BTIG heeft woensdag de dekking van biofarmaceutisch bedrijf Rezolute, Inc. (NASDAQ:RZLT) geïnitieerd en het aandeel een buy-rating en een koersdoel van $13,00 gegeven. Het bedrijf benadrukte de significante year-to-date prestaties van het bedrijf, waarbij de aandelen met 373% zijn gestegen, vergeleken met de 13% stijging van de XBI biotech index.
Rezolute is momenteel bezig met een gedeeltelijke klinische stop door de FDA op zijn fase 3-studie van RZ358 voor congenitaal hyperinsulinisme (cHI), waarnaar wordt verwezen als de sunRIZE-studie. De inspanningen omvatten de indiening van nieuwe veiligheidsgegevens en de verwachting is dat de FDA de blokkade in september kan opheffen. Dit zou de inschrijving van pediatrische patiënten in de Verenigde Staten mogelijk maken en mogelijk aangeven dat het label van de behandeling ook pediatrische patiënten zou kunnen omvatten.
De studie voor RZ358, de enige behandeling in ontwikkeling voor alle vormen van hyperinsulinisme, vordert met de rekrutering van patiënten buiten de V.S. en top-line gegevens worden verwacht tegen midden 2025. Een Biologics License Application (BLA) wordt kort daarna verwacht, met een verwachte piekomzet van $1 miljard en een kans van 80% op succes.
Daarnaast is het management van plan om RZ358 verder te ontwikkelen voor tumorhyperinsulinisme (HI), na een succespercentage van 100% in een lopend programma voor uitgebreide toegang (Expanded Access Program, EAP). Het bedrijf is van plan om later deze zomer een aanvraag in te dienen voor een Investigational New Drug (IND), met als doel om direct door te gaan naar de pivotale ontwikkeling.
Verder meldde Rezolute in mei positieve resultaten van een Fase 2-studie met RZ402, een orale plasma kallikreinremmer voor diabetisch maculair oedeem (DME). Het werkzaamheidssignaal van de studie ondersteunt het potentieel van RZ402 als een eersteklas behandeling voor deze wijdverspreide netvliesaandoening.
Ander recent nieuws is dat biofarmaceutisch bedrijf Rezolute, Inc. de aandacht heeft getrokken van investeringsfirma's Craig-Hallum en Jones Trading, die beide een Buy rating toekenden aan het aandeel van het bedrijf.
Craig-Hallum stelde een koersdoel vast van $14,00, gebaseerd op het potentieel van Rezolute's belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, RZ358, ontwikkeld voor congenitale hyperinsulinisme. Jones Trading, met een koersdoel van $10,00, benadrukte de mogelijkheid van labeluitbreiding voor RZ358 om hypoglykemie veroorzaakt door bepaalde zeldzame tumoren aan te pakken.
Rezolute's robuuste financiële positie, met een kasreserve van ongeveer $81,6 miljoen, zal naar verwachting de activiteiten van het bedrijf ondersteunen tijdens kritieke komende klinische mijlpalen. De belangrijkste kandidaat van het bedrijf, RZ402, toonde veelbelovende resultaten in Fase II studies voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem.
Het proactieve engagement van het bedrijf met de FDA en zijn strategie om samenwerkingsverbanden te overwegen om RZ402 naar een latere ontwikkelingsfase te brengen, werden opgemerkt. De Fase 3 sunRIZE studie van RZ358 vordert buiten de Verenigde Staten en de voltooiing van de inschrijvingen wordt verwacht tegen eind 2024.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.