WILMINGTON, Del. - De aanvullende New Drug Application (sNDA) van AstraZeneca (NASDAQ:AZN) voor CALQUENCE (acalabrutinib) is geaccepteerd voor Priority Review door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL), een zeldzame en agressieve vorm van non-Hodgkin lymfoom.
De Priority Review-status van de FDA versnelt de beoordelingstijd voor geneesmiddelen die mogelijk aanzienlijke verbeteringen in de veiligheid of effectiviteit van de behandeling kunnen bieden. De verwachte beslissingsdatum van de FDA is vastgesteld voor het eerste kwartaal van 2025.
De aanvraag wordt ondersteund door resultaten van het ECHO Fase III-onderzoek, dat aantoonde dat een combinatiebehandeling met CALQUENCE het risico op ziekteprogressie of overlijden met 27% verminderde in vergelijking met standaard chemo-immunotherapie. In het onderzoek verlengde de CALQUENCE-combinatie ook de mediane progressievrije overleving met bijna 1,5 jaar.
Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D bij AstraZeneca, verklaarde dat de acceptatie voor Priority Review "het potentieel van CALQUENCE bevestigt om de uitkomsten bij onbehandeld mantelcellymfoom te transformeren."
De sNDA wordt beoordeeld onder Project Orbis, een initiatief gericht op het versnellen van de wereldwijde beschikbaarheid van kankerbehandelingen.
Het ECHO-onderzoek, uitgevoerd in 27 landen, beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van CALQUENCE in combinatie met bendamustine en rituximab in vergelijking met standaard chemo-immunotherapie bij patiënten van 65 jaar of ouder met niet eerder behandeld MCL. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als een belangrijk secundair eindpunt.
Hoewel de OS-gegevens van het onderzoek nog niet volledig zijn, is er een gunstige trend waargenomen voor de CALQUENCE-combinatie. Het veiligheidsprofiel van CALQUENCE in het onderzoek was consistent met het bekende veiligheidsprofiel, zonder nieuwe veiligheidssignalen.
Momenteel is CALQUENCE geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met MCL die ten minste één eerdere therapie hebben ontvangen, en voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van AstraZeneca.
In ander recent nieuws zijn AstraZeneca en Arcus Biosciences een partnerschap aangegaan om een nieuwe combinatietherapie te evalueren voor heldercellig niercelcarcinoom, een veel voorkomende vorm van nierkanker. De samenwerking zal het potentieel onderzoeken van de onderzoeksremmer HIF-2a van Arcus, casdatifan, in combinatie met AstraZeneca's onderzoeks-PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam, volrustomig. In andere ontwikkelingen heeft AstraZeneca's ENHERTU, ontwikkeld met Daiichi Sankyo, FDA Priority Review ontvangen op basis van resultaten van het DESTINY-Breast06 Fase III-onderzoek. Ondertussen kreeg het TAGRISSO van het bedrijf FDA-goedkeuring voor de behandeling van Stadium III epidermal growth factor receptor-gemuteerde niet-kleincellige longkanker, gebaseerd op het LAURA Fase III-onderzoek. De FDA keurde ook AstraZeneca's FluMist-griepvaccin goed voor zelftoediening thuis en Fasenra voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame immuun-gemedieerde vasculitis. AstraZeneca ondervond echter uitdagingen met twee van zijn potentiële geneesmiddelen die niet effectief bleken in de behandeling van long- en borstkanker. Deze tegenslagen leidden ertoe dat Erste Group zijn beoordeling voor AstraZeneca herzag van Kopen naar Houden, terwijl Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen en BofA Securities positieve vooruitzichten behielden. Dit zijn recente ontwikkelingen in de voortdurende vooruitgang van AstraZeneca.
InvestingPro Inzichten
De recente acceptatie van FDA Priority Review voor CALQUENCE van AstraZeneca sluit aan bij de sterke marktpositie en groeimogelijkheden van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft AstraZeneca een aanzienlijke marktkapitalisatie van €224,75 miljard, wat zijn prominente positie in de farmaceutische industrie weerspiegelt. De omzetgroei van het bedrijf van 10,45% over de laatste twaalf maanden en 13,33% in het meest recente kwartaal onderstreept het vermogen om zijn productportfolio en marktbereik uit te breiden.
InvestingPro Tips benadrukken de financiële kracht en marktpositie van AstraZeneca. Er wordt verwacht dat het bedrijf dit jaar een groei van de nettowinst zal zien, wat verder versterkt zou kunnen worden door potentiële goedkeuringen zoals CALQUENCE voor onbehandeld mantelcellymfoom. Bovendien blijkt de status van AstraZeneca als "prominente speler in de farmaceutische industrie" uit zijn robuuste pijplijn en voortdurende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen.
De toewijding van het bedrijf aan aandeelhouderswaarde blijkt uit de 32-jarige reeks van het handhaven van dividenduitkeringen, zoals opgemerkt in de InvestingPro Tips. Deze langdurige dividendgeschiedenis, gekoppeld aan een huidig dividendrendement van 1,23%, kan aantrekkelijk zijn voor op inkomen gerichte beleggers.
Het is vermeldenswaard dat AstraZeneca handelt tegen een relatief hoge K/W-verhouding van 37,9, wat gerechtvaardigd zou kunnen worden door de groeimogelijkheden en potentiële marktuitbreidingen, zoals die in dit artikel worden belicht. Beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse kunnen 13 aanvullende InvestingPro Tips voor AstraZeneca vinden, die diepere inzichten bieden in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.