SALT LAKE CITY - Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) kondigde nieuwe gegevens aan die de werkzaamheid ondersteunen van zijn onderzoeksgeneesmiddel CNM-Au8 bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS), een progressieve neurodegeneratieve ziekte. De gegevens, ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), omvatten resultaten van post-hoc analyses van fase 2 klinische studies.
Patiënten die werden behandeld met CNM-Au8 en een aanzienlijke vermindering vertoonden in de neurofilament light (NfL) niveaus, een biomarker die geassocieerd wordt met ALS progressie, vertoonden significante verbeteringen in overleving en functionele status in vergelijking met patiënten met minder of geen vermindering in NfL niveaus. CNM-Au8 NfL Responders zagen een gemiddelde daling van 28% in NfL-niveaus en vertoonden een verbeterde overlevingskans en een langzamere achteruitgang in de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R), een maat voor het functioneren van de patiënt.
Bovendien ondervonden alle deelnemers die werden behandeld met een dosis CNM-Au8 van 30 mg significante overlevingsvoordelen in uitbreidingsstudies op lange termijn in vergelijking met gematchte controles uit databases met natuurlijke historie.
Merit Cudkowicz, M.D., hoofdonderzoeker van de HEALEY ALS Platform Trial, benadrukte het sterke veiligheidsprofiel van CNM-Au8 en het verband met het bewijs van overleving, en pleitte voor een bevestigende Fase 3 klinische studie en discussies over wettelijke goedkeuringstrajecten.
De CEO van Clene, Rob Etherington, toonde zich optimistisch over het potentieel van de nieuwe gegevens om de besprekingen met de FDA te versnellen en CNM-Au8 sneller naar ALS-patiënten te brengen. Meer dan 650 patiëntjaren aan veiligheidsgegevens hebben geen significante zorgen of trends met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel aan het licht gebracht.
Clene Inc. heeft een omgekeerde aandelensplitsing van 1:20 aangekondigd, een zet die bedoeld is om te blijven voldoen aan de vereiste van Nasdaq voor een minimale biedprijs om genoteerd te blijven. De beslissing, goedgekeurd door de aandeelhouders van Clene en de Raad van Bestuur van het bedrijf, zal het aantal uitstaande gewone aandelen terugbrengen van ongeveer 128,7 miljoen aandelen tot ongeveer 6,4 miljoen aandelen.
Tegelijkertijd maakte Clene Inc. veelbelovende preklinische gegevens bekend voor zijn product CNM-Au8, een mogelijke behandeling voor het Rett Syndroom. De bevindingen, gepresenteerd op de 2024 International Rett Syndrome Foundation Annual Meeting, onthulden dat CNM-Au8 de mitochondriale ademhaling kon verbeteren en neuroprotectie in vitro kon ondersteunen. De preklinische stadia toonden significante verbeteringen in neurongezondheid, neuronoverleving en neurietlengte.
H.C. Wainwright heeft de buy-rating voor Clene Inc. gehandhaafd, wat het vertrouwen van de firma weerspiegelt in het potentieel van CNM-Au8 om een belangrijke behandelingsoptie te worden voor het Rett Syndroom. Deze herbevestiging komt in het kielzog van de voortdurende inspanningen van het bedrijf om nieuwe indicaties voor CNM-Au8 te onderzoeken.
Inzichten van InvestingPro
Omdat Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) veelbelovend blijft met zijn onderzoek naar de ALS-behandeling CNM-Au8, houden beleggers de financiële gezondheid van het bedrijf en de aandelenprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro-gegevens staat de marktkapitalisatie van Clene op $25,74 miljoen, wat de omvang van het bedrijf in het huidige marktlandschap weerspiegelt. Ondanks de potentiële doorbraken op medisch gebied, laten de financiële cijfers van het bedrijf aanzienlijke uitdagingen zien. De koers-winstverhouding is momenteel negatief op -0,52, wat aangeeft dat het bedrijf geen winst genereert ten opzichte van de aandelenprijs.
InvestingPro Tips suggereren dat het aandeel Clene zich in oververkocht gebied bevindt, wat zou kunnen betekenen dat het aandeel ondergewaardeerd is ten opzichte van zijn potentieel. Analisten zijn echter niet optimistisch over de winstgevendheid op de korte termijn, omdat er een omzetdaling wordt verwacht in het lopende jaar. Daarnaast heeft het aandeel een aanzienlijke daling doorgemaakt in de afgelopen week, maand en jaar, met een éénjarig koers totaalrendement van -71,95%. Het aandeel van het bedrijf wordt ook bijna op het laagste punt van de 52-week verhandeld, wat beleggers zou kunnen aantrekken die op zoek zijn naar potentiële koopjes.
Voor degenen die dieper willen duiken in de financiële gegevens en aandelenprestaties van Clene Inc. biedt InvestingPro een uitgebreide set statistieken en tips. Er zijn in totaal 15 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor beleggers die op zoek zijn naar een meer gedetailleerde analyse. Deze zijn te vinden op https://www.investing.com/pro/CLNN. Deze tips kunnen waardevolle inzichten verschaffen voor het maken van weloverwogen investeringsbeslissingen met betrekking tot Clene Inc.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.