STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) heeft onlangs wetenschappelijke bevindingen gepresenteerd op de IDWeek 2024 Conferentie, waarbij gunstige resultaten werden getoond van een fase 2-studie van hun geneesmiddelkandidaat ibezapolstat, bedoeld voor de behandeling van C. difficile Infectie (CDI). De studie vergeleek ibezapolstat met vancomycine, een standaard CDI-behandeling, en toonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel en klinische genezingspercentages, met aanvullende voordelen waargenomen in het darmmicrobioom van patiënten behandeld met ibezapolstat.
De fase 2b-studie toonde aan dat met ibezapolstat behandelde patiënten een verhoogd aandeel gunstige darmbacteriën vertoonden en een hogere verhouding van secundaire tot primaire galzuren in vergelijking met patiënten behandeld met vancomycine. Deze resultaten suggereren een potentieel anti-recidief effect van ibezapolstat bij CDI-patiënten. Dr. Kevin Garey, een van de hoofdonderzoekers, benadrukte dat het behoud van gunstige bacteriën en het gunstige galzuurprofiel weerstand zou kunnen bieden tegen C. difficile herkolonisatie.
Acurx gaat door met voorbereidingen voor internationale fase 3-klinische studies en is van plan regelgevende richtlijnen te zoeken voor het starten van studies in de Europese Unie, gevolgd door het Verenigd Koninkrijk, Japan en Canada. Het bedrijf heeft al overeenstemming bereikt met de FDA over belangrijke elementen van de fase 3-studies, waaronder studieontwerp en patiëntenpopulatie.
De fase 2-klinische studie, uitgevoerd op 28 locaties in de VS, rapporteerde een klinisch genezingspercentage van 96% bij patiënten behandeld met ibezapolstat. Er werden geen recidieven waargenomen bij patiënten die drie maanden na de behandeling werden gevolgd. Deze veelbelovende resultaten ondersteunen de verwachting van het bedrijf om de werkzaamheid van ibezapolstat in de komende fase 3-studies te bevestigen.
Ibezapolstat heeft QIDP- en Fast-Track-aanwijzing ontvangen van de FDA, wat de urgentie erkent bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor CDI, dat door de CDC als een dringende bedreiging wordt beschouwd. De geneesmiddelkandidaat werkt door het remmen van DNA-polymerase IIIC, essentieel voor bacteriële DNA-replicatie, en is de eerste in een nieuwe klasse van kleinmoleculaire antibiotica die door Acurx wordt ontwikkeld.
De gepresenteerde informatie is gebaseerd op een persbericht van Acurx Pharmaceuticals, Inc.
In ander recent nieuws heeft Acurx Pharmaceuticals belangrijke ontwikkelingen gemeld met zijn antibioticakandidaat, ibezapolstat. Het bedrijf heeft positieve onderzoeksresultaten aangekondigd, waaronder de gunstige impact van het geneesmiddel op het darmmicrobioom en zijn veelbelovende activiteit tegen Anthrax-stammen. Dit heeft geleid tot de planning van een Anthrax bioterrorisme ontwikkelingsprogramma en de voortgang naar internationale fase 3-klinische studies voor ibezapolstat.
Het bedrijf heeft ook financiële resultaten bekendgemaakt voor het tweede kwartaal van 2024, met een nettoverlies van €3,8 miljoen en een kasreserve van €5,9 miljoen. Ondanks het nettoverlies zoekt Acurx actief naar partnerschappen en niet-verwaterende financieringsopties om de geschatte €46 miljoen kosten van de fase 3-studies te financieren. Het bedrijf verwacht dat zijn middelen tot medio 2025 of medio 2026 zullen reiken.
Acurx Pharmaceuticals bereidt zich ook voor op regelgevende indieningen in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Japan en Canada voor ibezapolstat. Het antibioticum heeft FDA QIDP- en Fast-Track-aanwijzing ontvangen, wat het potentieel tegen C. difficile Infectie (CDI) benadrukt, dat door de CDC als een dringende bedreiging wordt beschouwd. Dit zijn de recente ontwikkelingen in het groeitraject van Acurx Pharmaceuticals.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACXP) vordert met zijn veelbelovende ibezapolstat-geneesmiddelkandidaat, moeten beleggers enkele belangrijke financiële maatstaven en inzichten van InvestingPro overwegen.
De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €30,16 miljoen, wat de huidige waardering in de biotechsector weerspiegelt. Een InvestingPro Tip geeft aan dat ACXP meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het voortzetten van fase 3-klinische studies. Deze sterke liquiditeitspositie wordt verder ondersteund door een andere InvestingPro Tip die opmerkt dat de liquide activa van het bedrijf de kortlopende verplichtingen overtreffen.
Het is echter belangrijk op te merken dat ACXP momenteel niet winstgevend is, met een aangepast operationeel inkomen van -€15,45 miljoen over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023. Dit sluit aan bij de vroege fase van het geneesmiddelontwikkelingsproces van het bedrijf en de aanzienlijke investeringen die nodig zijn voor klinische studies.
De prestaties van het aandeel zijn uitdagend geweest, met een totaalrendement van -61,2% over één jaar volgens de meest recente gegevens. Deze daling kan de inherente risico's en onzekerheden in de ontwikkeling van biotechgeneesmiddelen weerspiegelen, evenals bredere marktomstandigheden.
Beleggers die ACXP overwegen, moeten zich ervan bewust zijn dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, volgens een andere InvestingPro Tip. Dit is niet ongebruikelijk voor biotechbedrijven in de klinische studiefase, maar het onderstreept de speculatieve aard van de investering.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten, met 8 meer tips beschikbaar voor ACXP op het platform. Deze kunnen waardevolle context bieden voor het begrijpen van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf terwijl het vordert door deze kritieke fase van geneesmiddelontwikkeling.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.