CAMBRIDGE, MA - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de supplemental Biologics License Application (sBLA) goedgekeurd voor het bijgewerkte COVID-19-vaccin van Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA), Spikevax® (formule 2024-2025), voor personen van 12 jaar en ouder. Daarnaast is er een Emergency Use Authorization (EUA) verleend voor het gebruik van het vaccin bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar.
Moderna's nieuwste vaccinformulering richt zich op de KP.2 variant van SARS-CoV-2 en is gericht op de preventie van COVID-19 in alle leeftijdsgroepen vanaf 6 maanden. Na goedkeuring door de FDA verwacht het bedrijf dat het vaccin binnenkort beschikbaar zal zijn in apotheken en zorginstellingen in de VS.
De goedkeuring is gebaseerd op een combinatie van gegevens, waaronder productie, preklinische studies en eerder verzameld klinisch en real-world bewijs dat de veiligheid en werkzaamheid van Moderna's mRNA COVID-19 vaccins ondersteunt. De beslissing om het vaccin te updaten naar een monovalente KP.2 samenstelling volgt op de richtlijnen van de FDA voor de samenstelling van het COVID-19 vaccin voor 2024-2025.
Stéphane Bancel, CEO van Moderna, gaf commentaar op het belang van vaccinatie te midden van de voortdurende gezondheidsrisico's van COVID-19, dat leidde tot meer dan 600.000 ziekenhuisopnames in de VS tijdens het seizoen 2023-24. Hij benadrukte ook het belang om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van vaccinatie. Hij benadrukte ook het belang van up-to-date blijven met vaccinaties om ernstige ziekten te voorkomen.
De COVID-19 vaccins van Moderna worden over het algemeen goed verdragen, met als meest voorkomende bijwerkingen pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en koude rillingen.
Het bedrijf produceert ook een bijgewerkt vaccin gericht tegen de JN.1-variant, omdat sommige landen een vaccin specifiek voor deze variant hebben aanbevolen. Regulatorische aanvragen voor Moderna's bijgewerkte vaccins gericht op de KP.2 of JN.1 varianten worden in andere landen bekeken en beslissingen worden in de komende weken verwacht.
Moderna, een leider op het gebied van mRNA-geneeskunde, heeft vooropgelopen bij de ontwikkeling van vaccins en therapeutica voor verschillende ziekten, waaronder een van de eerste en meest effectieve COVID-19 vaccins. Het mRNA-platform heeft bijgedragen aan de snelle ontwikkeling van medische oplossingen.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Moderna, Inc.
In ander recent nieuws zijn de financiële prestaties van Moderna het onderwerp geweest van verschillende herzieningen door analisten. Na een uitdagend tweede kwartaal heeft Deutsche Bank de aandelen van Moderna opgewaardeerd van Sell naar Hold, daarbij verwijzend naar een potentiële terugkeer naar omzetgroei en een meer gebalanceerd risk-reward scenario. RBC Capital verlaagde de koers van de Moderna-aandelen echter van 'Outperform' naar 'Sector Perform' en uitte bezorgdheid over de uitdagingen op de korte termijn in de vaccinmarkt. Piper Sandler handhaafde een Overweight-rating op Moderna, ondanks een verlaging van het koersdoel, vanwege de verlaagde omzetverwachting van het bedrijf voor dit jaar.
Moderna's earnings call onthulde een nettoverlies en een daling van de verkoop van COVID-19 vaccins buiten de VS in het tweede kwartaal van 2024. Het bedrijf herzag zijn vooruitzichten voor de netto-omzet van producten in 2024 naar $3,0 miljard tot $3,5 miljard en schreef deze aanpassing toe aan verschillende vormen van druk op de markt en mogelijke uitstel van inkomsten. Ondanks deze moeilijkheden rapporteerde Moderna positieve Fase III resultaten voor haar griep- en COVID-19 combo-vaccin en lanceerde haar RSV-vaccin, mRESVIA, in de VS.
Deze recente ontwikkelingen onderstrepen het dynamische karakter van Moderna's activiteiten te midden van een concurrerende vaccinmarkt. De samenwerkingsverbanden van het bedrijf, zoals die met Merck voor de ontwikkeling van mRNA-4157, een behandeling in combinatie met KEYTRUDA voor een breed scala aan kankers, boeken vooruitgang. Beleggers zouden deze factoren in overweging moeten nemen bij het evalueren van de vooruitzichten van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
Nu Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) goedkeuring krijgt van de FDA voor haar bijgewerkte COVID-19 vaccin, Spikevax®, houden beleggers en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Moderna momenteel een marktkapitalisatie van ongeveer $31,75 miljard. De koers-winstverhouding van het bedrijf staat op -5,35, wat het marktsentiment over het toekomstige winstpotentieel weerspiegelt. Bovendien is de Price to Book (P/B) ratio van het bedrijf voor de laatste twaalf maanden eindigend op Q2 2024 2,7, wat inzicht kan geven in hoe de markt de activa van het bedrijf waardeert ten opzichte van de huidige aandelenprijs.
Ondanks de goedkeuring van het vaccin staat Moderna voor uitdagingen, zoals blijkt uit de groeicijfers van de inkomsten. Het bedrijf heeft een significante daling van de omzetgroei van -52,6% over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024. Deze neergang wordt verder benadrukt door de kwartaalomzetgroei van -29,94% voor het tweede kwartaal van 2024. Bovendien wijst een InvestingPro Tip erop dat analisten een omzetdaling verwachten in het lopende jaar, waarmee beleggers rekening moeten houden bij het evalueren van de toekomstperspectieven van het bedrijf.
InvestingPro biedt meer inzicht in de financiën en marktprestaties van Moderna. Op dit moment zijn er 11 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor Moderna, die kunnen worden geopend voor een meer diepgaande analyse. Deze tips bevatten opmerkingen over de kaspositie van het bedrijf, de winstverwachtingen en de volatiliteit van de aandelenkoers. Een InvestingPro Tip merkt bijvoorbeeld op dat Moderna meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een teken van financiële stabiliteit zou kunnen zijn te midden van de verwachte omzetdaling.
Voor een uitgebreider inzicht in de financiële status van Moderna en om toegang te krijgen tot de volledige reeks InvestingPro Tips, kunnen geïnteresseerden terecht op https://www.investing.com/pro/MRNA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.