WOBURN, Mass. - Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL), een biotechbedrijf gericht op oncolytische immunotherapieën, heeft vandaag aangekondigd dat zijn Biologics License Application (BLA) voor RP1 in combinatie met nivolumab is geaccepteerd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor patiënten met gevorderd melanoom. De FDA heeft de aanvraag de status van Priority Review toegekend, waarbij een beslissing wordt verwacht op 22.07.2025. Volgens InvestingPro gegevens handhaaft Replimune een sterke financiële positie met een current ratio van 10,11, wat duidt op een robuuste liquiditeit ter ondersteuning van zijn klinische ontwikkelingsprogramma's.
RP1, ook bekend als vusolimogene oderparepvec, wordt geëvalueerd op zijn werkzaamheid bij patiënten die niet hebben gereageerd op anti-PD-1-therapieën, een aandoening waarvoor weinig bestaande behandelingsmogelijkheden zijn. De BLA-indiening wordt ondersteund door gegevens uit de IGNYTE-studie en de lopende fase 3 IGNYTE-3-studie, die beoogt deelnemers in te schrijven op meer dan 100 locaties wereldwijd.
De Priority Review van de FDA is een status die wordt gegeven aan geneesmiddelen die de behandeling van ernstige aandoeningen aanzienlijk kunnen verbeteren. Eerder ontving RP1 in combinatie met nivolumab de Breakthrough Therapy-aanduiding van de FDA op basis van waargenomen veiligheid en klinische activiteit in het anti-PD-1 gefaalde melanoom cohort van de IGNYTE-studie.
Melanoom is de vijfde meest voorkomende kanker in de VS, met naar schatting ongeveer 100.000 nieuwe gevallen en 8.000 sterfgevallen in 2024. Standaardzorg omvat vaak immuun-checkpointblokkade, maar ongeveer de helft van de patiënten reageert niet of vertoont progressie na behandeling, wat de behoefte aan nieuwe therapieën benadrukt.
RP1 is gebaseerd op een gemodificeerd herpes simplex-virus ontworpen om de dood van tumorcellen te versterken en een systemische anti-tumor immuunrespons te stimuleren. Het eigen RPx-platform van Replimune beoogt immunogene celdood te induceren, mogelijk in combinatie met andere kankerbehandelingen.
"De acceptatie van de BLA is een belangrijke mijlpaal voor Replimune, en we kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA bij de beoordeling van onze aanvraag," zei Sushil Patel, Ph.D., CEO van Replimune. Hoewel het bedrijf in de afgelopen twaalf maanden een nettoverlies van €213 miljoen rapporteerde, toont InvestingPro analyse analistendoelen variërend van €14 tot €31, wat potentiële opwaartse beweging weerspiegelt ondanks huidige uitdagingen. InvestingPro-abonnees hebben toegang tot 8 aanvullende belangrijke inzichten over Replimune's financiële gezondheid en marktpositie via het uitgebreide Pro Research Report.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Replimune Group Inc. Met een marktkapitalisatie van €780 miljoen en een bèta van 1,29 vertoont het aandeel van Replimune een gematigde marktgevoeligheid. InvestingPro-abonnees hebben toegang tot gedetailleerde financiële analyses, Fair Value-schattingen en expertinzichten om geïnformeerde investeringsbeslissingen te nemen over opkomende biotechbedrijven zoals Replimune.
In ander recent nieuws heeft Replimune Group aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn bedrijfsactiviteiten en klinische onderzoeken. Het biotechnologiebedrijf heeft onlangs een Biologics License Application (BLA) ingediend voor zijn RP1 gecombineerd met nivolumab-behandeling bij patiënten met gevorderd melanoom, wat ertoe leidde dat Jefferies zijn koersdoel voor het bedrijf verhoogde naar €19. De indiening zou volgens analisten van Jefferies kunnen leiden tot goedkeuring in 2025.
Replimune heeft ook zijn verkoopovereenkomst met Leerink Partners gewijzigd, waarbij het maximale totale aanbiedingsbedrag is verlaagd van €100 miljoen naar €89 miljoen. Tegelijkertijd heeft het bedrijf een openbare aanbieding voorgesteld van €125 miljoen in gewone aandelen en vooraf gefinancierde warrants.
Analistenbureaus zoals BMO Capital Markets, H.C. Wainwright en Roth/MKM hebben hun koopadviezen voor Replimune gehandhaafd na deze ontwikkelingen. Het RP1 van het bedrijf heeft de Breakthrough Therapy Designation (BTD) van de FDA ontvangen en schrijft momenteel patiënten in voor de bevestigende fase 3 IGNYTE-3-studie.
Ten slotte heeft Replimune Madhavan Balachandran benoemd tot lid van zijn Raad van Bestuur. Dit zijn de recente ontwikkelingen die hebben plaatsgevonden binnen Replimune Group.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.