LEXINGTON, Massachusetts. - Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), een immuno-oncologisch bedrijf, heeft zijn einde-fase 2 besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) afgerond met betrekking tot zijn BOT/BAL immuuntherapie combinatie voor de behandeling van een specifiek type darmkanker. De FDA heeft ingestemd met het doseringsschema voor de Fase 3 studie, maar heeft geadviseerd om in dit stadium geen versnelde goedkeuring te vragen.
De overeengekomen dosering bestaat uit 75 mg botensilimab (BOT) elke zes weken gedurende maximaal vier doses, gecombineerd met 240 mg balstilimab (BAL) elke twee weken gedurende maximaal twee jaar. Deze beslissing volgt op tussentijdse Fase 2-gegevens die een objectieve respons (ORR) van 19,4% en een overlevingskans van zes maanden van 90% lieten zien voor de combinatie bij deze doseringen.
Ondanks deze veelbelovende tussentijdse resultaten, heeft de FDA geadviseerd om deze niet in te dienen voor een versnelde goedkeuring, vanwege de bezorgdheid dat de waargenomen responspercentages zich niet noodzakelijkerwijs vertalen in een overlevingsvoordeel. Bovendien suggereerde het agentschap dat Agenus naar eigen goeddunken een BOT monotherapie arm mag opnemen in de Fase 3 studie.
Dr. Steven O'Day, Chief Medical Officer van Agenus, verklaarde dat het bedrijf zich inzet om alle mogelijke wegen te onderzoeken om BOT/BAL beschikbaar te maken voor patiënten, inclusief partnerschappen voor een succesvolle Fase 3 studie in de VS.
Agenus heeft ook een strategische vergadering gepland met de Europese regelgevende instantie in het derde kwartaal van 2024 om bijkomende regelgevende mogelijkheden voor BOT/BAL in Europa te bespreken.
Het bedrijf blijft onderzoek doen naar het potentieel van BOT/BAL bij andere soorten kanker, waaronder longkanker, melanoom en alvleesklierkanker, met plannen om gegevens van deze studies te presenteren op toekomstige medische conferenties.
Botensilimab, ontworpen om immuunreacties tegen tumoren te versterken, is toegediend aan ongeveer 1100 patiënten in klinische onderzoeken, waarbij reacties werden aangetoond bij verschillende vormen van kanker in een laat stadium wanneer het alleen of samen met balstilimab werd gebruikt.
Dikkedarmkanker is de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS, waarbij dikkedarmkanker met microsatellietstabiliteit (MSS), de vorm waar BOT/BAL zich op richt, ongeveer 95% van de gevallen uitmaakt. De toenemende incidentie bij jongere mensen onderstreept de dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
Deze update over het BOT/BAL-programma van Agenus is gebaseerd op een persbericht van het bedrijf.
InvesteringsPro Inzichten
Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN) heeft de uitdagende wateren van medicijnontwikkeling bevaren met zijn BOT/BAL immuuntherapiecombinatie. Hoewel de recente besprekingen met de FDA een voorzichtige maar progressieve aanpak weerspiegelen, kunnen beleggers en belanghebbenden de volgende gegevens en tips van InvestingPro nuttig vinden om de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties te begrijpen.
InvestingPro Data laat zien dat Agenus een marktkapitalisatie heeft van 165,2 miljoen USD, wat de omvang van het bedrijf in de biotechnologische industrie aangeeft. Ondanks een aanzienlijke omzetgroei van 69,94% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024, staat de brutowinstmarge van het bedrijf op -37,72%, wat de kostenuitdagingen benadrukt die gepaard gaan met de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van het bedrijf.
De prestaties van het bedrijf op de aandelenmarkt waren opmerkelijk met een sterk rendement over de afgelopen drie maanden, zoals blijkt uit een totaal rendement over drie maanden van 256,74%. Deze metriek kan interessant zijn voor beleggers die op zoek zijn naar bedrijven met een recent positief momentum in hun aandelenkoers.
InvestingPro Tips suggereren dat, hoewel twee analisten hun winst voor de komende periode naar boven hebben bijgesteld, wat enig optimisme toont over de vooruitzichten van het bedrijf, Agenus snel geld opgebruikt, wat zorgen kan oproepen over de financiële duurzaamheid op de lange termijn. Bovendien wordt niet verwacht dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn en werkt het met een bescheiden schuldniveau.
Beleggers die Agenus overwegen als onderdeel van hun portefeuille kunnen meer gedetailleerde analyses en aanvullende tips vinden op https://www.investing.com/pro/AGEN. Er zijn in totaal 11 InvestingPro Tips beschikbaar die dieper inzicht geven in de financiën, marktprestaties en potentiële risico's van het bedrijf. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in volledige toegang tot deze inzichten, gebruik de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarlijks Pro en een jaarlijks of tweejaarlijks Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.