SAN DIEGO - Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE) heeft in samenwerking met Strategic Science & Technologies, LLC aangekondigd dat ze binnenkort een fase 3-klinische studie zullen starten met Sildenafil Cream, 3,6%, gericht op de behandeling van Female Sexual Arousal Disorder (FSAD). De studie zal gebaseerd zijn op feedback van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en zich richten op de veiligheid en werkzaamheid bij premenopauzale vrouwen.
FSAD, waaraan naar schatting 10 miljoen vrouwen in de VS lijden, wordt gekenmerkt door een aanhoudend onvermogen om voldoende genitale opwinding te behouden. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen beschikbaar voor deze aandoening, die vergelijkbaar is met erectiestoornissen bij mannen. Wall Street-analisten zien aanzienlijk potentieel, met koersdoelen variërend van $12 tot $39, wat een substantieel opwaarts potentieel suggereert ten opzichte van de huidige koers van $3,18. Sildenafil, het werkzame bestanddeel in Viagra®, is opnieuw geformuleerd tot een topische crème voor directe toepassing, waardoor mogelijk de systemische bijwerkingen van orale medicatie worden vermeden.
De fase 3-studie volgt op de fase 2b RESPOND-studie, met een 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode waarin de Sildenafil Cream wordt vergeleken met een placebo. De studie zal co-primaire werkzaamheidseindpunten gebruiken om opwindingssensaties en bijbehorende stress te beoordelen, met secundaire eindpunten die verbeteringen in orgasme, verlangen en interpersoonlijke moeilijkheden evalueren.
Daré Bioscience streeft ernaar het protocol en het statistische analyseplan voor de fase 3-studie in het eerste kwartaal van 2025 bij de FDA in te dienen, waarbij de verwachting is dat de studie medio 2025 van start gaat. Een tweede bevestigende fase 3-studie zal nodig zijn om de indiening van de New Drug Application te ondersteunen.
Deze ontwikkeling kan een belangrijke mijlpaal zijn in de seksuele gezondheid van vrouwen, aangezien Sildenafil Cream de potentie heeft om de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor FSAD te worden, waarmee een nieuwe marktcategorie binnen de vrouwelijke seksuele dysfunctie wordt gecreëerd. Het aandeel wordt momenteel verhandeld nabij het 52-weeks dieptepunt van $3,05, vergeleken met het hoogtepunt van $7,56. Voor diepgaandere inzichten in de financiële gezondheid en groeimogelijkheden van Daré Bioscience, inclusief 5 aanvullende exclusieve ProTips, kunt u het uitgebreide onderzoeksrapport bekijken dat beschikbaar is op InvestingPro.
Daré Bioscience is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de gezondheid van vrouwen, met een portfolio dat potentiële first-in-category kandidaten in verschillende stadia van klinische ontwikkeling omvat. De toewijding van het bedrijf aan de gezondheid van vrouwen is erkend met meerdere prijzen en onderscheidingen.
De informatie voor dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Daré Bioscience, Inc.
In ander recent nieuws heeft Daré Bioscience aanzienlijke vooruitgang gerapporteerd. Het bedrijf heeft $2,5 miljoen ontvangen voor zijn anticonceptietechnologie, DARE-LARC1, en toonde een sterke omzetgroei van 88% over de afgelopen twaalf maanden, volgens een analyse van InvestingPro. De financiële resultaten van het derde kwartaal van het bedrijf lieten een totaal verlies zien van $4,7 miljoen, maar benadrukten ook een daling in R&D- en administratieve kosten. Ondanks het verlies handhaafde Daré een kaspositie van $11,2 miljoen en verzekerde zich van meer dan $20 miljoen aan niet-verwaterende financiering, wat de ontwikkeling van belangrijke producten zal ondersteunen. Daarnaast versterkt Daré zijn samenwerkingen met Bayer en heeft het aanzienlijke financiering ontvangen van ARPA-H en de Gates Foundation. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen verder Daré Bioscience's toewijding aan het bevorderen van therapieën voor de gezondheid van vrouwen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.