Op donderdag behield SpringWorks Therapeutics (NASDAQ:SWTX) de buy rating en het $76,00 koersdoel van H.C. Wainwright. De goedkeuring volgt op de recente aankondiging dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) voor het onderzoeksmedicijn van het bedrijf, mirdametinib, heeft geaccepteerd. Deze MEK-remmer is gericht op de behandeling van neurofibromatose type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen (NF1-PN) bij volwassen en pediatrische patiënten.
De FDA heeft de NDA Priority Review toegekend en een PDUFA-actiedatum (Prescription Drug User Fee Act) vastgesteld op 28 februari 2025. De FDA is niet van plan om een vergadering van het Advisory Committee bijeen te roepen om de aanvraag te beoordelen. De aanvaarding van de NDA is een belangrijke mijlpaal voor SpringWorks, waardoor mirdametinib mogelijk de eerste goedgekeurde therapie wordt voor volwassen patiënten met NF1-PN en een belangrijke behandelingsoptie voor kinderen met deze aandoening.
Bovendien heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op dezelfde dag de vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van mirdametinib voor dezelfde patiëntengroep gevalideerd. Deze validatie is een stap voorwaarts op weg naar mogelijke goedkeuring en commercialisatie van het geneesmiddel op de Europese markt.
Mirdametinib heeft ook het predikaat weesgeneesmiddel gekregen van zowel de FDA als de EMA, een status die wordt toegekend aan geneesmiddelen die zijn ontwikkeld voor zeldzame ziekten. Dit predicaat kan bepaalde voordelen bieden, waaronder marktexclusiviteit na goedkeuring, hulp bij het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel en vrijstelling van bepaalde regulatorische vergoedingen.
De herbevestiging van de Buy rating en het koersdoel weerspiegelt het vertrouwen van de analist in de commerciële vooruitzichten van het geneesmiddel en het belang ervan in de productpijplijn van SpringWorks Therapeutics. De aandelen van het bedrijf blijven stabiel nu zowel beleggers als patiënten anticiperen op de beslissing van de FDA begin 2025.
In financieel nieuws rapporteerde SpringWorks Therapeutics een nettoverlies van $0,54 per aandeel voor het tweede kwartaal van 2024, waarmee de aanvankelijke schattingen werden overtroffen. De omzet van het bedrijf werd gestimuleerd door de verkoop van OGSIVEO (nirogacestat), die $ 40,2 miljoen bedroeg en zowel de ramingen van analisten als de consensusramingen overtrof. H.C. Wainwright en Barclays handhaafden respectievelijk hun Buy en Overweight rating voor de aandelen van het bedrijf.
Dit zijn de laatste ontwikkelingen bij SpringWorks Therapeutics, want het bedrijf blijft vooruitgang boeken bij het bieden van nieuwe therapieopties voor zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Inzichten van InvestingPro
SpringWorks Therapeutics (NASDAQ:SWTX) heeft onlangs in de schijnwerpers gestaan na positieve regelgevende updates. Om de optimistische vooruitzichten van de analisten aan te vullen, laten we eens kijken naar enkele belangrijke cijfers en inzichten van InvestingPro. Het bedrijf heeft een sterke balans, met meer contanten dan schulden, wat een geruststellend teken is voor beleggers gezien de financiële stabiliteit van het bedrijf op de lange termijn.
Bovendien wordt SpringWorks verhandeld tegen een hoge Price / Book multiple van 5,49, wat aangeeft dat beleggers hoge verwachtingen hebben van de waarde van de activa en de toekomstige groei van het bedrijf.
InvestingPro-gegevens onthullen ook dat, hoewel het bedrijf momenteel niet winstgevend is, met een negatieve operationele inkomstenmarge van -372,81% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024, analisten een omzetgroei verwachten in het huidige jaar. Deze verwachte groei zou een drijvende factor kunnen zijn achter het recente positieve sentiment.
Het is echter belangrijk om op te merken dat het bedrijf wordt verhandeld tegen een hoge omzetwaarderingsmultiple, wat suggereert dat de markt het potentiële succes van zijn pijplijnproducten, waaronder mirdametinib, kan inprijzen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse biedt InvestingPro aanvullende InvestingPro Tips, waaronder inzicht in winstherzieningen door analisten en de liquiditeitspositie van het bedrijf. Er zijn in totaal 9 InvestingPro Tips beschikbaar voor SpringWorks Therapeutics, die kunnen worden geraadpleegd voor meer informatie over de vooruitzichten van het bedrijf.
Met de beslissingsdatum van de FDA die is vastgesteld voor begin 2025, kunnen deze InvestingPro Insights beleggers helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen terwijl ze de voortgang van SpringWorks Therapeutics volgen om mirdametinib mogelijk op de markt te brengen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.