Zimmer Biomet Holdings (NYSE:ZBH), Inc. (NYSE en SIX: ZBH), een wereldwijde leider in medische technologie, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende Premarket Approval Application (PMA) heeft goedgekeurd voor de Oxford® Cementloze Partiële Knie. De goedkeuring is gebaseerd op veiligheids- en effectiviteitsgegevens uit een Investigational Device Exemption (IDE) studie en niet-klinische tests voor cementloze partiële knievervanging (PKR).1 De Oxford Cementloze Partiële Knie stelt chirurgen in staat om een PKR uit te voeren met verbeterde fixatie,2 een betere langetermijn overlevingsgraad van het implantaat2,3 en verbeterde efficiëntie in de operatiekamer4 vergeleken met de Oxford Gecementeerde Partiële Knie procedure. Na meer dan 20 jaar klinische ervaring en meer dan 300.000 procedures in Canada, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië,5 is de Oxford Cementloze Partiële Knie nu het enige door de FDA goedgekeurde cementloze partiële knie-implantaat in de VS.
"Cementloze knievervangende procedures worden steeds meer geprefereerd door chirurgen die streven naar verbeterde chirurgische efficiëntie. De Oxford Cementloze Partiële Knie komt de VS binnen met een bewezen staat van dienst in het behouden van meer gezonde anatomie met een minder invasieve benadering en verbeterde resultaten6 in vergelijking met een totale knievervanging," zei Joe Urban, President, Knees bij Zimmer Biomet. "We zijn verheugd om te kunnen voldoen aan de onvervulde vraag in de VS naar een cementloze partiële knie met een nieuw aanbod dat 20 jaar klinische ervaring heeft in meer dan 50 landen.5"
In vergelijking met traditionele partiële knievervangingen die botcement gebruiken om het implantaat op zijn plaats te houden, maakt een cementloze benadering het mogelijk dat de natuurlijke botgroei van patiënten het implantaat vastzet voor een betere langetermijn fixatie.2 De Oxford Cementloze Partiële Knie heeft een mobiel lager dat kan bewegen met de femorale component gedurende de hele bewegingsuitslag om de natuurlijke kniebeweging na te bootsen. Dit ontwerp zorgt voor een betere bewegingsuitslag, een natuurlijker gevoel en een stabielere implantaat-bot fixatie voor een verbeterde langetermijn overleving van het implantaat.2,3 De tibiale en femorale componenten van het systeem hebben een titanium en hydroxyapatiet coating om botgroei in het implantaat te bevorderen.7 Het nationale gewrichtsregister van het VK heeft meer dan 33.000 patiënten geregistreerd die behandeld zijn met Oxford Cementloze Partiële Knieën, met een overlevingspercentage van 94,1% van het implantaat 10 jaar na de operatie,3 wat hoger is dan de gemiddelde 10-jaars overleving voor alle andere partiële knieën (89,9%).3 Het enthousiasme voor en het gebruik van partiële knievervanging blijft wereldwijd groeien, aangezien gepubliceerd onderzoek blijft aantonen dat PKR in geschikte gevallen verbeterde patiëntresultaten oplevert in vergelijking met TKR.6
"Voor jongere en meer actieve patiënten versterkt de Oxford Cementloze Partiële Knie de voordelen van een traditionele partiële knievervanging door knieflexie te bieden die lijkt op natuurlijke kniebeweging, en een sterkere hechting van het implantaat aan het bot voor betere duurzaamheid op lange termijn," zei Adolph V. Lombardi Jr., MD, FACS, President van JIS Orthopedics in New Albany, Ohio. "In mijn eigen praktijk heeft een cementloze benadering de efficiëntie in de operatiekamer verhoogd door mijn operatietijd te verkorten en de kosten die gepaard gaan met cementvoorbereiding te verminderen."
Sinds de initiële lancering in Engeland in 2004 is de Oxford Cementloze Partiële Knie het geprefereerde partiële knie-implantaat geworden voor Zimmer Biomet's Europese klanten.5
Als onderdeel van de landelijke lancering in de VS in Q1 2025, zal Zimmer Biomet door de FDA vereiste training verzorgen, gericht op de cementloze chirurgische techniek en juiste patiëntselectie. Voor patiënten in de VS is de Oxford Partiële Knie het enige implantaat met een levenslange beperkte garantie die de kosten dekt van Zimmer Biomet vervangende implantaten.*
, Inc.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.