PETACH TIKVA, Israël - PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), een biofarmaceutisch bedrijf in een laat stadium, heeft resultaten gerapporteerd van de fase 3 SHIELD I-studie die D-PLEX100, een lokaal langwerkend doxycycline, evalueert voor de preventie van chirurgische wondinfecties (SSI's) bij abdominale colorectale chirurgie. De resultaten, gepubliceerd in het International Journal of Surgery, geven aan dat hoewel het primaire eindpunt niet werd bereikt vanwege een onverwachte verandering in de baseline-infectiepercentages tijdens de COVID-19-pandemie, D-PLEX100 mogelijk voordelen biedt voor patiënten met een verhoogd risico op SSI's, vooral bij incisies langer dan 20 cm.
De multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie omvatte 977 patiënten uit meer dan 60 centra in de Verenigde Staten, Europa en Israël. Hoewel de algehele vermindering van infecties met D-PLEX100 niet statistisch significant was, toonde een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse een vermindering van 54% in SSI's voor incisies groter dan 20 cm die werden behandeld met D-PLEX100 in vergelijking met standaardzorg. De verkennende analyse suggereerde ook potentiële voordelen van D-PLEX100 bij het verminderen van de noodzaak voor chirurgische herinterventie.
Er werden geen veiligheidsproblemen geconstateerd, en de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de D-PLEX100 en standaardzorg groepen. De lopende SHIELD II-studie blijft de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX100 beoordelen in een vergelijkbare patiëntenpopulatie met grote chirurgische incisies, waarbij de belangrijkste resultaten worden verwacht in het eerste kwartaal van 2025.
D-PLEX100 maakt gebruik van PolyPid's PLEX-technologie om gedurende 30 dagen een hoge lokale concentratie doxycycline op de operatieplaats te leveren, waardoor mogelijk SSI's worden voorkomen, inclusief die veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft D-PLEX100 de Breakthrough Therapy Designation verleend voor de preventie van SSI's bij electieve colorectale chirurgie.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van PolyPid Ltd. en bevat geen speculatieve informatie of bredere gevolgen voor de industrie.
In ander recent nieuws heeft PolyPid Ltd. een nettoverlies van €5,8 miljoen gerapporteerd in het tweede kwartaal van 2024, een stijging ten opzichte van het verlies van €5,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Ondanks het verlies heeft het bedrijf €7,4 miljoen aan financiering veiliggesteld. Een belangrijke ontwikkeling voor het bedrijf is de voltooiing van de patiëntenwerving voor de interimanalyse fase van zijn SHIELD II-studie. Voor de studie, die D-PLEX100, PolyPid's belangrijkste geneesmiddelenkandidaat, test, zijn tot nu toe ongeveer 430 patiënten geworven. H.C. Wainwright, die zijn koopadvies en koersdoel van €12,85 voor PolyPid handhaaft, verwacht dat de tussentijdse beoordeling zal aanbevelen dat de studie volgens schema wordt voortgezet, waarbij de definitieve topline resultaten naar verwachting in het eerste kwartaal van 2025 beschikbaar zullen zijn. In andere bedrijfsontwikkelingen heeft PolyPid Dalit Hazan gepromoveerd tot adjunct-CEO en een evenement gehouden gericht op het voorkomen van chirurgische wondinfecties. Dit zijn de recente ontwikkelingen die de voortdurende inspanningen van het bedrijf in zijn klinische onderzoeken en leiderschapsveranderingen onderstrepen.
InvestingPro Inzichten
Terwijl PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) doorgaat met de ontwikkeling van zijn D-PLEX100-technologie, moeten beleggers zich bewust zijn van enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten die door InvestingPro worden verstrekt.
De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt een bescheiden €22,38 miljoen, wat zijn status als biofarmaceutisch bedrijf in een laat stadium weerspiegelt dat zich nog in de ontwikkelingsfase bevindt. Dit sluit aan bij de lopende fase 3-studies voor D-PLEX100 die in het artikel worden genoemd.
InvestingPro Data laat zien dat PolyPid's bedrijfsresultaat voor de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023 €-21,71 miljoen bedroeg, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel met verlies draait. Dit is niet ongebruikelijk voor biotechbedrijven in de onderzoeks- en ontwikkelingsfase, vooral die dure klinische studies uitvoeren zoals de SHIELD I- en II-studies.
Two relevante InvestingPro Tips benadrukken dat PolyPid "snel door zijn geld heen brandt" en "niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden." Deze punten onderstrepen de financiële uitdagingen waarmee het bedrijf wordt geconfronteerd bij het nastreven van zijn klinische ontwikkelingsprogramma's, waaronder de lopende SHIELD II-studie die in het artikel wordt genoemd.
Het is vermeldenswaard dat ondanks deze financiële uitdagingen, InvestingPro meldt dat 2 analisten hun winstverwachtingen naar boven hebben bijgesteld voor de komende periode. Dit zou mogelijk optimisme kunnen weerspiegelen over de toekomstige vooruitzichten van het bedrijf, mogelijk gerelateerd aan de potentiële voordelen van D-PLEX100 bij het verminderen van chirurgische wondinfecties voor bepaalde patiëntengroepen, zoals aangegeven in de SHIELD I-studieresultaten.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 6 aanvullende tips voor PolyPid, die een dieper inzicht geven in de financiële positie en marktprestaties van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.