VANCOUVER - Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in biotherapeutica, heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend aan Ziihera (zanidatamab-hrii) voor HER2-positieve galwegkanker (BTC). Deze goedkeuring markeert de eerste FDA-goedkeuring van een dubbel HER2-gerichte bispecifieke antilichaam voor dit type kanker, wat een nieuwe optie biedt voor patiënten die andere behandelingen hebben uitgeput.
De goedkeuring van Ziihera was gebaseerd op een objectief responspercentage van 52% en een mediane responsduur van 14,9 maanden uit de klinische studie HERIZON-BTC-01. Hoewel deze versnelde goedkeuring afhankelijk is van verdere verificatie in een bevestigende studie, vertegenwoordigt het een belangrijke mijlpaal voor Zymeworks, waarbij hun eigen Azymetric™-technologie die gebruikt is bij de ontwikkeling van het geneesmiddel wordt gevalideerd.
Zymeworks heeft ook een mijlpaalbetaling van $25 miljoen ontvangen van Jazz Pharmaceuticals na de FDA-goedkeuring, met de mogelijkheid tot $500 miljoen meer aan regelgevende mijlpalen, evenals aanvullende commerciële mijlpalen en getrapte royalty's op de netto-verkoop.
De goedkeuring van Ziihera biedt een chemotherapievrij behandelingsalternatief voor patiënten met eerder behandelde, inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve (IHC 3+) BTC, zoals gedetecteerd door een FDA-goedgekeurde test. Dit bispecifieke antilichaam werkt door te binden aan twee extracellulaire plaatsen op de HER2-receptor, wat leidt tot internalisatie en vermindering van de receptor op tumorcellen, waardoor mogelijk tumorgroei wordt geremd en celdood wordt geïnduceerd.
Zanidatamab wordt momenteel beoordeeld in andere regio's, waaronder China en Europa, en wordt onderzocht bij verschillende tumortypen naast BTC, met lopende fase 3-onderzoeken bij gastro-oesofageale adenocarcinomen en gemetastaseerde borstkanker.
De samenwerking van het bedrijf met Jazz Pharmaceuticals en BeiGene, Ltd. is gericht op het bevorderen van de ontwikkeling en commercialisering van zanidatamab wereldwijd. Zymeworks blijft zich richten op een diverse pijplijn van nieuwe therapeutica voor moeilijk te behandelen kankers, met verschillende kandidaten in verschillende ontwikkelingsfasen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en weerspiegelt niet de mening van financiële analisten of medische experts.
In ander recent nieuws heeft Zymeworks Inc. aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn klinische programma's, waaronder bispecifieke T-cel engagers en antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's). Leerink Partners heeft de aandelenrating van Zymeworks verhoogd van Market Perform naar Outperform, waarbij het koersdoel is verhoogd naar $25. Deze upgrade komt met anticipatie op de PDUFA-datum voor zanidatimab, een uitgelicenseerd product, en de voortgang van de pijplijn van het bedrijf naar de klinische fase. De positieve herbeoordeling van Leerink van het aandelenpotentieel van Zymeworks is te danken aan de recente vooruitgang van het bedrijf en een waarderingsmodel dat wereldwijde piekopbrengsten van meer dan $4 miljard projecteert. Zymeworks heeft een nettoverlies van $99,2 miljoen gerapporteerd voor Q3 2024, wat, ondanks dat het een verlies is, een verbetering is ten opzichte van het voorgaande jaar. Het bedrijf kondigde ook plannen aan om Investigational New Drug (IND) aanvragen in te dienen voor twee veelbelovende ADC's, ZW220 en ZW251, in 2025 en voltooide een aandeleninkoop programma van $30 miljoen. Tot slot staat Zymeworks open voor toekomstige zakelijke ontwikkelingsmogelijkheden, waaronder samenwerkingen en licentieovereenkomsten.
InvestingPro Inzichten
De versnelde goedkeuring van Ziihera door de FDA markeert een belangrijke mijlpaal voor Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), wat mogelijk zijn financiële vooruitzichten transformeert. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Zymeworks een marktkapitalisatie van $1 miljard USD, wat het vertrouwen van investeerders in het potentieel van het bedrijf na dit regelgevende succes weerspiegelt.
Ondanks de recente goedkeuring is het belangrijk op te merken dat Zymeworks momenteel niet winstgevend is, met een negatieve brutowinst van $62,46 miljoen USD in de laatste twaalf maanden tot Q3 2023. Dit sluit aan bij een InvestingPro Tip die aangeeft dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. De goedkeuring van Ziihera en potentiële mijlpaalbetalingen zouden echter de toekomstige financiële prestaties aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Interessant is dat Zymeworks sterke marktprestaties heeft laten zien, met een totaal prijsrendement van 77,01% over het afgelopen jaar. Deze positieve trend wordt verder ondersteund door een andere InvestingPro Tip die benadrukt dat twee analisten hun winstvoorspellingen naar boven hebben bijgesteld voor de komende periode, wat duidt op groeiend optimisme over de vooruitzichten van het bedrijf.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor Zymeworks, die diepere inzichten verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.