NEW YORK & MAINZ, Duitsland - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: NASDAQ:BNTX) kondigden de goedkeuring aan van hun bijgewerkte COVID-19 vaccin, aangepast voor de Omicron KP.2 variant, door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het vaccin is nu goedgekeurd voor gebruik bij personen van 12 jaar en ouder, met toestemming voor noodgebruik voor personen tussen 6 maanden en 11 jaar.
Het vaccin is gericht tegen de KP.2-stam en sluit aan bij de aanbeveling van de FDA voor het komende herfst- en winterseizoen van 2024-2025. Deze richtlijn is gebaseerd op de verwachting dat KP.2 de meest voorkomende stam zal zijn. Het vaccin is bedoeld als een eenmalige dosis voor de meeste personen van 5 jaar en ouder, inclusief een selecte groep met specifieke immunocompromitterende aandoeningen en kinderen jonger dan 5 jaar die geen serie van drie doses met eerdere vaccinformuleringen hebben voltooid.
Klinisch en niet-klinisch bewijs ondersteunt de veiligheid en effectiviteit van de COVID-19-vaccins van Pfizer en BioNTech. Het bijgewerkte vaccin heeft een aanzienlijk verbeterde respons laten zien tegen momenteel circulerende Omicron-sublineages, waaronder KP.2, KP.3 en LB.1, in vergelijking met het eerdere, aan Omicron XBB.1.5 aangepaste vaccin.
De distributie van het vaccin zal onmiddellijk beginnen om te zorgen voor brede beschikbaarheid in apotheken, ziekenhuizen en klinieken in de Verenigde Staten.
De mRNA-technologie van Pfizer en BioNTech vormt de basis van het vaccin, dat door de twee bedrijven gezamenlijk is ontwikkeld. BioNTech is houder van de vergunning voor het in de handel brengen van COMIRNATY® en de aangepaste vaccins in verschillende regio's, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk, met vergunningen voor gebruik in noodgevallen in de Verenigde Staten, samen met Pfizer, en andere landen.
De aankondiging volgt op de FDA-richtlijn die op 13 juni 2024 werd uitgegeven en die de voorkeur gaf aan de KP.2-stam voor de vaccins voor het herfst- en winterseizoen. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) blijven het belang benadrukken om op de hoogte te blijven van vaccinaties, vooral nu het aantal COVID-19-gevallen toeneemt.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht dat ook belangrijke veiligheidsinformatie bevatte voor zowel het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin als voor COMIRNATY®. Personen met ernstige allergische reacties op een van de componenten van deze vaccins, of na een eerdere dosis, wordt geadviseerd het vaccin niet te ontvangen. De mogelijke bijwerkingen, waaronder myocarditis en pericarditis, zijn zeldzaam, maar moeten onmiddellijk worden aangepakt als er na de vaccinatie symptomen optreden.
Pfizer en BioNTech blijven zich inzetten voor hun rol in de bestrijding van COVID-19 en blijven de werkzaamheid en veiligheid van hun vaccins monitoren, inclusief de mogelijke opkomst van nieuwe varianten.
In ander recent nieuws toonden de financiële resultaten van BioNTech een toenemend nettoverlies in het tweede kwartaal als gevolg van een omzetdaling van 23%, grotendeels door de verminderde verkoop van het COVID-19 vaccin. Desondanks handhaafden H.C. Wainwright en HSBC hun Buy-ratings, met verwijzing naar de aanzienlijke financiële middelen van BioNTech, een groeiende pijplijn van producten en de anticipatie op de komende publicatie van gegevens. TD Cowen, Morgan Stanley en BMO Capital handhaafden ook hun ratings, maar pasten hun koersdoelen aan vanwege de financiële prestaties van het bedrijf en de gestegen operationele kosten.
BioNTech en Pfizer onthulden onlangs gedeeltelijke testresultaten voor hun combinatievaccin tegen griep-COVID-19. Het vaccin voldeed aan een van de twee primaire immunogeniciteitsdoelen in een fase 3-studie, maar niet aan beide. De bedrijven overwegen nu wijzigingen om de werkzaamheid van het vaccin tegen influenza B te verbeteren en zijn van plan om met gezondheidsautoriteiten te overleggen over toekomstige stappen.
Naast de ontwikkeling van vaccins verlegt BioNTech zijn aandacht naar zijn oncologiepijplijn, met verschillende belangrijke updates die in de nabije toekomst worden verwacht. Deze updates omvatten Fase 1/2-gegevens voor BNT113 in HPV16-geïnduceerde carcinomen, BNT327 in niercelcarcinoom en BNT211 in CLDN6-positieve tumoren. Bovendien ontvingen BioNTech en DualityBio een Fast Track-aanwijzing van de FDA voor hun onderzoeksgeneesmiddel BNT324/DB-1311 voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker. Dit zijn recente ontwikkelingen die BioNTech's actieve benadering van medicijnontwikkeling benadrukken.
Inzichten van InvestingPro
Met de recente FDA goedkeuring van Pfizer en BioNTech's bijgewerkte COVID-19 vaccin, zijn er verschillende financiële statistieken en InvestingPro Tips die beleggers een beter inzicht kunnen geven in de huidige marktpositie van BioNTech SE (Nasdaq: BNTX). Terwijl de bedrijven zich voorbereiden op de distributie van het Omicron-vaccin, volgen hier enkele inzichten op basis van real-time gegevens van InvestingPro:
InvestingPro Data geeft aan dat BioNTech een marktkapitalisatie heeft van $20,99 miljard. Ondanks een uitdagende periode met een omzetgroei van 70,7% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q2 2024, behoudt het bedrijf een sterke brutowinstmarge van 82,91%. Dit suggereert dat hoewel de omzet van BioNTech kan zijn gedaald, het nog steeds een hoog percentage van de omzet als brutowinst behoudt na verrekening van de kosten van verkochte goederen.
Bovendien staat de koers-winstverhouding van het bedrijf op -37,83, wat de marktverwachtingen weerspiegelt van toekomstige winstgroei ondanks het huidige gebrek aan winstgevendheid. Dit wordt verder onderstreept door de Koers/Winst Groei Verhouding van 0,34, wat erop zou kunnen wijzen dat de aandelenkoers van BioNTech ondergewaardeerd is ten opzichte van de verwachte winstgroei.
InvestingPro Tips benadrukken dat BioNTech proactief is geweest in het beheren van haar financiële gezondheid, zoals blijkt uit haar agressieve strategie voor het terugkopen van aandelen. Bovendien heeft het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans staan, wat een buffer biedt voor operationele flexibiliteit en potentiële investeringen.
Hoewel analisten hun winst voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld en een omzetdaling in het lopende jaar verwachten, is het de moeite waard om op te merken dat BioNTech wordt verhandeld tegen een lage inkomstenwaarderingsmultiple. Dit zou een kans kunnen betekenen voor beleggers die geloven in het langetermijnpotentieel van het bedrijf, vooral gezien het hoge rendement in de afgelopen tien jaar en het sterke rendement in de afgelopen vijf jaar.
Beleggers die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse kunnen aanvullende inzichten over BioNTech vinden, aangezien er meer dan 10 InvestingPro Tips beschikbaar zijn op https://www.investing.com/pro/BNTX. Deze tips bieden gedetailleerde perspectieven op de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktvooruitzichten, die van onschatbare waarde kunnen zijn voor het maken van weloverwogen beleggingsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.