.
Dit zijn recente ontwikkelingen voor Johnson & Johnson, die de voortdurende inspanningen van het bedrijf op het gebied van farmaceutische innovatie, strategische overnames en patiëntveiligheid weerspiegelen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.