CAMBRIDGE, MA - Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA) heeft goedkeuring gekregen van de Europese Commissie (EC) voor haar op mRNA gebaseerde respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin, mRESVIA®, voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Deze goedkeuring, die vandaag werd aangekondigd, volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau en is geldig in alle 27 EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
De goedkeuring van mRESVIA® betekent een significante uitbreiding van mRNA-vaccinapplicaties naast COVID-19 op de Europese markt. Volgens Stéphane Bancel, CEO van Moderna, is het vaccin ontwikkeld om ernstige RSV-uitslagen bij oudere volwassenen te voorkomen en wordt het geleverd in een voorgevulde spuit voor eenvoudigere toediening.
RSV is een veelvoorkomend ademhalingsvirus dat leidt tot een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames en longontstekingen, vooral bij baby's en ouderen. In de EU worden jaarlijks ongeveer 160.000 ziekenhuisopnames toegeschreven aan RSV, waarbij de meerderheid van deze gevallen voorkomt bij volwassenen ouder dan 65 jaar.
De vergunning voor het in de handel brengen wordt ondersteund door gegevens van de ConquerRSV Fase 3 klinische studie, waaraan ongeveer 37.000 deelnemers van 60 jaar en ouder in 22 landen deelnamen. De studie, met een mediane follow-up van 3,7 maanden, toonde een werkzaamheid van het vaccin aan van 83,7% tegen RSV onderste luchtwegaandoeningen (LRTD). Verlengde follow-up toonde een aanhoudende werkzaamheid gedurende 8,6 maanden. De meest gemelde bijwerkingen waren mild en omvatten pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn.
Eerder, in mei 2024, keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ook mRESVIA goed voor dezelfde leeftijdsgroep onder een doorbraaktherapie-aanduiding, waarmee het het tweede goedgekeurde mRNA-product van Moderna werd. Het bedrijf heeft ook een vergunning aangevraagd voor het op de markt brengen van mRESVIA in meerdere andere markten wereldwijd.
Moderna staat bekend om haar pionierswerk op het gebied van mRNA-geneeskunde en heeft een belangrijke rol gespeeld bij de snelle ontwikkeling van vaccins, waaronder een van de eerste COVID-19 vaccins. De mRNA-technologie van de onderneming heeft de ontwikkeling van behandelingen en vaccins voor verschillende ziekten mogelijk gemaakt, waarbij gebruik wordt gemaakt van hetzelfde afgiftesysteem met lipide nanodeeltjes dat wordt gebruikt in de COVID-19 vaccins.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Moderna, Inc. en is niet onafhankelijk geverifieerd.
In ander recent nieuws heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bijgewerkte COVID-19 vaccins van Pfizer en Moderna goedgekeurd, die zijn ontwikkeld om de veelvoorkomende "KP.2" variant te bestrijden. Moderna verwacht dat haar bijgewerkte vaccin, Spikevax, binnenkort in de Verenigde Staten beschikbaar zal zijn. De FDA heeft ook toestemming gegeven voor noodgebruik van Spikevax bij kinderen van zes maanden tot 11 jaar.
Op financieel gebied heeft Deutsche Bank de aandelen van Moderna opgewaardeerd van Sell naar Hold, met vermelding van een mogelijke terugkeer naar inkomstengroei. RBC Capital verlaagde de aandelen van Moderna echter van 'Outperform' naar 'Sector Perform' en uitte bezorgdheid over de uitdagingen op de korte termijn in de vaccinmarkt. Ondertussen handhaafde Piper Sandler een Overweight-rating op Moderna, ondanks een verlaging van het koersdoel, vanwege de lagere omzetverwachting van het bedrijf voor dit jaar.
Moderna's earnings call onthulde een nettoverlies en een daling van de verkoop van COVID-19 vaccins buiten de VS in het tweede kwartaal van 2024. Het bedrijf herzag zijn vooruitzichten voor de netto-omzet van producten in 2024 naar $3,0 miljard tot $3,5 miljard en schreef deze aanpassing toe aan verschillende vormen van druk op de markt en mogelijke uitstel van inkomsten. Ondanks deze uitdagingen rapporteerde Moderna positieve Fase III-resultaten voor haar combinatievaccin tegen griep en COVID-19 en lanceerde ze haar RSV-vaccin, mRESVIA, in de VS. Dit zijn recente ontwikkelingen die beleggers in overweging moeten nemen bij het evalueren van de vooruitzichten van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
Na de goedkeuring van mRESVIA®, het RSV-vaccin van Moderna door de Europese Commissie, evalueren investeerders de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties om inzicht te krijgen in het potentiële toekomstige traject. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Moderna momenteel een marktkapitalisatie van $31,15 miljard. Ondanks de recente positieve ontwikkeling heeft het aandeel van het bedrijf te maken gehad met volatiliteit, met een aanzienlijke koersdaling in de afgelopen drie maanden, wat neerkomt op een daling van 50,59% van het totale rendement.
Een belangrijke financiële maatstaf die opvalt is de koers-winstverhouding (P/E) van Moderna. Vanaf de laatste twaalf maanden tot en met het tweede kwartaal van 2024 staat de koers-winstverhouding op -5,35, wat de scepsis van de markt weerspiegelt over het winstpotentieel van het bedrijf op de korte termijn. Dit wordt verder ondersteund door de InvestingPro Tip dat analisten hun inkomsten voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld, wat wijst op mogelijke zorgen over de winstgevendheid van het bedrijf in de nabije toekomst.
Bovendien heeft Moderna ondanks de uitdagingen meer contanten dan schulden op de balans staan, wat zorgt voor enige financiële stabiliteit en flexibiliteit. Dit is een belangrijke InvestingPro Tip omdat het suggereert dat het bedrijf een solide liquiditeitspositie heeft om haar korte termijn verplichtingen te beheren en te investeren in toekomstige groeimogelijkheden. Beleggers kunnen meer gedetailleerde analyses en aanvullende InvestingPro Tips vinden op https://www.investing.com/pro/MRNA, waar nog 12 andere tips beschikbaar zijn om hen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen.
De InvestingPro-gegevens laten ook een aanzienlijke omzetdaling zien van -52,6% in de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024, wat zorgen kan oproepen over het verkooptraject van het bedrijf. Het is echter belangrijk op te merken dat het baanbrekende werk van Moderna op het gebied van mRNA-technologie en haar vermogen om wettelijke goedkeuringen te krijgen voor haar vaccins het bedrijf zou kunnen positioneren voor herstel wanneer het nieuwe markten aanboort en haar productaanbod uitbreidt.
De brutowinstmarges van het bedrijf hebben geleden, met een marge van -62,99% in dezelfde periode, maar de goedkeuring van mRESVIA® zou kunnen bijdragen aan een ommekeer omdat het bedrijf inkomsten begint te genereren uit dit nieuwe vaccin. Beleggers zullen nauwlettend in de gaten houden hoe de uitrol van dit product de financiële prestaties van Moderna in de komende kwartalen beïnvloedt.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.